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药品审评时间知多少

2014.11.20 药品审评时间知多少

为 29 个月(以获得生产批件为准),2014 年审评时间增加到了 42 个月(见图 1),远超于总体平均水平。其中,申报上市时间最快的是浙江贝达的盐酸埃克替尼... 1.1 类新药申报上市的平均审评时间。该药于 2006 年 4 月申报临床,1年后获批临床,2011 年申报上市后于 2014 年 10 月 31 日获批。从这

2012.08.09 乏力、 纳差、气促1个月一例

/L,白蛋白35g/L。LDH390U/L,ADA35U/L,反复3次脱落细胞检查未查到癌细胞,胸腔积液结核抗体阴性。PPD皮试阴性。给予对症治疗。住院治疗1周,监测...病历摘要:患者女性, 67岁。因乏力、纳差、气促1个月,于2002年11月收入院。患者入院前1个月,无明显诱因出现乏力、纳差
lixisenatide有效改善二甲双胍控制不佳的2型糖尿病人群的血糖

2013.04.07 lixisenatide有效改善二甲双胍控制不佳的2型糖尿病人群的血糖

不同处理组间平均HbA1c含量为了评价利西拉来(lixisenatide,每日1次20μg,早餐和晚餐前给药)辅助治疗二甲双胍...症状性低血糖,没有严重偶发事件。研究表明,对于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者,每日1次20 μg(早上或晚上)利西拉来给药显著改善血糖控制,餐

2012.02.16 间质干细胞可能通过SDF-1/CXCR4和SDF-1/CXCR7信号增强神经母细胞瘤的转移

Cancer Lett 2011 Dec;312 (1): 1-10. [IF:4.864]Mesenchymal stromal cells may enhance metastasis of neuroblastoma via SDF-1/CXCR4 and SDF-1

2015.09.14 医院绩效方案设计实操班

《成本考核办法讲解与工作量考核办法讲解》一、医院绩效管理的实施—工作量考核1.医院(科室)绩效管理概述...;f.护理人员绩效考核方案g.针对业务重点实施专项绩效管理二、医院绩效管理的实施—成本考核业务科
第八版肺癌分期 2017 年 1 月 1 日起实施!4 张图表教你记住

2016.12.15 第八版肺癌分期 2017 年 1 月 1 日起实施!4 张图表教你记住

TNM 分期标准,对原有第 7 版分期做出了大量改变及补充,将于 2017 年 1 月 1 日正式实施。肿瘤君整理了其中重要的图表,共大家参考。表 1 T、N、M 各分期的主要改变 表 2 第 8 版 TNM 分期中总分期的改变 图 1 第 8 版肺癌分期示意图图 2 IALSC 肺癌淋巴结图谱
为什么要给醉酒患者补充维生素 B1 ?

2021.05.31 为什么要给醉酒患者补充维生素 B1 ?

脑病、营养不良、低血糖和肝病等患者,在静脉输入葡萄糖前都应通过非肠道补充高剂量维生素 B1,可使用静脉注射 500 g/d、连用 3 d&nbsp...:用药君今天就来详细讲讲这两个问题:在输注葡萄糖的同时,还需要同时补充维生素 B1,这是为什么?补充维生素 B1 时到底是静脉还是肌注?一. 为什么要给醉酒患者
Insight:2015 年 2 月 CDE 药品审评报告

2015.03.09 Insight:2015 年 2 月 CDE 药品审评报告

新品种• 军科院重组埃博拉病毒病疫苗从受理到批准临床历时仅 1 周根据丁香园 Insight 数据库最新统计,2015 年 2 月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请以受理号计有 759 个,与 1 月份(661个)相比有所增加。尽管 2 月份有 7 天的春节假期,但新进入 CDE 的受理
病例分享|孕 27 周头昏 1 月伴严重低钾一例

2017.08.22 病例分享|孕 27 周头昏 1 月伴严重低钾一例

病史摘要患者王某,女,26 岁,湖北省恩施土家族苗族自治州建始县人。因「孕 27 周,头昏 1 月」入院。现病史患者平素月经规则,周期 30 天,末次月经...血压为 120/80 mmHg,未行特殊处理;孕 22 周,患者出现头昏、双下肢水肿加重,一直未行特殊处理。1 周来,患者头昏加重,就诊于社区医院,查血压为 180/100
王志杰:解析《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(2010版)》

2011.08.29 王志杰:解析《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(2010版)》

,修订主要体现在T分期和M分期中,N分期无变化,具体包括:①肿瘤≤7cm为T2,>7cm为T3,同时将T1和T2各分为a、b两个亚组,即T1a≤2cm,T1b>2cm且≤3cm,T2a>3cm且≤5cm,T2b>5cm且≤7cm;②原发肿瘤所在同一肺叶内有单个或多个卫星结节
Insight:2016 年 11 月 CDE 药品审评报告

