FDA否决了戈利木单抗的扩大适应症申请

据悉，美国食品和药物管理局（FDA）没有批准戈利木单抗（Simponi，扬森生物技术公司）的扩大适应症申请，该申请包括阻止关节损伤的进展。强生公司下属的扬森生物技术公司上周五宣布，它从FDA收到了完整应答函。

该完整应答函表示，FDA已经完成对该申请的初步审查，但必须在被批准之前作出改变。

公司发言人Brian Kenney不愿透露FDA已经要求的更多的信息，并拒绝任何其他评论。

FDA发言人Morgan Liscinsky告诉Medscape Medical News，联邦法规防止FDA泄露该机构尚未批准的新药申请的任何信息。

强生药学研究和发展部门，Centocor研究与发展免疫学发展副总裁Jerome A. Boscia博士在一份声明表示，我们期待与FDA合作，充分理解支持这一建议的标签扩展所需的要求。

根据该声明，扬森生物技术公司计划要求与FDA进行最终审查会议，以充分理解完整应答函的细节，并讨论实现批准未来的步骤。

该Simponi的标签扩大申请试图将抑制结构性损害纳入到医师标签中，如关节损伤；包括主要临床应答、症状和体征的维持和缓解；维持改善接受治疗的中度至重度活动性类风湿关节炎的生理机能。

Simponi是一种人单克隆抗体，靶向和中和多余的抗肿瘤坏死因子（TNF）-α，其可引起骨骼、软骨和组织的炎症和损伤的一种蛋白。FDA已经批准其用于减轻类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征。目前市场上有TNF1-5阻滞剂。

卡罗莱纳州杜克大学关节炎中心主任、杜克大学医学中心风湿免疫科免疫学教授David S. Pisetsky博士表示，肿瘤坏死因子受体阻滞剂通常可做到建议扩展标签所列的一切作用。

他说，FDA的初步否决可能与缺乏支持该申请的临床试验数据相关。它通常与研究的患者数量和持续时间相关。他表示，“这是我的猜测” 。

Simponi最近吸引了一些不必要的注意。4月份，FDA详查了上一个季度的监视列表的潜在风险和安全问题。FDA正在研究该药物是否会引起过敏反应和过敏反应，不良事件报告系统2010年第四季度报告了该风险。

可在FDA网站上看到完整的处方信息。