退变性腰椎间盘疾病是由于椎间盘结构改变导致脊柱不稳而引发的一组特殊的疼痛综合征，是导致患者腰腿疼痛和功能障碍的主要原因。大部分患者可经过保守治疗缓解症状。如果患者经过系统的保守治疗无效，则需要进行外科手术干预。
以往，外科治疗多采用单纯椎间盘切除、椎间融合内固定等方式，虽然术后患者症状可获得改善，但随之而来的脊柱不稳或邻近节段退变成为脊柱外科医师必须面对的又一难题。而腰椎间盘置换术不仅能够缓解椎间盘源性疼痛、稳定病变节段，而且保留了脊柱的活动度，恢复并维持了脊柱的正常生物力学特征，目前已成功应用于治疗有症状的退变性腰椎间盘疾病。
圣路易斯骨科中心的Matthew F. Gornet等进行的一项多中心随机对照器械临床研究豁免(IDE)试验，分析了首款双片金对金MAVERICK腰椎间盘假体治疗单节段退变性椎间盘疾病的安全性和疗效。
图1 双片金对金MAVERICK椎间盘。
2003年4月~2004年8月间，共577例患者入选该研究，手术方式以2：1(研究组：对照组)的比例随机进行，其中研究组405例行椎间盘置换，对照组172例行前路椎间融合。手术范围为L4-S1间的单节段病变。手术由来自31家临床机构的70名研究者和参与者施行，每家机构接受的患者不超过62例(10.7%)。分别于术前、住院期间、术后1.5、3、6、12和24个月对患者神经功能、Oswestry功能障碍评分、SF-36量表、腰腿痛数字评价量表、患者满意度、整体感知疗效以及工作状态进行评估。研究器械的安全性基于不良事件的性质和频率进行评价。
研究结果显示，两组患者术后状况均较术前显著改善。研究组在Oswestry功能障碍评分、腰腿痛评分、SF-36量表躯体健康评分以及患者满意度方面优于对照组。与对照组相比，研究组患者出现与内固定装置或手术相关的并发症更少，恢复工作周期缩短，椎间高度、节段活动度在整个随访期内均得以维持，且节段活动度较术前有所增加。但研究组患者手术时间更久、失血量更多。两组患者住院时间类似。研究组总体成功率为73.5%，对照组为55.3%(P < 0.001)。
表1 入选和排除标准
表2 患者一般资料，术前健康状况，临床基础评估
表3 手术数据
表4 Oswestry功能障碍评分
图2 研究组和对照组Oswestry功能障碍指数相关的成功率均较高。
图3 研究中患者整体感知疗效相关的成功率优于对照组。
表5 患者报告不良事件的例数
图4 腰椎间盘置换的患者恢复工作时间较融合患者平均快21天
图5 两组患者椎间高度相关的成功率均超过95%。
图6 51岁女性患者接受L4–L5 MAVERICK椎间盘置换术后24个月时屈(右)伸(左) 侧位X线影像。
图7 椎间盘置换组患者腰椎活动度得以保留，融合组患者受到限制
作者认为，与腰椎融合相比，腰椎间盘置换对躯体功能、缓解疼痛和恢复工作等主要临床结果的改善更加显著。尽管手机时间长，失血量多，但对最终结果并无影响。
腰椎融合与椎间盘置换在退变性腰椎间盘疾病的治疗目标上是相似的，两种术式均试图稳定腰椎、消除疼痛。腰椎融合术在牺牲脊柱活动度的基础上达到目的，术后临近节段退变加剧难以避免，治疗难度进一步增加。腰椎间盘置换术在稳定病变节段的同时，保留了脊柱活动度，使脊柱的正常生物力学特征得以维持。目前已有多篇报道证实其安全有效，临床结果良好，并发症少，有逐渐取代腰椎融合术的趋势。但椎间盘置换手术难度大，时间长，须由有经验的医师来完成。而与假体相关的并发症，也需要更长时间的随访来进一步验证。
