2010年8月，DEPUY公司在全球主动召回其两种金属对金属髋关节置换系统，即ASR XL 髋臼系统和ASR髋关节表面置换系统。该公司估计此前已经在临床上使用的两种髋关节系统大约为93000套。导致DEPUY公司做出召回该两种产品的原因主要基于英格兰和威尔士国家关节置换登记系统的相关资料：2010年的统计结果显示ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面置换系统的5年翻修率分别高达13%和12%。事实上，在此之前即有研究结果显示该两种金属对金属关节系统术后效果相对较差。澳大利亚骨科协会关节置换登记系统（AOANJRR）同样发现这两种髋关节假体系统的临床应用带来了较高的术后早期失败率。最近，澳大利亚阿得莱得大学的de Steiger RN等学者在JBJS上报道了AOANJRR登记的所有ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面置换系统的全面分析结果。
AOANJRR系统自1999年9月1日开始运行，2002以后几乎近100%全澳大利亚所进行的关节置换病例资料均被该系统所记录。该系统通过逐月核对，保证了所登记的翻修病例均能与相应的初次置换相吻合；同时通过与该国卫生和老龄部管理的国民死亡索引进行对照，以追踪髋关节置换术后死亡病例的相关情况。通过查阅AOANJRR的相关资料，de Steiger RN等对4406例采用ASR XL髋臼系统，以及1167例ASR髋关节表面置换系统的病例进行系统分析，并与同期其它髋臼系统和髋关节表面置换系统进行了比较。
结果如下：
1、ASR XL髋臼系统
a．在其它条件均等同的前提下，ASR XL系统术后5年的累积翻修率为9.3%，而其它髋臼系统为3.4%。校正年龄和性别因素后，术后1.5到5年之间，ASR XL系统的累积翻修率为其它系统的4倍。
b．ASR XL系统翻修的主要原因为假体松动和/或骨溶解；其次为金属过敏以及假体周围感染。其比例均高于其它髋臼系统者。
c．与其它金属对金属全髋关节置换系统相比，ASR XL系统术后1至5年之间的累积翻修率为其2.5倍。
d．术后翻修率高低与ASR XL配对使用的股骨侧假体类型以及股骨头直径无明确关系。当股骨头直径小于44mm时，使用ASR XL髋臼系统者术后2.5到5年之间的累积翻修率为使用其它系统者的7.5倍。
e．ASR XL髋臼系统术后翻修率与医院的手术量无明确关系。
2、ASR髋关节表面置换系统
a．在其它条件均等同的前提下，ASR髋关节表面置换系统术后5年的累积翻修率为10.9%，而其它髋表面置换系统为4.0%。校正年龄和性别因素后，术后5年ASR髋表面置换系统的累积翻修率为其它系统的2倍。
b．ASR髋关节表面置换系统术后翻修病例中有13%是因为金属过敏，而其它表面置换系统术后翻修者中金属过敏的比例为6%。ASR系统术后因金属过敏导致的5年累积翻修率为1.7%，而其它系统则为0.3%。
c．ASR系统中，股骨头直径小于等于44mm者术后翻修率为直径大于等于55mm者的5倍。在股骨头直径相等的情况下，ASR系统术后翻修率均显著高于使用其它系统者。
d．髋关节表面置换术后翻修率与医院的手术量相关，年手术量小于等于100例者术后翻修率明显高于年手术量大于100例者。但不管是年手术量高低如何，ASR表面置换系统术后翻修率均高于其它表面置换系统。
表I 全髋关节置换术后翻修的原因
图1 传统THA系统术后累积翻修率
图2 传统金属对金属初次THA术后累积翻修率
表II 使用ASR XL髋臼系统的初次THA术后翻修率与股骨头直径的关系，以及与其它传统假体术后结果相比较的情况
图3 医院年手术量与采用传统假体THA术后累积翻修率的关系
图4 初次全髋关节表面置换术后累积翻修率情况
图5 医院年手术量与初次全髋关节表面置换术后累积翻修率之间的关系
通过上述研究，de Steiger RN等认为：ASR髋关节系统术后早期高失败率与患者及医师因素无明确关系。考虑到相对于AOANJRR登记系统内相关资料显示在同等条件下，其它髋臼系统或髋关节表面置换系统的术后翻修率均明显低于ASR系统，因此ASR系统术后早期高失败率系由产品本身因素引起。这可能是因为ASR系统会产生大量的金属微粒，从而引起假体松动和/或骨溶解以及金属过敏而导致失败。
【编者按】题外话：骨科置入材料一般都在没有任何临床资料支持的条件下直接投放市场，材料生产和/或提供者在很大程度上引导着产品的选择。对于那些具有潜在威胁的产品对公众健康的影响，不能仅仅寄希望于商人的良心，更重要的是对相应产品临床应用后的监测，以便及时发现其缺陷和危害。目前不少国家已经建立了其各自的关节置换登记系统，对相关资料的分析促进了关节外科医师对本专业知识的进一步深入认识，对患者而言无疑也是不小的福音。尽管众所周知的原因，在我国做同样的事情无疑困难重重，但还是希望我国规范的关节置换登记系统出现并投入使用的那一天早日到来。
