FDA延迟审批百时美施贵宝和辉瑞公司共同研发的新抗凝药Eliquis

美国FDA已经将审批一种试验性抗凝药物的决定时间延后。该药是由百时美施贵宝和辉瑞公司共同研发。上述公司称，FDA在上周三将对Eliquis新的审批日期定在6月28日。也就是原计划日期的三月之后。

这两家位于纽约的公司称，在提交了原有的药物审批申报之后，他们向FDA发送了来自患者研究的额外信息。新的信息需要更多时间审核。

Eliquis，化学名为阿哌沙班，是三种新药之一，其在预防心肌梗死和卒中方面有望优于传统的标准治疗（华法林）。另外两种已经在美国获得批准。长期以来，医生和病人都希望获得优于华法林的替代药物。华法林是一种价廉的通用药，商品名Coumadin。由于华法林的剂量需要精细调整，病人需要频繁验血保证剂量足以预防血栓，但又不至于引起内出血。

辉瑞公司和百时美公司发表声明称，他们将继续在审批上与FDA紧密合作。在这一阶段，FDA专家委员会没有召开会议审批Eliquis申报的计划。

百时美公司开发了Eliquis，并从2007年起，与世界最大的药厂辉瑞合作进行试验。2011年5月，百时美施贵宝和辉瑞公司宣布欧盟27国首次批准，将Eliquis用于在施行髋关节或膝关节置换择期手术的成人患者中，预防深静脉血栓。

针对Eliquis的在研EXPANSE临床试验计划，包括总计9个已完成或正在进行的双盲、随机III期临床试验，该计划在世界范围内将纳入包括各种适应症和患者人群的6万名患者。

第一个抗凝新药是勃林格殷格翰公司的Pradaxa，也被称为达比加群。2010年10月，达比加群被批准用于房颤患者。同时，强生公司正在等待美国审批他的抗凝药物拜瑞妥的第三种适应症，即用于急性冠脉综合症的患者。急性冠脉综合症是由于血管狭窄或阻塞引发的严重胸痛或心肌梗死。利伐沙班（拜瑞妥）已经被批准用于房颤和髋关节或膝关节置换术病人的血栓预防。