全膝置换（TKR）患者近6成为女性，但常规膝关节假体均采用的是中性设计。从解剖上看，膝关节存在着明显的性别差异。与男性相比，女性的股骨髁相对更窄（内外径/前后径比值更小）、前部凸起更明显，而且由于身高相对较矮，女性膝关节的Q-角也普遍大于男性。近年来，不少厂商针对上述解剖差异开发出了女性专用膝关节假体（如Zimmer的NexGen Gender-solutions，Stryker的Knee System等），力图在解剖形态上更真切的复制女性膝关节，从而进一步提高女性患者置换后患膝的功能和患者的满意度。但尚无相应的临床试验数据能够证实女性专用膝关节假体的种种优势。
基于此，来自丹麦Hvidovre大学医院的M.G. Thomsen MD等进行了一项前瞻性、随机双盲对照研究，对常规型和女性专用高屈假体置换后的临床疗效进行比较，相关内容发表于最近的JBJS(Br)上。
从2008年3月-2010年5月进行了患者的招募。纳入标准包括：1.双膝骨性关节炎；2.同意同期接受双膝置换；3.同意双膝接受不同的假体进行置换。排除标准为心肺疾患病史、ASA评分(美国麻醉医师协会评分）≥3分，而无法耐受同期双膝置换的患者。最终有24名患者被纳入研究，平均年龄为66岁（49-85岁），BMI（体重指数）均值为29.3kg/m2（22.8-42.4）。
图1 患者的招募流程图
所有患者均在标准的椎管内麻醉下接受同期双膝置换，根据电脑随机分配结果，一侧关节使用常规高屈假体（NexGen LPS-flex，Zimmer），另一侧为女性专用高屈假体（Gender Solutions high-flex，Zimmer），患者对假体的使用情况不知情。所有患者的手术由同一名资深术者（HH）完成，均根据后参考系统确定股骨假体的型号，若患者的股骨髁前后径处于2个假体型号之间选择较小型号进行置换。所有患者的术后治疗及康复均完全相同。
术中评估由术者直接进行，包括股骨切骨面最大内-外径的测量及对截除骨的称重。术后评估由1名对随机化分组情况不知情的研究人员（GH）独立进行，评估指标包括患膝的主被动活动度和患膝的疼痛、满意度及“感觉”的视觉模拟评分（分别在术前、术后3个月和1年进行），并在术前和术后1年，通过步态分析对患膝的运动学和动力学及时空性参数进行了评估。同时通过术后X线评估，比较了2组患膝的股骨假体覆盖度及内、外侧”Overhang“发生率。
评估结果显示：在术前、术后3个月和术后1年3个时间点，分别接受常规型与“性别膝”假体的2组患膝的最大主、被动屈曲角度无显著差异(p ≥ 0.51）。术后1年时22例接受“性别膝”假体的患膝伸直可达0°，而在常规假体置换组中为23例。通过视觉模拟评分系统进行的患膝疼痛、满意度和”感觉“的评估中，2组患膝同样无显著差异。
表1 手术前后的患膝活动度及疼痛、满意度和“感觉”等指标的视觉模拟评分结果
18名患者完成了术前和术后2次步态测试（另有4名完成了术前测试，还有2名患者未参与测试），其分析结果显示：所有患膝的术后动力峰值和均值均较术前明显提高（p值分别为0.035和0.021），但包括伸膝力矩峰值、等功能肌肉力量测试在内的其他测试结果均无显著差异。而2组患膝的运动学和动力学参数以及时空性参数的比较均无显著差异。
表2 患膝的运动学和动力学参数的比较（仅包括18名患者）
表3 患膝的时空性参数的比较（仅包括18名患者）
患膝股骨切骨面最大内-外径与所采用的股骨假体最大宽度的比较结果显示“性别膝”假体对股骨髁的覆盖率显著低于常规假体（p=0.02），对截去骨的称重证实采用2种假体的截骨量相当（p=0.57），而术后X线评估结果显示2组患膝的内侧或外侧“Overhang”发生率无显著差异。
表4 2型股骨假体对股骨髁的覆盖度及切骨量的比较（仅包括20膝）
基于上述结果作者认为：虽然女性专用膝关节假体针对女性股骨远端的解剖特点进行了专门的设计，其前股骨内外侧径更窄、前翼更薄，从形态上更真切的复制了女性膝关节，理论上可避免屈膝中髌股关节的“过度填充”，但在此项随机双盲对照试验中，女性专用膝关节假体并未体现出理论上的优越性，采用常规假体置换亦能获得良好的术后功能，二者无显著差异。所以并不需要一款女性专用的膝关节假体。
