人工全膝关节置换（TKR）假体设计的改进使得患者可能获得更好的屈曲度，但早期研究却得到了各种不同的结果。Han等报道高屈曲度假体可能更容易出现股骨假体松动。有部分假体的设计要求通过增加股骨后方截骨来改变股骨后髁的偏心距（offset），但这可能会导致假体不稳。Akagi等对186例高屈曲度骨水泥型TKR平均随访5.8年，术后不稳的比例高达19%-51%。虽然无菌性松动的远期发生率只有2%-3%，但关节不稳仍是导致松动的首要因素。此外，较厚的衬垫也与初次TKR术后的失败率密切相关。为明确高屈曲度假体在术后中短期发生无菌性松动的风险，来自California, San Diego的R. S. Namba等进行了一项回顾性队列研究，结果发表于2014年2月Bone Joint J. 96-B(2)。
方法：作者采集了2001年4月1日至2010年12月31日美国内7个地区，48个医疗中心的393名医生治疗的患者数据，翻修、双间室置换、单间室置换及使用了限制型或铰链型膝关节假体的予以排除。研究终点为无菌性翻修，研究变量包括：假体设计（高屈曲度或非高屈曲度）、胫骨衬垫厚度（≤ 14 mm或> 14 mm）、交叉韧带（后稳定型PS或交叉韧带保留型CR）、假体活动性（固定平台或活动性平台）和生产商（Zimmer、Smith & Nephew和DePuy）。各个厂商高屈曲假体均是在常规假体的基础上进行了修改。例如：Zimmer高屈曲假体是对股骨假体进行了修改，而胫骨假体未变，其中就包括高屈曲NexGen假体、女性性别特异型假体（Gender Specific Female, GSF)和男性性别特异性假体（Gender Specific Male， GSM）。Smith & Nephew高屈曲度假体是对胫骨假体进行了修正，未改变股骨假体。DePuy高屈曲度活动平台后稳定型假体则同时修改了股骨假体和胫骨衬垫的设计。
混杂因素包括：患者、假体、医生和医院因素，患者的协变量又包括：年龄、性别、种族、BMI、ASA评分、诊断、是否有糖尿病、是否行双侧手术；假体因素包括：假体固定方式、摩擦界面材料。医生的因素包括：每年手术例数、手术训练的熟练程度。对以上因素采用边际Cox比例风险模型进行生存分析。
结果：共有64,000例TKR参加研究（表1），其中高屈曲度假体8035例（表2），占12.5%。使用薄衬垫的有7463例，占93%，厚衬垫427例，占5.3%，其他的病例衬垫厚度数据缺失。大多数高屈曲度假体为Zimmer (84.5%, n = 6791), 其次分别为followed Nephew (12.1%, n = 971)和DePuy (3.4%, n = 273)。使用非高屈曲假体的有55,965例，其中使用薄衬垫的有48,465 (86.5%)，使用厚衬垫的有2923 (5.2%) 例。
表1 2001-2010年使用高屈曲度假体的患者、医生、医院的基本情况
表2 高屈曲度膝关节假体的特点和固定方式
薄衬垫的非高屈曲度膝关节，翻修的发病密度为0.37/100人年，厚衬垫为0.44/100人年（表3）。而对于高屈曲度假体，厚衬垫翻修的发病密度是薄衬垫的2倍（1.45/100人年 vs 0.64/100人年）。翻修的发病密度最高的是使用厚衬垫的Zimmer高屈曲度PS假体（2.16/100人年），其次为使用厚衬垫的Zimmer高屈曲度CR假体（1.98/100人年）。翻修的发病密度最低的是使用薄衬垫的Zimmer非高屈曲度CR假体（0.17/100人年），其次分别为厚衬垫的CR假体(0.24/100人年), 厚衬垫的PS假体 (0.32/100人年) 和薄衬垫的PS假体(0.33/100人年)。图1和图2所示为不同设计假体、不同厂商、活动性、稳定性和衬垫厚度的生存曲线。
表3 不同厂商、假体设计和衬垫厚度术后无菌性松动的比例
图1 屈曲度不同假体的Kaplan–Meier生存曲线，阴影部分代表95%可信区间
图2 不同厂商、假体设计和衬垫厚度病例的生存曲线，阴影部分代表95%可信区间
非高屈曲假体因关节不稳翻修的有211例（29.6%），高屈曲假体出现关节不稳的比例明显高于非高屈曲假体，有55例（48.7%）。两种假体出现无菌性松动的比例接近，分别为：非高屈曲假体167例（23.5%）、高屈曲假体22例（19.5%）。
经校正后，NexGen（Zimmer）女性性别特异性固定平台PS假体翻修的风险较高，风险比（HR）为 2.27（95%可信区间CI 1.48-3.50）。使用较厚的胫骨衬垫时翻修风险也会随之增加，HR为8.10 (95% CI 4.41-14.89)。
结论：作者认为，一味追求假体的高屈曲度可能要以牺牲关节稳定性为代价。因此医生如果在术中遇到关节不稳，选择这些假体应特别谨慎，必要时应改用其他假体。
