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EMA和FDA生物等效性试验指导原则要点

2014.07.22 EMA和FDA生物等效性试验指导原则要点

制剂生物等效的基本原则是上世纪90年代初确定的,即受试制剂和参比制剂主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间应落在80%~125...方法,都应该在试验前规定。7关于窄治疗指数药物EMA对治疗指数窄的药物比较严格,AUC的等效性标准缩窄至90%~111.11%,在Cmax对安全性
欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者

2008.12.29 欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者

2008年9月,欧洲药品管理局(EMEA)发布默沙东公司告医务人员的信,再次警告90mg依托考昔不适用于血压未得到控制的高血压患者。信中称,EMEA近期完成了对90mg依托考昔(etoricoxib,商品名:ARCOXIA)用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益/风险评估,此次评估包括对全科医疗机构
关节囊完整时25% Hill-Sachs缺损不会引起肩关节复发性不稳

2012.01.01 关节囊完整时25% Hill-Sachs缺损不会引起肩关节复发性不稳

肉研究中心的Jon K. Sekiya MD等实施了一项实验研究,考察了Hill-Sachs缺损对肱盂关节移动,关节囊在位应力以及骨接触应力的影响,其研究论文.../外旋90°/90°,外展/外旋0°/0°,30°/30°,60°/60°)应用机器人/普通力矩传感器(UFS)测试系统对关节施以加压(22 N)和前/后载荷
支架取栓器联合静脉溶栓治疗卒中效果更佳

2016.03.04 支架取栓器联合静脉溶栓治疗卒中效果更佳

(RDs)以及治疗所需患者人数(NNT)。评估的主要指标为 90 天时获得功能独立的患者比例,功能独立定义为改良 Rankin 量表(mRS)评分为 0-2 分。同时评估 90 天时患者发生全因死亡、颅内出血以及脑实质血肿的风险。该项 meta 分析最终纳入了 5 项随机对照临床研究,共 1287 例患者(包括 MR
通过患者体位摆放改善股骨弹性髓内钉手术时复位准确度

2015.10.14 通过患者体位摆放改善股骨弹性髓内钉手术时复位准确度

置于可调整位置的牵引床上。我们要介绍一种能在标准手术台上摆放的患者体位以获取 90。的 Dunn 位摄片。所用手术台可以是标准的骨科手术台,也可以是骨折专用手术台 (无牵引)。两个可移动腿板必须固定在一个略为外展的位置,两者之间置可透光会阴柱(图 1)会阴柱需要衬棉垫以免造成阴部神经损伤和皮肤压疮。C 臂机拍摄健侧 90
【国际多学科会诊】为患者「私人定制」乳腺癌术后治疗方案

2020.10.21 【国际多学科会诊】为患者「私人定制」乳腺癌术后治疗方案

Y 女士,49 岁,原妇产科护士。今年 5 月 1 日体检发现右侧乳腺肿物,进一步住院检查确诊右侧浸润性导管癌(2 级,ER90%,PR 90%, HER2 阴性,Ki67 40%)术前分期 cTN0 cM0。2020 年 5 月 12 日,右乳房切除及前哨淋巴结活检。20 mm,2 级, 浸润性导管癌。无淋巴结
张俊:抗VEGF治疗耐药的理解与对策

2013.09.27 张俊:抗VEGF治疗耐药的理解与对策

治疗耐药的理解与对策-06张俊:抗VEGF治疗耐药的理解与对策-07张俊:抗VEGF治疗耐药的理解与对策
乙肝e抗原阴性:想说停药不容易

2015.03.18 乙肝e抗原阴性:想说停药不容易

HBeAg阴性慢乙肝,恩替卡韦治疗获长期病毒学应答停药后病毒学反弹率高达90%以上,停药需谨慎。
新型口服抗凝药物在心脏复律抗凝中崭露头角

2014.12.19 新型口服抗凝药物在心脏复律抗凝中崭露头角

试验,研究比较了新型口服抗凝药物与维生素K拮抗型抗凝药物的疗效差异。一、研究背景2014年是心脏复律领域的大年,而作为一个多国研究者联合完成的心脏复律...、试验设计在药物选择方面,X-VeRT试验对比了新型口服抗凝药物利伐沙班(Rivaroxaban)与维生素K拮抗剂(VKA),共入组了1504例18岁以上的患者
韩健:不做实验也能写论文的临床医生

2012.11.21 韩健:不做实验也能写论文的临床医生

刚刚去参加免疫学年会(AAI),有三个Poster(一个讲乳癌免疫组库变化,一个有关三个不同的测序技术做免疫组库测序的比较,另一个是有关R10K项目), 一个大会演讲(讲R10K)。我们iRepertoire公司还办了展台:展台简单介绍我们的产品和技术,还有一个很受欢迎的奖品(留名片抽奖

2012.05.21 杨志禄:谈第一篇封面文章

还记得那是2010年的一天,闲下来的时候到Advanced Materials主页上漫无目的的浏览着自己感兴趣的文章。无意中看到一篇文章报道Flexible High-k Dielectrics的薄膜文章,注意到作者报道了通过羧基-胺基的质子转移来制备Flexible High-k Dielectrics的薄膜
达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的3期试验获得成功

2015.02.09 达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的3期试验获得成功

日前,葛兰素史克宣布BRAF抑制剂达拉菲尼与MEK抑制剂曲美替尼的合并用药证明与达拉菲尼单药治疗相比,使BRAF V600E/K突变阳性转移性黑色素瘤患者的...。”该公司指出,这项研究的完成是FDA去年加速批准该合并用药的一项上市后要求。这项3期研究随机配给423名不可切除或转移性BRAF V600E/K突变呈阳性的皮肤
阿哌沙班相较阿司匹林不增加房颤患者出血风险

2012.10.16 阿哌沙班相较阿司匹林不增加房颤患者出血风险

替代。对维生素K拮抗剂治疗是被或存在禁忌的心房颤动患者使用阿哌沙班与阿司匹林预防卒中的对比研究(AVERROES试验)得出结论阿哌沙班较阿司匹林能够更好地预防心房颤动患者卒中发生。但是临床医师也很关注引起出血的情况。美国密苏里-哥伦比亚大学的Greg C. Flaker等人通过研究发现:对于维生素k拮抗剂治疗失败或存在

2012.09.19 邵逸夫医院国家级疼痛护理学术会议

、20/K20、21/K21、32/K32、45/K45、55、56、K64、100区间、100、107、304/K304、305/K305、202(夜班车)、323、 K 511 、805、848/K848 路到采荷新村站下车2、杭州城站火车站到达酒店可乘坐21、K21需10分钟(打的15元左右
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