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一文掌握癫痫用药宝典

2021.02.19 一文掌握癫痫用药宝典

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2012.03.14 Clinical endocrinology:低体重出生的人骨骼的尺度发育受到限制导致以后的骨骼稳定性发生改变

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2012.09.19 新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班

关于举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”的通知各有关单位:新版GMP已于2011年3月1日正式实施,从内容看,新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验,更加注重科学性,其中着重细化了软件要求,在硬件上也提出了较高的技术要求。同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求都要予以确认。新版GMP牵涉全行业升级改造,但是如果企业的改扩建缺乏合理性、有效性,将成为一个投资大、周期长、见效慢的“骑虎”工程,因此借鉴美欧GMP厂房设施概念,选择合理、有效的改扩建进行企业GMP改造无疑是一种投资小、周期短、见效快的方式。为帮助和提高我国企业按照新版GMP 要求和自身的特点高效的完成软、硬件改造,洞悉欧美GMP企业认证改造大理念与验证策略,有针对性地解答GMP认证改造方面的疑惑与问题。经研究,中国医药教育协会决定于2012年1月6日—8日在北京举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”。现将有关事项通知如下:一、参会对象从事药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,车间主任及有关技术人员;制药企业工程、设计、厂房、设施、空调设备管理人员、质量保证、质量检验、验证(认证)等部门的主管人员等。二、时间及地点报到日期:2012年1月6日会议时间:2012年1月7日—8日报到地点:北京新悦宏国际酒店(北京海淀区复兴路65号乙)

三、论文征集本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。论文格式严格按照出版要求编排,论文要力求精炼。文章必须发来电子文件,论文字数不超过5000字,文件格式为word文档。届时将汇编成集,入选论文将择优推荐会议发言。如无意参会,请不要投递论文。论文提交者,论文全文请于2011年12月31日前发送电子邮件到论文编辑组Email: yiyaoxiehui2000@126.com四、有关费用1、参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。2、有意支持和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。

五、联系方式会务组电话:010-88621125会务组传真:010-88621675会议邮箱:yiyaoxiehui2000@126.com联系人:兰皓(13261616217)负责人:王利(13521875649)附件一:日程安排附件二:报名表

二○一一年十一月二十四日

附件一:

日程安排

1月7日

(星期六)

09:00-12:00

美欧GMP厂房设施概念设计评价与验证策略1、欧美GMP厂房设施规范解读;2、非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略;3、无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略;4、高活性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略;5、高致敏性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略;6、生物制剂厂房设施GMP概念设计策略;7、空气净化与调节系统(HVAC)的GMP概念设计策略;8、洁净区域与交叉区域的污染或交叉污染风险评价与防范措施;9、跨国制药公司厂房设施的验证策略。主讲专家:程毓渡博士 新科咨询有限公司总裁,美欧GMP资深咨询师与审计师,国际制药工程协会(ISPE)会员、美国注射用药协会(PDA)会员、美国著名QUINTILES咨询公司客座咨询技术专家、美国PROTOCOL LINK咨询公司GMP审计师、中国国家药监局培训中心客座教授、国内多家制药公司首席GMP咨询师。

14:00-17:00

GMP改造验证策略1、验证文件管理和验证总计划的编写与验证;2、如何建立和执行验证主计划(MVP)(洁净厂房、水系统、工艺气体系统验证策略、验证组织、验证变更、验证交付、验证评价);3、生产设备和分析设备的验证与案例分析;4、微生物限度检查方法的验证和无菌分析方法验证;5、生产工艺验证;6、计算机系统的验证;7、湿热灭菌工艺的微生物学验证。主讲专家:王彦忠 国家食品药品监督管理局客座讲师、总监,工程师。现任职中美史克,参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)。09年曾先后为各地省药监局提供培训。

1月8日

(星期日)

09:00-12:00

GMP质量管理文件及实验室风险管理策略1、新版GMP对质量管理文件的要求;2、GMP实施中的组织机构设置和人员要求3、质量保证体系建设与管理(偏差、变更、CAPA及供应商管理示例);4、实验室风险控制技术(风险点分析与设计、设备管理、物料管理等);5、实验过程风险控制技术(取样、检验、留样、持续稳定性实验);主讲专家:梁勇 国家食品药品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师;总监,工程师,高级项目经理。

14:00-17:00

有关《药品生产质量管理规范(2010修订)》的若干问题1、2010版GMP主要变化和应对策略;2、药品生产所需洁净区的悬浮粒子洁净度级别;3、洁净区微生物检测的动态标准;4、关于2010版GMP标准实施中的一些问题(1)、涉及空调通风与净化系统的一些问题(合理确定各工艺区的温、湿度,以节约能耗、关于压力梯度和气流流向,药品生产车间的人身净化,值班风机及值班工况)5、设计洁净室检测的一些问题(关于工程验收时洁净室所处的状态问题、关于A级洁净区悬浮粒子的检测、其他的一些有待明确的问题等);主讲专家:涂光备 天津大学环境科学与工程学院教授,兼任中国洁净技术学会副主任委员,天津市净化技术工程协会理事长。著有《制药工业的洁净与空调》、《洁净室的检测与运行管理》等著作。曾指导设计安装过哈药集团、西安杨森等多家制药企业GMP生产车间的净化空调系统等。

