桡骨远端骨折是临床上最常见的骨折之一。在 2009 年,美国骨科医师学会发布的桡骨远端骨折的循证临床实践指南,未能推荐或反对任何一种具体的手术固定方式,其对现有证据的总结也是非结论性的。
为了比较克氏针 - 钢丝固定与切开复位掌侧锁定钢板内固定治疗桡骨远端背侧移位型骨折的功效,英国华威大学的学者进行了一项多中心随机对照试验(著名的英国桡骨远端骨折固定试验 DRAFFT),其结果出乎意料:经 1 年的随访观察,克氏针 - 钢丝固定与切开复位掌侧锁定钢板内固定治疗桡骨远端背侧移位型骨折的功效没有差别。该研究率先发表在 BMJ 杂志上。
该临床试验采用随机盲法于 18 家英国医学中心开展,随访时间 12 个月,利用分配隐藏、对数据分析者和疗效评估者盲法来降低选择性偏倚和对临床结果判定的偏倚。纳入标准为年龄 ≥ 18 岁的成人桡骨远端骨折、骨折向背侧移位、骨折线位于桡腕关节面 3 cm 之内、骨折时间 2 周内。排除标准:骨折线超过桡腕关节 3 cm、开放性骨折、无法通过间接复位技术复位的骨折,以及存在麻醉禁忌的患者。
共有 461 例患者参与临床试验,平均年龄 59 岁,女性占 84%。416 例患者(90%)完成了 12 个月的随访。掌侧锁定钢板组和克氏针 - 钢丝固定组患者人数分别为 231 例和 230 例。
结果发现,两组患者在术后 12 个月时的功能评分方面并无显著差异。具体来说,在患者腕关节功能自我评定表和欧洲五维生活量表方面并无显著差异,在 DASH 评分方面锁定钢板略微优于克氏针 - 钢丝固定组,但是其差异并不明显。锁定钢板固定和克氏针 - 钢丝固定组患者具有相似的并发症发生率,如再次骨折发生率分别为 1% 和 1%,神经损伤为 6% 和 9%,血管损伤 0% 和 0%,肌腱损伤 2% 和 3%,浅表感染 8% 和 5%,深部感染 < 1% 和 <1%。
针对以上研究,美国华盛顿大学医学院学者应邀发表评论:此临床试验的问题在于随访时间为 1 年,但之后的情况未曾考虑。BMJ 文章中并未提及。因此,DRAFFT 试验为我们提供的只是短期随访功效的信息,长远效果不得而知。