特立帕肽在脊椎BMD、微结构、FE分析所得骨强度等方面疗效均优于利塞膦酸钠
专门针对男性糖皮质激素相关骨质疏松症(GIO)治疗的临床研究数据缺乏。基于这种情况,来自德国德累斯顿大学医院的Claus-C. Glüer博士等人进行了一项研究,结果发表在2013年01月的《骨与矿质研究杂志》(Journal of bone and mineral research )上。研究者发现,特立帕肽在脊椎BMD、微结构、FE分析所得骨强度等方面均优于利塞膦酸钠。
研究者首先在应用糖皮质激素(GC)大于等于3个月的男性中进行了一项随机、开放性试验,筛选得到骨骼面积骨密度(aBMD)T值≤-1.5标准差者。随后对入组者分别应用20ug/天的特立帕肽(45例)或35mg/周的利塞磷酸钠(47例)18个月。主要目标是比较由计算机断层扫描(QCT)评定的腰椎(L1-L3)骨密度(BMD)。次要目标包括高频率QCT(HRQCT)扫描的BMD和第十二胸椎微观结构;轴向压缩载荷;前屈;由HRQCT数据而得,有限元素分析(FE)评估轴向旋转;双能X线吸收法检测aBMD;生物学标志及安全性分析。在0、6及18月时进行计算机断层扫描摄像。用混合模型重复测量评价两组从基线开始的变化。
入组患者的平均年龄是56.3岁。糖皮质激素用量中位数为8.8mg/天,用药时间中位数为6.4年。39.1%患者存在再发骨折,32.6%的患者既往曾应用双磷酸盐治疗。18个月时,两组患者骨小梁BMD均有明显增加,特立帕肽组增加更为明显(16.3% vs 3.8%,p=0.004)。两个治疗组经HROCT检测的骨小梁和皮质变量均有显著增加,而特立帕肽组在在完整性、小梁BMD和骨表面容积比(BS/TV)等方面改善明显。两组的脊椎强度在18个月时均明显增加(特立帕肽,26.0%-34.0%;利塞膦酸钠,4.2%-6.7%),而特立帕肽组的所有载荷值均明显增加(0.005 <p <0.015)。两组的不良事件发生情况类似。在利塞膦酸钠组,发生了5(10.6%)例新的临床骨折,而特立帕肽组没有。
总之,在本项针对男性GIO患者的临床研究中,特立帕肽在脊椎BMD、微结构、FE分析所得骨强度等方面疗效均优于利塞膦酸钠。