备注:每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间。附件二新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班.doc

2012.09.19 新版《药品生产质量管理规范》(GMP) 专题培训班

中国医药教育协会文件
药教协培字2011第04号


关于举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)
专题培训班”的通知

各有关单位:
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,将于2011年3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》共14章、313条,其修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施,将迎来新一轮的GMP再认证,不少企业感到迷茫,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平,帮助企业做好GMP再认证工作,保障企业生产的正常进行,使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系,经研究,中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”。 现将有关事项通知如下:

一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。

二、时间及地点
报到日期:2011年4月22日
培训时间:2011年4月23日~25日
培训地点:成都市博力假日酒店(成都市金牛区迎宾大道438号)
报名截止日期:2011年4月15日

三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。

四、联系方式
电 话:010-68631433
传 真:010-68639711
联 系 人:陈 新
报名邮箱:chenxin_9682@sina.com
协会网址:www.cmea.net.cn

附件一:日程安排表
附件二:报名表

二○一一年三月二十一日

附件一
日 程 安 排 表

4月23日
(星期六)
08:30-11:30
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计 4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法 6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家:上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30代表提问,专家解答
4月24日
(星期日)
08:30-11:30
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家:广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00一、关键人员的资质及职责(如:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)
二、关于设备管理的规定(如:设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水)
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30代表提问,专家解答
4月25日
(星期一)
08:30-11:30
一、物料与产品的处理和管理(如:原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品)
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染 2.药品生产操作与包装操作
主讲专家:中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00药品的质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理 2.物料和产品批准放行的操作规程
3.对已上市药品的稳定性的考察计划 4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立 6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立 8.产品质量回顾分析
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30代表提问,专家解答

2012.09.19 2009年第16届越南国际医药制药、医疗器械展览会MIDI-PHARM

【展会名称】 2009年第16届越南胡志明市医疗专题博览会【展会时间】 2009年12月02 日-05 日【会展场馆】 越南河内国际展览中心【主办单位】 越南社会主义共和国卫生部/工贸部【协办单位】 越南药品经营生产协会(VNPCA) 越南医疗设备协会(VIMEDAS)越南药品管理局 卫生部卫生工程及装设备司 卫生部法制司 胡志明市卫生所【承办单位】 越南工商部贸易广告博览公司 (VINEXAD)越南医药品进出口公司(VIMEDIMEX)【展览范围】成品药:各种中成药、西药、新药、特效药、生物制药、中药、草药原料药:各种原料药、化学制药、医药中间体医疗产品:医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、诊断设备及用品、眼科仪器及设备、耳鼻喉科设备、牙科用品和设备、医用试剂及设备,医疗保健品及器材、医疗机构及实验室技术设备、医学信息及技术交流、美容仪器制药设备:药品的生产设备和技术、药品包装设备、药品包装材料、药品生产、清洗、消毒配置系统【展会介绍】2007年12月越南国际医药医疗器械及制药设备展览会上,参展客商来自美国、芬兰、比利时、英国、中国、韩国、日本、印度、巴基斯坦、孟加拉、马来西亚、新加坡、泰国、越南等国家的171个展商,展出面积2,550平方米。观众量19,750人次,专业观众达到15,410人次。河内国际医疗展每年两次,分别于5月,12月展出。据统计07年上半年中国赴越南参展展团已达到56家参展商,作为规模最大的外国参展团,中国展团的展品在质量、性能上与发达国家的同类产品相比毫不逊色,且价格低廉,极具市场竞争力。中国参展企业受到了当地市场的极大关注,吸引了越南各大医药进出口公司、各医疗器械代理商、采购商、各大医院等专业观众前来订购洽谈,成交效果显著,成为展会的最大亮点。
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),升主动脉内径略扩张(直径 5.4 mm,Z 值 3.2,图 1B),主动脉弓血流未见梗阻。胎儿心功能正常,无水肿,余心内外结构未见异常。根据上述表现,初步...和主动脉瓣也逐渐出现反流。Z 值评估显示,左心逐渐扩大,右心属正常范围(图 1C 和 D)。至妊娠晚期,出现二尖瓣脱垂,并伴中重度反流,致左心房显著扩大。复查中
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时间: 2011-6-6 至 2011-6-11地点:同济大学医学院主办单位: 中国细胞生物学学会干细胞生物学分会、华东干细胞库 、中科院干细胞库、北方干细胞库 、南方干细胞库官方网址: http://www.bioon.com/z
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2017.05.03 一文读懂 川崎病冠脉病变的抗栓策略

确,因此将患儿身高、体重、种族、性别等因素导入方程,计算后得出 Z 值评价。Z 值评价需精确测量身高、体重,两者的微小偏差将导致 Z 值出现明显变化,分型不同,治疗... Heart Association》。中、日指南发布较早,均单纯采用冠脉扩张或动脉瘤内径进行分级。美国指南近期发布,采用 Z 值方法,对其他因素(如年龄、身高
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