腰椎管狭窄是老年人群最为常见的脊柱相关性疾病。腰椎结构退变可以导致椎管狭窄和神经根压迫,从而诱发腰痛,腿痛,下肢麻木,肌力减弱等。治疗腰椎管狭窄的方式仍存在争议,包括手术和非手术方式。
按临床治疗原则,腰椎管狭窄首先会选择保守治疗。保守治疗方案主要是硬膜外注射激素类和局麻类药物,有研究认为,注射激素可以减轻神经根炎症,水肿,缺血等情况,从而缓解临床症状。
过去20年间,临床上行硬膜外激素注射保守治疗腰椎管狭窄的患者数量已经翻番。尽管大量的非对照研究结果提示硬膜外注射激素类药物可以在短期内缓解患者的症状,但因缺乏大样本的随机,对照研究支持,目前该结论仍备受争议。
近期,由华盛顿大学学者Friedly学者牵头的一项随机,对照研究就此问题进行了详细的阐述,相关结论发表在权威的医学类杂志NEJM上。
该随机对照研究由美国16个医学中心合作完成,研究者共纳入400例腰椎管狭窄的患者。按照双盲分配方法,将患者分配进入两组:实验组,激素联合利多卡因硬膜外注射组;对照组,单独利多卡因硬膜外注射组,两组患者的人口统计学数据无显著差异。因多个中心不同医生操作,硬膜外注射分为两种入路:经椎间孔(118例)或经椎板注射(282例)。
在第一次注射后6周内对患者进行随访,随访的主要指标为:RMDQ评分,患者臀部,髋部,腿部的疼痛程度。
研究的次要指标包括:达到最低临床功能改善评分(minimal clinically meaningful improvement,改善超过30%)的患者比例,有显著临床功能改善评分(substantial clinically meaningful improvement,改善超过50%)的患者比例,BPI(Brief Pain Inventory),SSSQ(Swiss Spinal Stenosis Questionnaire),身体机能,EQ-5D,GAD-7(Generalized Anxiety Disorder 7 scale)等。
同时记录患者注射后的不良事件和皮质醇水平。
在术后随访3周时,两组患者的RMDQ评分和疼痛评分有显著差异,但在术后6周随访时,上述差异消失,但实验组和对照组患者RMDQ评分各组较术前均有改善。
在最低临床功能改善评分和显著临床功能改善评分患者比例方面,两组无差异。
其他次要指标,如BPI,SSSQ,身体机能,EQ-5D, GAD-7评分等方面也无显著差异。
注射后并发症方面,试验组为21.5%,对照组为15.5%(p=0.08),但试验组平均每位患者的并发症数要高于对照组。而皮质醇水平,试验组患者的水平要显著低于对照组。
研究者在讨论中认为,本双盲,随机,对照试验的结果提示,激素联合利多卡因硬膜外注射的短期效果(6周)和单纯硬膜外注射利多卡因相比并没有优势。并且,注射激素组的患者,潜在的并发症发生率更高;激素水平抑制明显,对人体的潜在影响更多,临床医生需要慎重对待。
对注射激素或利多卡因后患者症状得到改善,作者也分析了可能的原因:安慰剂效应;腰椎管狭窄疾病本身的自然进程;其他原因,如经医师指导后进行了其他的保守治疗,利多卡因的神经麻醉作用等。