2016.12.21 Insight:2016 年 11 月 CDE 药品审评报告

11 月热点11 月 CDE 受理量有所回升,扭转持续减少的趋势正大天晴申报今年第 5 个化药 1 类新药11 月再次出现化药的旧 3.1 类新药申请...上月增加约 33%。1. 新药(1)新 1 类新药正大天晴申报今年第 5 个化药 1 类新药根据 Insight 数据库统计,11 月 CDE 共承办化药 1
TREX1 基因突变引起大脑视网膜血管病变 1 例

2015.12.28 TREX1 基因突变引起大脑视网膜血管病变 1 例

。怀疑为潜在的家族性脑白质病,异常的杂合无义突变在 TREX1 基因的 c.1359 G> T;p.Glu285 *被确认,C 端的移码突变导致常染色体...灶。近日,来自美国弗吉尼亚大学的 Dhamija 博士等人发表了一篇关于 TREX1 基因突变引起的大脑视网膜血管病变的病例报道,刊登在最新一期的

2013.12.02 Safety, Efficacy, and Biomarkers of Nivolumab With Vaccine in Ipilimumab-Refractory or -Naive Melanoma

【黑素瘤治疗又传捷报】Nivolumab是一种人类免疫球蛋白G4的封闭抗体,可作用于T细胞程序性凋亡因子1关卡蛋白,对转移性黑素瘤有活性作用。发表在JCO的这项I期临床研究显示,对于未接受易普利姆玛治疗或已产生耐药的黑素瘤患者,Nivolumab联合肽疫苗耐受性好且产生了显著治疗应答
2013儿科中级基础知识回忆

2013.05.25 2013儿科中级基础知识回忆

1、咳嗽中枢( ) 2、皮疹(风疹、麻疹、产道病毒感染、幼儿急疹、猩红热) 3、贫血(VitB12缺乏、地中海贫血、G6PD缺乏症) 4、小于胎龄儿P10 5、中度低渗性脱水补液120-150ml/kg.d、2/3张 6、胃食管反流 7、慢性ITP 8、10月大 头围50cm错 ...

2012.09.19 首届1型糖尿病研讨会

本次会议由中华医学会糖尿病学分会主办,中华医学会糖尿病学分会1型糖尿病学组承办,《糖尿病天地》杂志社协办,将主要讨论干细胞治疗1型糖尿病进展,并计划在会上形成干细胞治疗1型糖尿病的专家共识。
颈肩部疼痛:超声引导注射更安全

2019.07.16 颈肩部疼痛:超声引导注射更安全

上缘。图 1A 示意图中黑框表示探头在右斜方肌上方的纵切位置,红线表示 TCA 的浅支和深支,黄线表示脊髓副神经。sB:TCA 浅支;SAN:脊髓副神经;dB...颈部慢性疼痛 4 个月,1 天前因长时间不良姿势(颈部前屈、肩胛骨前倾)后症状加重,口服消炎药治疗略有效果。查体示颈肩部肌肉紧张,有两个肌筋膜疼痛触发点
定了!国家市场监督管理总局领导班子出炉

2018.03.22 定了!国家市场监督管理总局领导班子出炉

20 亿增长至 90 亿元,复合增长率将达到 35%。君实生物 PD-1 单抗申报上市获 CDE 承办今日,君实生物的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液(JS001)正式获得 CDE 承办,进入新报队列。JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1
病灶大小或为无功能性胰腺神经内分泌瘤淋巴结累及的预测因子

2013.09.05 病灶大小或为无功能性胰腺神经内分泌瘤淋巴结累及的预测因子

影像证据时,NF-PanNET-G1患者的pN+风险非常低。术前肿瘤分级评估不达标时,病灶体积大小成为pN+的有力预测因子之一。无功能...,NF-PanNET-G1患者的pN+风险非常低。当术前肿瘤分级评估不达标时,病灶体积大小成为pN+的有力预测因子之一。该研究旨在建立NF-PanNETs
拉米夫定抗病毒后停药复发,担心耐药及肾损伤,怎么办

2019.08.26 拉米夫定抗病毒后停药复发,担心耐药及肾损伤,怎么办

:E16.6kpa,CAP:175Db/m(2019.5.11,本院,标本号:不详)入院诊断:1. 乙肝后肝硬化(代偿)? 2. 非酒精性脂肪肝 3. 胆囊息肉血常规...1、病历资料患者李**,女,43 岁,主因「发现乙肝病毒标志物阳性 10 余年」于 2019 年 5 月第 2 次收入我病房。现病史:患者于入院 10 年余
抗风湿药可减弱H1N1流感疫苗的免疫作用

2014.06.30 抗风湿药可减弱H1N1流感疫苗的免疫作用

受试者包括65岁及以上的人群中,单剂添加佐剂的疫苗接种后所产生的免疫反应可至少维持六个月之久。现有诸多研究已开始调查不同抗风湿药物治疗对H1N1...对接受包括生物治疗在内抗风湿治疗的风湿性关节炎(RA)和脊柱关节病(SpA)患者进行流感疫苗接种反应研究,观察不同抗风湿药对H1N1流感疫苗抗体反应的影响
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