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具有中国特色的扩张型心肌病诊疗指南

2018.04.23 具有中国特色的扩张型心肌病诊疗指南

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2012.09.19 新版《药品生产质量管理规范》(GMP) 专题培训班

中国医药教育协会文件
药教协培字2011第04号


关于举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)
专题培训班”的通知

各有关单位:
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,将于2011年3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》共14章、313条,其修订的主要特点包括:加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;全面强化从业人员的素质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性;进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施,将迎来新一轮的GMP再认证,不少企业感到迷茫,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平,帮助企业做好GMP再认证工作,保障企业生产的正常进行,使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系,经研究,中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》(GMP)专题培训班”。 现将有关事项通知如下:

一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。

二、时间及地点
报到日期:2011年4月22日
培训时间:2011年4月23日~25日
培训地点:成都市博力假日酒店(成都市金牛区迎宾大道438号)
报名截止日期:2011年4月15日

三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。

四、联系方式
电 话:010-68631433
传 真:010-68639711
联 系 人:陈 新
报名邮箱:chenxin_9682@sina.com
协会网址:www.cmea.net.cn

附件一:日程安排表
附件二:报名表

二○一一年三月二十一日

附件一
日 程 安 排 表

4月23日
(星期六)
08:30-11:30
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP与98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计 4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法 6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家:上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30代表提问,专家解答
4月24日
(星期日)
08:30-11:30
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家:广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00一、关键人员的资质及职责(如:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)
二、关于设备管理的规定(如:设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水)
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30代表提问,专家解答
4月25日
(星期一)
08:30-11:30
一、物料与产品的处理和管理(如:原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品)
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染 2.药品生产操作与包装操作
主讲专家:中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00代表提问,专家解答
14:00-17:00药品的质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理 2.物料和产品批准放行的操作规程
3.对已上市药品的稳定性的考察计划 4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立 6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立 8.产品质量回顾分析
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30代表提问,专家解答

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2012.10.11 危重症护理人员专业核心能力提升学习班

危重症医学已经成为日趋成熟的新兴独立学科,依托这门新兴学科的危重症护理学也得到了长足的发展。新型的危重症救治模式已经由专科技术水平到多学科之间的协作,由单一器官支持到对多脏器功能的监护,从整体宏观控制到个体微观化处理,注重医护合作。国内的护理专家提出ICU护士核心能力包括掌握和应用ICU设置与管理、对危重患者的护理、专科技术、教育与培训等。

北京大学第一医院目前拥有10个专科监护室,共100张监护床位,各监护室不断探索新技术新疗法,每年都有数项新技术应用到临床。从2002年至今我院已有近40人取得了ICU专科护士资格,同时作为中华护理学会和北京市ICU专科护士培训基地,近年来共承担全国各地200余名ICU专科护士的临床实践。在ICU专科学术研究方面,目前已经形成由5名研究生,数十名本科生带头的护理科研团队,针对重症监护中的各个方面进行深入探讨,现已形成了包括气道管理、降低谵妄护理、护理并发症预防等多个主要研究方向。

ICU已成为急危重症患者接受治疗和护理的场所,ICU护士工作于危重病学科和先进医疗技术的前沿,是维系科学技术、医疗实践和护理技术的纽带。为了提升ICU护士的核心能力,北京大学第一医院护理部特在北京举办此次培训班,参加学习者将获得国家级继续教育项目I类学分,主要授课老师为ICU护理管理者、ICU医生、ICU专科护士、呼吸治疗师、血液净化护理专家、营养管理专家等。

一、培训班主要内容(包含护理管理、优质等专题等内容)

1.优质护理及医院评审内容

2.护理风险管理、不良事件管理、团队建设

3.危重症患者胸部物理治疗

4.连续性血液净化(CBP)辅助ICU治疗

5.重症监护室的护理质量管理

6.重症监护患者谵妄的观察及护理

7.冠心病术后及主动脉球囊反搏术监护

8.危重症心律失常及监护

9.新生儿重症监护与PICC技术

10.腹膜透析技术与营养管理

11.机械通气、人工气道管理、呼吸机使用

12.危急重症患者的皮肤管理与多器官功能障碍的监护

13.体外膜肺氧合(ECMO)的应用及监护

14.血气分析与动脉采血、密闭吸痰技术

15.简易呼吸器、气囊上滞留物清除技术

16.CRRT的护理问题

二、学习形式:理论授课、课堂讨论、观摩学习、参观医院

三、报到时间:2012年10月17日

四、授课时间:2012年10月18-19日

五、报到地点:具体酒店待定,会务组将提前逐一通知

六、费用及报名手续:

1.会务费:800元/人(会务费、资料费、参观费),报到缴付现金后开具发票,6人及6人参会免除1位领队会务费;食宿统一安排,费用自理。

2.联系地址:北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院护理部邓俊(收)100034

E-mail:hulijxjy@163.com

联系人:邓俊010-83572383

建议用邮件发回执并电话确认。

七、报名截止时间:2012年10月15日
北京大学第一医院护理部

2012年6月6日
《危重症护理人员专业核心能力提升学习班》回执(可复印)

参会单位信息

参会单位

地址及E-Mail

邮 编

主要方向

□ 外科ICU

参观病房选择

呼吸ICU □

电 话

□ 内科ICU

外科ICU □

传 真

□ 儿科ICU

儿科ICU □

参会人数

□ 综合ICU

心脏ICU □

参会人信息(男性代表请注明)

姓名

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职称

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职务

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手机

住房要求

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□不住宿 □包间 □可拼房

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□不住宿 □包间 □可拼房

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□不住宿 □包间 □可拼房

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□不住宿 □包间 □可拼房

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□不住宿 □包间 □可拼房

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□不住宿 □包间 □可拼房

其它说明:

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