基于主要终点分析，Mobi-C®颈椎间盘在双节段应用中相比融合术对照治疗显示出统计学优势
德克萨斯州奥斯汀（2013年8月28日） – 作为独家提供用于非融合及融合应用的脊椎植入技术的私营医疗器械公司，LDR今天宣布，已获美国食品及药物监督管理局 (FDA) 颁发的批准函，允许商业销售及分销Mobi-C颈椎间盘(Mobi-C)用于双节段相关适应症，使其成为全美首个也是唯一一个获准用于治疗单个以上颈椎节段的颈椎间盘产品。LDR早在2013年8月7日便获FDA颁发的批准函，允许商业销售及分销Mobi-C用于单节段的相关适应症。
LDR总裁兼首席执行官Christophe Lavigne表示：“我们很高兴FDA经过全面审核本公司申请，基于我们的前瞻性、同期对照及随机、多中心临床试验的结果，认定Mobi-C安全有效，可在美国用于单、双节段的相关适应症，且在双节段颈椎间盘置换术中的疗效优于融合术。让我们感到自豪的是LDR率先提供了适应症范围内标准关节置换术解决方案，为广大患者解除双节段颈椎间盘疾病之苦。今后，脊椎外科医生能够向接受双节段手术的患者提供这一全新的、有证据基础的治疗方案，我们颇感欣慰。”
Mobi-C是采用钴铬合金和聚乙烯材质的活动承载假体，专门设计为一种能够保全骨骼的颈椎间盘置换假体，可用于单、双节段适应症。Mobi-C不但拥有独一无二的活动承载特性，相较于其他现有的市售装置而言，其手术技术更为简化，而且后者仅获得单节段适应症的批准。
在研究性器械豁免(IDE)试验的双节段研究亚组中，证实Mobi-C的试验总成功率高于作为退行性椎间盘疾病标准治疗方案的颈前路间盘切除融合术(ACDF)。双节段研究还比较了Mobi-C与ACDF在术后24个月的其它终点指标，具体结果包括：
- 相比ACDF，Mobi-C相邻双节段植入的试验总成功率具有统计学优势。Mobi-C总成功率为69.7%，ACDF总成功率为37.4%，两者的差值显示出统计学优势 (p< 0.0001)。
- 手术节段的Mobi-C二次手术率为3.1%，ACDF为11.4%。
- 与基准相比，报告在相邻节段出现不良影像学改变的受试者比例为：在相邻下节段，Mobi-C组为2.9%，ACDF组为18.1%；以及在相邻上节段，Mobi-C组为13.1%，ACDF组为33.3%
- 平均复工时间，Mobi-C组为45.9天，ACDF组为66.8天。
- 根据成功标准，Mobi-C的颈椎功能障碍指数改善率为78.2%，ACDF为61.8%。
- 对于C3-C7颈椎相邻双节段的适应症患者来说，Mobi-C是一种安全有效的手术选择。
来自马里兰州巴尔的摩GMBC的神经科学主管Reginald Davis博士表示：“FDA授予Mobi-C批准函的支持性研究数据属于一级证据，即循证医学领域可获得的最高数据等级。作为一名脊椎外科医生，过去几年我一直在追踪支持颈椎间盘置换的有利临床数据，包括长期证据。我认为双节段Mobi-C研究结果在脊椎界堪称一件里程碑事件，因为这是首次证明相比双节段颈前路融合术，采用Mobi-C进行的适应症范围内双节段颈椎间盘置换术才是优选的治疗方案。”
印第安纳州韦恩堡Ortho North East的SpineONE医疗团队成员及整形外科医生Gregory A. Hoffman博士指出：“之所以说Mobi-C独一无二，是因为它是唯一获得FDA批准用于单节段和双节段临床应用的颈椎间盘假体。单节段或双节段颈椎间盘患者数量很多，Mobi-C具有对这些患者的治疗带来重大且有益影响的潜能。”
Lavigne补充道：“这是一个漫长的过程，但我们的付出终有回报。衷心感谢参加该研究的每一个人，特别感谢临床医师、研究协调人、FDA、LDR员工、我们的合作伙伴及供应商，最为重要的是感谢同意参加首个颈椎间盘置换术对比ACDF并行单节段和双节段前瞻性研究的患者。”
了解详情，请点击http://e.dxy.cn/ldrcn/。
关于LDR
LDR创立于法国特鲁瓦，总部设在德克萨斯州奥斯汀，是一家全球性医疗器械公司，专注于设计、推出用于治疗脊椎病患者的新型专利手术技术。LDR的独特技术是基于用在颈椎和腰椎的Mobi非融合和VerteBRIDGE®融合平台。除奥斯汀和特鲁瓦之外，LDR在德国、西班牙、中国、韩国和巴西均设有地区办事处。有关LDR和Mobi-C颈椎间盘的更多信息，请访问www.ldr.com及www.cervicaldisc.com 。P110009的安全性与有效性摘要可登录www.fda.gov查询。
