默克公司近期宣布了其研发的组织蛋白酶K抑制剂odanacatib在评估降低骨折风险的三期试验中取得了很好的成效。数据监测委员会于最近完成了关于该研究计划中的第一个关于疗效的期中分析,并且建议鉴于其强大的疗效和良好的效益风险状况,该研究可以早些结束。因此,默克公司将逐步结束试验。数据监测委员会指出在某些领域仍然存在安全问题并且根据这些情况提出了建议。而默克公司早些宣布的单盲扩展试验将被批准以对这些问题进行检测。而进一步的试验还将继续评估其疗效。
默克公司预计将于2013年的上半年向美国、欧盟和日本提交odanacatib的新药申请。默克公司执行副总裁兼默克研究实验室总裁彼得·S·金姆博士说:“数据监测委员会建议我们早期结束试验,这个消息令我们备受鼓舞。”同时我们期待着通过科学界审查结果而继续改进。
针对患有骨质疏松症的绝经后妇女,为了评估odanacatib在减少其骨折风险方面的安全性和疗效,我们招募了16000多名患者,进行随机、安慰剂对照试验。该试验于2007年开始,预计到237名病人中报告出现髋部骨折后结束。当报告的髋骨骨折数量达到目标数量的70%时将由数据监测委员会进行期中分析。
默克公司预计结束这个大型的多中心试验将需要花费几个月的时间。试验审查者将安排在40个国家的387个地点对试验的参与人员进行最后评估。收集和审查受访者的资料,从而进行一个完整和全面的分析,分析结束最终结果将于2013年公布。