FDA的警告影响了BMP在颈椎手术中的应用

2014-05-13 22:54 来源:丁香园 作者:phdyhm
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随着人类平均寿命的延长,以及电脑办公室工作人员数量的快速增长,颈椎病患者的数量也随之有大幅上升。近年来颈椎病的发病率不断上升,经手术治疗的病人也逐渐增多。以往的流行病学研究已经证实在美国每年接受颈椎手术治疗的人数呈增长态势。

自20世纪50年代Smith Robinson及Cloward等人开展颈前路手术以来,颈椎病手术治疗的范围、手术技巧、手术方式不断发展,手术普及率也日趋广泛。因此,一些作者认为这些趋势可能与新外科技术的发展,患病率增加、以及脊柱外科医生的数量的增长相关,从而导致手术的数量激增。

骨形态发生蛋白(BMP)因能促进骨诱导生长,提高融合节段的成功率,被逐渐应用于颈椎外科手术。然而,陆续有文献报道了近38例BMP相关的颈部和喉部严重肿胀并发症,这些病例是由于颈椎手术中使用了BMP导致气管和神经受压而需要立即行医疗干预,包括气管插管、使用抗炎药物等,但其中最常采用的干预手段是行二次手术治疗。

只因为如此,随后美国食品和药物管理局(FDA)于2008年发出针对颈椎手术过程中使用BMP的公共卫生警告。这些警告是否会影响颈椎手术和BMP使用的临床实践趋势目前尚不清楚,关于颈椎手术的临床实践以及疗效的当前趋势也尚缺乏文献报道。流行病学研究能够帮助我们有效地评估那些可以影响卫生保障整体水平的重要趋势。

为此, 美国拉什大学医学中心学者Alejandro Marquez-Lara等进行了一项基于美国全国住院患者样本数据库的流行病学研究,重点分析了2002年至2011年间颈椎手术患者的人口统计趋势、共患病、住院与手术费用、以及死亡率,该研究结果已发表在近期的Spine杂志上。

在该研究中,作者通过对2002年至2011年之间的全国住院患者样本数据库——医疗保健费用和使用项目公布年度住院样本(The Healthcare Cost and Utilization Project publishes the annual Inpatient Sample,NIS)数据库进行逐年检索。

确定其中行颈椎前路融合、颈椎后路融合、以及颈椎后路减压的患者,并对每个研究队列中患者以及住院治疗的参数包括人口统计资料、BMP的使用、花费、术后早期疗效、以及死亡率进行评估。使用一个95%置信区间(P < 0.05)的皮尔逊相关系数来分析这10年间患者以及住院结果参数的变化趋势。

结果发现,从2002年至2011年间共进行了307188例颈椎手术。颈椎前路融合和颈椎后路融合两个队列的统计均显示随着时间的推移,手术的数量显著增加(r = + 0.9,P < 0.001)。在研究的此十年间,患者的年龄(r = + 1.0,P < 1.0)和疾病负担(r = + 0.9,P < 0.9)明显上升趋势。总的来说,在这期间BMP的使用(r = + 0.7,P = 0.7)也显著增加,但至2007年的峰值后出现回落。颈椎后路融合队列中患者的共患病、住院时间、成本、和死亡率在三个研究队列中都是最高的。

表 1. 2002–2011年间行颈椎手术患者的手术数量、人口统计资料、以及疗效

这项研究表明,2002年至2011年间的颈椎手术的数量在增加,尽管BMP的使用在2008年食品和药物管理局警告后有所改变。行颈椎手术的老年患者人群伴有更多的共患病,但他们的住院时间和死亡率并无显著改变,但我们注意到其在这个期间的花费却显著增加。这些变化趋势可能与手术技术和器械的进步有关,而这些进步又可能导致住院费用的上升。

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编辑: 庞

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