拜耳公司的抗凝新药利伐沙班RECORD研究中国亚组结果即将在2008年11月13日-16日召开的中华医学会第十届骨科学术会议暨第三届国际COA学术大会上首次发表。
RECORD研究在全球抗凝领域具有里程碑意义。RECORD是一项包括了4项临床试验、超过12,500名患者参与，比较利伐沙班与依诺肝素预防全髋或全膝关节置换术后VTE的全球性系列研究。四项临床试验均为随机、对照、双盲试验，采用相同的疗效终点和安全性终点。其中，RECORD 2和RECORD 3评估了每日一次（od）口服利伐沙班10mg预防全髋关节置换术（THR; RECORD2）或全膝关节置换术（TKR; RECORD3）患者静脉血栓栓塞症（VTE）的效果。两项研究入选了中国受试者亚组人群（在RECORD2随机了325名受试者及RECORD3 随机了161名受试者）。
研究目的：在THR或TKR受试者中，比较每日一次口服利伐沙班10mg治疗5周（RECORD2）或2周（RECORD3）分别和每日一次皮下注射依诺肝素40mg治疗2周，其预防VTE的疗效和安全性。在治疗结束时进行静脉造影检查。在两项研究中，其主要疗效终点是由深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）和全因死亡组成的复合终点。主要安全性终点为治疗后大出血事件。
研究结果：在RECORD2总意向治疗（mITT）人群中，其主要疗效终点发生率在利伐沙班组为2.0%，而在依诺肝素组为9.3%，两组具有统计学显著差异（p<0.001）；在中国亚组人群中，分别为0.8%和13.1%，同样具有统计学显著差异（p<0.001）。在RECORD3总意向治疗（mITT）人群中，其主要疗效终点发生率在利伐沙班组为9.6%，而在依诺肝素组为18.9%， 两者差异显著（p<0.001）；在中国亚组人群，分别为12.7%和24.2%（p=n.s.，样本量太小）。在两项研究中，总人群治疗后大出血事件发生率低（RECORD2：每组各1例受试者[<0.1%]；RECORD3：利伐沙班组0.6%，依诺肝素组0.5%）。在中国亚组受试者中，两组均没有发生治疗后大出血事件。在两项研究中，总人群结果显示利伐沙班较依诺肝素均具有优效性疗效和相当的安全性；中国亚组人群的结果与总人群结果一致。
结论：该结果支持在中国人群中择期THR或TKR术后患者每日一次口服利伐沙班10mg预防静脉血栓栓塞事件。
会议信息
讲题：利伐沙班预防全膝或全髋关节置换术后静脉血栓栓塞事件的疗 效与安全性研究（中国人群亚组分析）
讲者：杨庆铭 教授
时间：2008年11月15日 14:31-14:40
地点：苏州国际会展中心 关节外科1会场
