)。该研究共招募了587例患者，其中568例合格患者，对这些患者进行了随机分配后，每治疗组共284例患者。常规治疗组各治疗周期的周期间隔中位数为21天(平均22.45

钠葡萄糖转运蛋白-2 抑制剂能减少尿液中葡萄糖的丢失，同时降低胰岛素-胰高血糖素比，这可能促进葡萄糖向脂质的转移，从而导致酮体增加。为此，SØRENLUND 教授等进行了一项关于恩格列净（EMPA）临床研究的荟萃分析，评估其对 T2DM 患者的酮症酸中毒事件的影响，结果发现 EMPA 不会增加患者 DKA

Institute of Singapore , SINGAPOREBing Ren ,University

邮箱： zgzlyx2011@126.comzgzlyx2011@163.comren_huayi@163.com

氢异喹啉家族的新合成药物，能够与DNA小沟结合并诱导DNA断裂和转录停滞。来自法国南斯市René Gauducheau中心的

the transcriptional activity of p53.Ma X , Fei E , Fu C , Ren H , Wang G

the transcriptional activity of p53.Ma X , Fei E , Fu C , Ren H , Wang G

by top notch global venture funds such as F-Prime Capital Partners, Eight Roads

伸教授及其团队进行了一项研究，该研究发现在T2DM患者中，骨钙蛋白与血糖呈负相关。该研究中，招募了1019例T2DM患者（男性：432例，女性：587...) Chinese patients.1019 T2DM patients were recruited (Male:432 Female:587

各有关单位：

当前，我国政府从监管和科技层面都对临床前药物安全性评价研究给予了高度的重视和支持，在国家高技术发展计划(“863” 计划)和“国家重大新药创制”科技重大专项中，都将临床前药物安全性评价研究列为重要内容；而重视药物安全性评价是新药研发的国际大趋势，提高药物安全水平也是保障人民健康的必然要求。为适应我国创新药物研究与开发的需要，紧密结合我国新药临床前安全评价的GLP要求，进一步增强创新性药物非临床研究中安全性、有效性的研发思路、评价与实践的交流，以应对我国药物安全性评价研究特别是临床前药物毒理学研究面临机遇和挑战。经研究，全国医药技术市场协会于2012年9月3日-6日在上海市举办“药物非临床安全评价关键技术研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2012年9月3日-6日（3日全天报到）

地点：上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

1.国内外GLP的现状及展望

2.药物GLP认证检查标准、程序及要求

3.新药早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用

4.毒理基因组学技术在新药研发中的应用

5.创新药物安全性研究新思路、新技术与新方法介绍

6.生物技术药物安全性评价关键技术介绍

7.新药非临床安全性评价研究的实验设计、实施与综合评估

8. 药物毒理学研究新思路、新技术与毒性评价新方法

9.药物上市后再评价

10.不同注册分类新药的安全性评价要求及常见问题

11.新药临床前药效学研究技术要求及非临床药效学试验设计

12.新药潜在的肝肾毒性评价

三、参会对象：

药物研究机构及制药企业中从事临床前安全性评价相关工作的人员；药物安全评价机构毒理学试验研究人员；药物非临床试验毒性病理试验研究人员；药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员；CRO公司从事药物非临床安全性评价相关人员；进出口检验机构的试验研究人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员等。

四、会议费用：

会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年8月24日。

六、联系方式：

电话：010-51795206 13811915260

传真：010-80115555 转775080

报名邮箱：pharm@263.net 联系人：王旭东

二零一二年七月

附件一：

日程安排表

9月4日 （星期二） 09:00-12:00	一．药物研发中的非临床安全性研究 二．全程式安全性评价在药物研发中的应用（包括上市后在评价等） 三．新药早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用 主讲人：廖明阳 军事医学科学院
9月4日 （星期二） 14:00-17:00	一．国内外GLP的现状及展望 二．药物GLP认证检查标准、程序及要求 主讲人：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心相关专家
9月5日 （星期三） 09:00-12:00	一．药物毒理学研究新思路、新技术与毒性评价新方法 二．新药潜在的肝肾毒性评价（药物肝肾毒性检测体系的建立与应用） 主讲人：中国科学院上海药物研究所相关专家
9月5日 （星期三） 14:00-17:00	不同注册分类新药的安全性评价要求及常见问题 主讲人：（国家）上海新药安全评价研究中心相关专家
9月6日 （星期四） 09:00-12:00	生物技术药物临床前安全性评价研究进展与应用 主讲人：中国食品药品检定研究院安全评价研究中心相关专家
9月6日 （星期四） 14:00-17:00	一．创新药物安评研究设计、总结评估关注点探讨 二．新药临床前药效学研究技术要求及试验设计 三．新药非临床安全性研究的实验设计和实施 （包括试验设计、动物选择、具体实施及指导意义） 主讲人：袁伯俊 第二军医大学药物安全性评价中心
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二：

药物非临床安全评价关键技术研讨会回执表

单位名称
通讯地址							邮编
联系人				电 话			传真
参 会 人 员 名 单
姓 名	性别		部门	职务/职称		手机	电子邮件
住宿预订			□双人标准间 □单人间 拟住日期：2012 年 月 日— 月 日
是否提交论文：					其它要求：
企业展示		□发言 □发资料 □展位 □会刊彩页 □易拉宝 □其它
电话：010-51795206 13811915260 报名邮箱：pharm@263.net传真：010-80115555 转775080 联系人：王旭东

参会名额有限，请尽快传真至010-80115555转775080或发邮件至pharm@263.net

各有关单位：

质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2012年8月31日-9月3日在广州市举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年8月31日-9月3日(31日全天报到)

报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

见附件

三、参会对象

制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：13121666780 传 真：010-52226422

联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com

会议监督：张 岚 010-51606480

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年七月 附件一

日程安排表（以现场为准）

9月1日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00	1-2010版GMP对质量风险管理的基本要求2-风险管理系统建立3-风险管理工具的选择与应用4-风险管理在生产应用实际案例主讲人：程秀温 全国医药技术市场协会特邀讲师历任北京双鹤药业股份有限公司高管、高级工程师，拥有20多年药品生产企业的服务经验，专业从事研究药品无菌生产工艺，无菌制药工程设计、注射剂药品的生产与质量管理， 国内GMP专家，参与新版2010GMP的编写和修订工作
9月2日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00	风险与质量管理1-质量管理工具2-偏差管理、3-变更控制、4-产品年度回顾等主讲人：国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心教师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验
9月3日 (星期一) 9:00-12:00 14:00-17:00	1－HVAC系统中的风险管理2－工艺用水系统中的风险管理3－压缩空气系统中的风险管理主讲人： 全国医药技术市场协会特邀讲师，国内GMP资深专家，国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师
备注	授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二

因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2012@126.com陈海涛

药品质量风险管理及案例分析研讨会回执表

单位名称						联系人
地 址						邮 编
姓 名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○				是否参加形象展示:
是否参加会议发言：是○ 否○
是否提交论文：				其它要求：
发言题目:
联系人：陈海涛 电 话：13121666780邮 箱：yyxhpx2012@126.com 传 真：010-52226422

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