据估计,在接受THA治疗病例的所有医疗花费中,用于假体的费用所占比例约为50-60%。这对任何一个国家的医疗保险系统和民众的经济负担都是不可忽视的压力。因此,有必要弄清楚骨水泥与非骨水泥假体的临床使用效果是否相同,根据相应的费效比对假体的选择予以一定程度的指导。
最近,美国学者Voigt JD等系统性复习了相关文献,从其中严格选择随机对照研究文献进行荟萃分析,以探讨非骨水泥型金属臼杯-聚乙烯内衬的组配式髋臼假体置换术后的假体耐用性、肢体功能以及与手术相关的不良反应等方面是否优于骨水泥型全聚乙烯髋臼假体。研究结果发表于2012年第8期JOA上。
该研究对文献选择的基本标准为因为髋关节骨性关节炎或类风湿性关节炎而行初次THA治疗,髋臼侧分别为非骨水泥型金属臼杯-聚乙烯内衬组配式或骨水泥型全聚乙烯假体,而股骨侧假体为同一种固定方法的同一股骨柄的前瞻性随机对照研究。相关文献来源于PubMed-Medline、相关技术评估网站(Agency for Healthcare Quality and Research、California Technology Assessment Forum、BCBS technology assessment、National institute for health and clinical excellence、Canadian agency for drugs and technology in health、Health technologh assessment Italy)、相关骨科杂志(Acta orthopaedica、Clinical orthopedics and related research、Journal American Academy of Orthopedic Surgeons、Journal arthroplasty、Journal Bone nad Joint Surgey、Journal Orthopedic Research)、以及相关学术协会网站(American Academy Orthopedic Surgeons、US Hip Society、British Hip Society、European Federation of National Associations of Orthopaedcis and Traumatology、European Orthopedic Research Society)等。
初选所得文献由两位研究者阅读题目和摘要后选择可能相关的文献,然后由他们分别进一步确定是否符合纳入标准。以Cochrane协作组工具评估研究的偏倚,该工具解决6个方面的问题,包括:序列生成、分配隐匿、盲法、疗效数据不完全、选择性疗效报告、以及其它一些问题(如组间基础数据严重不平衡)。对最终所得文献的相关数据分别进行报告,其中双向性结果(如回答为是/否选项)按95%可信区间计算风险比率,而连续性数据则比较其平均差异。同时对相应数据采用其它恰当的统计学方法进行计算及比较。
结果如下:
1、以系统综述和荟萃分析优先报告的条目(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses,PRISMA)方法共检索获得6篇满足本研究纳入标准的前瞻性随机对照研究;
2、对所有不同时间点(≤ 3年、4-8年、≥ 10年)进行的假体寿命(以耐用度/需要翻修处理表示)进行的荟萃分析结果均显示两种髋臼假体间无显著差异;但存在4-8年间需要翻修的骨水泥型全聚乙烯臼杯更少的趋势,而10年以上则其失败的风险更大(表现为假体周围X线透亮线增多);
3、以HHS和OHS评估结果显示无论是术后3年以内还是10年以上,接受两种假髋臼假体置换后的髋关节功能均无明显差异;同时围手术期不良反应也无明显差异;
4、所有研究均未进行费效比评估。
图1 本研究采用PRISMA法筛选文献的具体流程
表1 筛选所得的6篇文献概况
图2 对6篇文献进行偏倚评估的结果
图3 偏倚评估结果图示
图4 该森林图显示术后4-8年以任何原因进行翻修为标准计算假体耐用度
图5 该森林图显示术后10年以上以任何原因进行翻修为标准计算假体耐用度
图6 该森林图显示两种假体术后不良反应及疗效的比较
有研究者指出:如果某一新型假体的价格是标准Charnley骨水泥型假体的3倍,那么它要能够提高疗效达35%或以上时选择使用它才是合理的。本项研究的结果所得数据分别为1.5倍和9-12%,与上述结果基本相似。此外本研究结果显示,尽管术后所有时间点上的荟萃分析结果均显示两种假体的临床疗效无明显差异,但术后随时间进展,尤其是10年以上时骨水泥型聚乙烯臼杯失败的风险加大。
Voigt JD等指出,一些关节置换登记系统的数据更加支持非骨水泥而不是骨水泥型固定方式;而且对于年轻患者而言,即使需要进行翻修处理,但如果多孔非骨水泥型组配式髋臼假体的金属外杯固定良好,那么在翻修时就仅需要更换聚乙烯内衬,由此不会象翻修骨水泥型假体一样带来更大的创伤。这些都是在选择假体时所需要考虑的因素。考虑到本项研究所检索到的6篇文献在研究设计中仍然存在一些影响研究结果的问题,如未充分考虑到满足盲法的需要等,Voigt JD等也指出今后需要进一步改进临床研究的设计以获得更高质量的研究结果。