颈椎间盘退行性疾病(Degenerative Disc Disease, DDD)是以颈椎间盘退变为主所引起的一组疾病。因颈椎间盘退变程度不同可分为:颈椎间盘膨隆、突出、脱出症,临床表现为颈椎神经、脊髓、血管等受压的症状与体征。颈椎间盘在人们日常工作及生活中活动度很大,虽无明显外伤,但大量活动积累日久即成慢性损伤,易发生退行性变。
对于颈椎DDD的治疗取决于它的临床表现。如果颈椎间盘退变可逆,临床表现轻,神经和脊髓受压无进行性加重可选用非手术治疗。如果颈椎间盘退变不可逆,临床表现重或有恶化可能,患者没有手术禁忌证,可选用手术治疗。
对于DDD而言,最常用的手术方法是椎间盘切除术(discectomy),可伴或不伴椎间融合。有研究报道,伴椎间融合的椎间盘切除术与不伴椎间融合的椎间盘切除术均可获得良好的临床疗效,改善DDD患者的压迫症状。
然而,近年来关于椎间盘切除术后是否应该采用椎间融合一直争议不断。目前主要的争议焦点有二,一是椎间融合是否是获得长期临床疗效的主要影响因素,二是椎间融合是否会加速邻近节段的椎间盘退变并造成患者出现新的症状,也就是所谓的邻近节段椎间盘疾病(adjacent disc disease, ADD)。
ADD的发生机制仍不清楚,可能是由于椎间融合造成了融合临近节段活动的增加以及临近节段椎间盘内压力增加所致,也可能是脊柱老化过程中的椎间盘自然退变的结果。由于融合在ADD发生过程中的作用并不清楚,因此对于椎间盘切除术后是否应该采用融合也是众说纷纭。
有文献报道,ADD每年的发生率约为2.9%,这些患者中有2/3的需要再次接受手术治疗。为了避免因融合所致ADD的发生,椎间盘切除术后植入可活动的椎间盘假体日益成为常规的手术方式,这种手术方式被称为颈椎间盘置换术(arthroplasty)。
然而遗憾的是时至今日,采用颈椎间盘置换治疗DDD的初衷并未实现,即希望通过颈椎间盘置换来降低疼痛与功能障碍复发的发生率以及再次手术率。尽管颈椎间盘置换的长期疗效仍需要多年的观察来最终确定,但更重要的是为当前的患者提供最佳的循证医学证据,即确定颈椎间盘置换的短期疗效是否与伴椎间融合的椎间盘切除术一致。
为此,荷兰学者Boselie等进行了一项系统评价及meta分析研究,以比较颈椎间盘置换与椎间盘切除椎间融合术在治疗单节段DDD时二者的临床、功能以及影像学改善程度,该研究结果已在近期的Spine杂志上发表。
在该研究中,作者通过检索CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Trials, most recent issue),MEDLINE (通过PubMed,检索时间为1950至2011年5月25日),EMBASE和EBMR (通过Ovid,检索时间为1989 年至2011年5月25日),SIGLE(System for Information on Grey Literature, database through OpenSIGLE, US FDA) 等数据库,检索的文献研究类型仅限于随机对照试验(RCTs)研究。此外,通过检索Clinicaltrials.gov以进一步确定该RCT的详细研究进展。通过阅读文献的标题、摘要、全文等层层筛选,最后共纳入9项RCT研究用于后续的定量分析。
表1.文献的纳入与排除标准
表2.主要与次要研究指标
图1 文献的纳入与排除的流程图
这9项RCT研究共计2400名研究对象,其中行颈椎间盘置换治疗的患者1262例,行椎间盘切除椎间融合术的患者1138例。各RCT的研究对象的样本量从55例到541例不等。9项RCT研究中有7项是来自北美地区,一项来自德国,另一项是由英国、荷兰、澳大利亚、比利时等多国参与的国际多中心RCT,且其中的8项RCT研究均受到相关企业的资助。
纳入研究的偏倚风险分析结果显示,其中的5项RCT研究存在低偏倚风险。Meta分析结果显示,在各项主要的比较中,颈椎间盘置换组患者的结果均优于椎间盘切除椎间融合的患者,且其中的大部分差异均具有统计学意义。然而,主要研究指标之间效应大小(effect size)的差异很小,不存在明显的差异。
表3 偏倚风险分析
图2.术后1-2年患者手臂疼痛VAS评分森林图
图3 术后1-2年患者NDI(neck disability index)评分森林图
图4 术后1-2年患者手臂疼痛VAS评分的敏感性分析
图5 术后1-2年患者NDI(neck disability index)的敏感性分析
该研究结果表明,仅有低等或中等的研究证据支持颈椎间盘置换治疗单节段DDD的短期疗效要优于椎间融合术,缺乏高等级的直接研究证据。同时,仍需较长时间的观察随访以确定颈椎间盘置换术治疗单节段DDD的长期临床疗效。
Arthroplasty Versus Fusion in Single-Level Cervical Degenerative Disc Disease: A Cochrane Review