会议名称：2012中国药品生产与质量管理峰会

开始时间：2012年11月6日

结束时间：2012年11月7日

举办地点：中国苏州

联系电话：021-61573930，61573919

会议网站：www.pharma-manufacturing-china.com

主办单位：CPhI Conferences

会议背景：

新版GMP实施以来，药企在推进过程中做了哪些工作？目前的情况如何？ 药品生产行业的热点、实施难点和新起点是什么？

新版GMP已于2011年3月1日起正式实施。全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。

中国5000多家药品生产在进行硬件、软件更新时，面临着诸多挑战：

如何理解新版药品GMP和药品质量管理体系之间的关系？

如何以实际有效的措施建立完善质量管理体系？

如何处理生产过程中的偏差、变更？

如何在新版GMP标准下无菌制剂的工艺验证与质量提高

在进行更新改造时无法做到成本与质量的平衡

新版药品GMP围绕强化管理、提高硬件要求、质量风险管理创新和相关制度有效衔接等，更加注重科学性，强调指导性和可操作性。药品生产企业在生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等方面需要不断改进，尤其是在无菌药品、人员条件、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等更需要不断学习与完善。

2012中国药品生产峰会将邀请120+位来自政府机构、药品生产企业的决策者共聚此次盛会，深入探讨质量管理体系、原料药生产、固体制剂生产、无菌制剂生产等业内热点议题，为中国从事药品生产的专业人士提供交流与展示的平台，促进交流与合作。

谁应该来参加：

按职位：

CEO、副总裁、总经理、总监、主任、经理：

生产

厂房

技术

质量保证/质量控制

GMP合规

验证

工艺开发

设备

工程

注册

市场销售

业务拓展

按行业：

制药企业

医药工程公司

设备供应商

仪器供应商

技术供应商

软件供应商

外包生产

部分CPhI系列峰会参与者来自于：

美国药监局（FDA）, 欧洲药品评价局（EMEA）, 欧洲药品质量管理局(EDQM), 梯瓦, 辉瑞, 葛兰素史克,诺华, 默克, 强生, 雅培,拜耳，罗氏, 诺和诺德, 武田, 印度 Dr. Reddy's, Ranbaxy, 上海医药集团, 中国医药集团,华海药业, 海正药业, 扬子江药业, 丽珠集团、恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、北京泰德、上海赛金……

会议日程概览

2012.11.6	第一天	质量管理体系与风险管理
2012.11.7	第二天	分会场A:固体制剂
		分会场B:无菌制剂
		分会场C:原料药

联系方式

电话：021-61573930,61573919

传真：021-61577299

电子邮箱：askconference@ubm.com

地址：上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼

邮编：200003

至2008年10月在其医院进行双能X线骨密度仪测定BMD的60岁以上的妇女1637例分成了4个不同的年龄组：60～69岁组、70～79岁组、80～89岁组...为0.96g/cm2、80～89岁组为0.90g/cm2、70～79岁组为0.81g/cm2、60～69岁组为0.83g/cm2,其中≥90岁组、80～89岁组BMD

」 博士后项目（https://postdocs.pku.edu.cn/tzgg/f31ae08e257543f7a89d83a922a055dd.htm），北京... Natl. Acad. Sci. U.S.A.,2018,115, 10582-10587.7.Z. Ji, C.

。莫女士患有严重子宫腺肌症且双侧输卵管堵塞。去年年初慕名前来生殖中心就诊，B 超显示子宫腺肌瘤 89*57 mm（子宫大小相当于已经怀孕两个多月），CA125（肿瘤标志物之一）接近 1500U/mL。针对这种情况，副主任医师贾晓丽专门为她量身定制了超长

，3 次/日，补钙护胃治疗；TPO15000u/日，中性粒细胞＜1.0×10^9/L 予 G-CSF 皮下注射。2、出院后 1 周复查环孢素浓度，每周查血常规 2 次，每 2 周查肝肾功能电解质血糖 1 次。3、两个月后复查。患者近期血常规：2020.8.4 血红蛋白 89网织红比例 2.2绝对值

（转氨酶 100-200U/ml，黄疸 30-40umol/L），两对半为 HBsAg、HBeAb、HBcAb（+），HBV-DNA 定量为 4... 89%，因此减少对骨骼、肾脏的安全性影响。同时，有研究证实 TDF 相较恩替卡韦有减少肝癌发生率的效果。本例患者从拉米夫定到恩替卡韦，再到 TAF，这个抗病毒方案

母细胞瘤在当地医院行肝切除术。体格检查：颈静脉扩张，三尖瓣区可闻及收缩期杂音，下肢水肿，左侧胸腔积液征阳性。血生化检查：癌胚抗原 239.1U/mL，甲胎蛋白 2...肿瘤图 2 病理示横纹肌肉瘤图 3 超声心动图示右心室可见高密度无蒂团块术后患者呼吸系统症状明显改善。动脉血气分析：氧分压和二氧化碳分压分别为 89 mm Hg

± 55 vs 139 ± 75 mg/dL)、肌酸磷酸激酶(峰值, 214 ± 89 vs 162 ± 104 U/L)的升高水平显著较低。另外非止血带组的术后疼痛水平相对降低。在下肢肿胀、康复过程以及住院时间等方面，组间差异无统计学意义。根据数据结果，作者

，TB:1218umol/L，DB:546.1umol/L，ALT:89u/L，HCV阴性,PT:81.1s,PTA:23%，HBsAg阴性,经保肝、支持

，并逐渐加重入院，皮肤、巩膜重度黄染。检查肝功能，TB:1218umol/L，DB:546.1umol/L，ALT:89u/L，HCV阴性,PT:81.1s,PTA

右侧ICA完全闭塞（下图C），左侧ICA严重狭窄残留10%管腔通畅。血细胞计数和代谢方面检查正常。易栓症检查发现抗心磷脂抗体IgM升高：首次为55 U/ml，3个月后为51 U/ml（正常值小于12 U/ml）。抗心磷脂抗体IgG首次为3.5 U/ml；3个月后为4 U/ml（正常值小于12 U/ml）。狼疮抗凝物实验

等不适，未予特殊治疗，定期门诊随诊。2018 年 12 月 25 日因妊娠需要，在我院门诊体检，查肝功能提示 ALT 173U/L，AST 100U/L，GGT 65U/L，TBIL 26.5 umol/L。HBV DNA 定量 2.48×107IU/ml。乙肝两对半：HBsAg 定量 3157.08IU/mL，e

欠佳的糖尿病患者，可使用胰岛素泵持续皮下注射胰岛素U-500（每毫升含500单位胰岛素）控制血糖，但胰岛素泵昂贵的价格限制了其应用。美国肯塔基大学的Kennedy...U-500胰岛素而帮助控制血糖的病例。病例回顾1. 病史女性患者，58岁。既往高甘油三酯血症合并严重的冠状动脉疾病以及反复发作的胰腺炎，2型糖尿病合并长期存在的

：237 U/ml （0-33U/ml），CA-125：144U/ml（0-16.3U/ml），CEA、AFP、HCG均在正常范围内。血常规、肝肾功能指标未见明显...内含粘稠液体。组织学检查见囊壁组织内衬粘液上皮，未见乳头样生长。术后诊断为：卵巢粘液性囊腺瘤。术后三天复查CA-125：140U/ml（0-16.3U

; 何晓辉香港伊利沙白医院顾问医生举办地点深圳市南山区桃园路89号南山医院住院大楼21楼会议室。四