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2012.06.08 郑煜煌教授:关爱生命,抗击艾滋
other viral epidemics? 郑煜煌答:I think all of AIDS patients show HIV
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2006.10.30 第十三届全国暨第八届全球华人泌尿外科学术会议报道(一)
confident to show your excellent skills in the surgery. However, to learn from others
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2012.09.19 创新药物研发、注册申请及技术审评暨知识产权保护专题研讨会
国药会知[2010]11号
关于举办“创新药物研发与注册申请及技术审评
暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知
各有关单位:
随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施,掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争,新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节,药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平,而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强,药品审评是药品上市的关键,决定着申报药品的命运,对药物的研发具有极强的诱导效应。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧;熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容,提高新药研制水平和申报效率,了解新《专利法》实施后对医药企业的影响,提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力,经研究,中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下:
一、参加对象
各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员;各相关行业协会的研究人员;各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等;知识产权及专利代理机构专业人士;大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员;律师事务所律师等。
二、时间及地点
报到日期:2010年9月10日
会议时间:2010年9月11日—13日
报到地点:北京市
报名截止日期:2010年9月3日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。本次研讨会由神州华亚(北京)企业管理咨询中心承办。
四、联系方式
联系人:刘 铭
电 话:010—68639704
传 真:010—68639711
邮 箱:yaoxue_lm@163.com
二○一○年八月
附件一
日 程 安 排 表
附件二9月11日
(星期六)
08:30-11:30
一、《药品注册管理办法》的主要内容解析
二、药品注册申报资料要求和审查要点
1.化药与中药注册申报资料审查要点 2.药品注册管理信息的审查要点
3.化药制剂申请中原料药的资料要求 4.药品注册申请资料的形式要求
5.提交临床试验数据库需关注的问题 6.药学研究中的数据与图谱要求
7.复审申请及补充申请应关注的问题 8.特殊审批品种单独立卷资料撰写
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导
9月11日
(星期六)
14:00-17:00
药品注册申请技术审评的相关要求及常见问题分析
1.仿制药审评的相关技术要求 2.特殊审批申请的技术审评
3.资料补充及其相关通知书答复 4.药品技术审评中常见问题分析
5.化学药品集中审评中的关注点及处理原则
6.原料药制备工艺变更研究的相关技术要求
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品审评中心有关领导、专家
9月12日
(星期日)
08:30-11:30
药品上市后临床研究与药品再评价
1.药品上市后临床试验类型和要求 2.药品上市后临床试验操作规范
3.药品上市后再评价的概念及意义 4.药品上市后再评价的实施与处理
5.药品品种淘汰方式与处理方法 6.如何制订药品风险管理计划
7.药品上市后再评价的内容(如:安全性评价、有效性评价及经济性评价)
主讲专家:国家药品监督管理局药品评价中心有关领导、专家
9月12日
(星期日)
14:00-17:00
一、我国新药研发的现状与发展趋势
二、创新药物研发的途径与方法
1.新药开发与研制的思路与选题 2.先导化合物的优选
3.基于干细胞的创新药物研发 4.创新药物制剂的研发
5.分子生物学在新药开发中的应用 6.计算机辅助药物设计
主讲专家:杜冠华 中国医学科学院药物研究所副所长;研究员
9月13日
(星期一)
08:30-11:30
一、新药研发与知识产权保护策略
二、药品专利的申请和审查实务操作
1.药品专利制度的基本知识 2.药品专利申请的审批流程
3.药品专利申请的文件撰写 4.药品专利申请的审查标准
5.药品专利的保护范围及侵权判断 6.药品专利申请和保护的技巧
主讲专家:张清奎 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长
9月13日
(星期一)
14:00-17:00
新药研发过程中的专利信息检索与分析利用
1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.药物专利情报分析的方法
3.药物研发中的专利信息利用 4.专利侵权风险分析及案例介绍
主讲专家:刘桂明 国家知识产权局专利局化学发明审查部处长
创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会报名表备注:1、因名额有限,此表请尽快传真至刘铭:010—639711;2、报名邮箱:yaoxue_lm@163.com
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2015.02.13 显微活检新技术揭示黑素瘤中表型-基因型悖反
上由谷氨酸取代缬氨酸(V600E),占74%-90%。BRAF基因V600E突变率在黑素痣中占73%-82%,暗示此基因突变在黑素细胞性肿瘤始发中起到重要作用...V600E突变。所有的DNA样本测序均为NRAS基因野生型。图1左侧皮损的皮肤镜和苏木精-伊红染色组织病理学图像A. 皮肤镜图像环形区显示正常网状模式
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2020.09.27 红色导联:医患友好,你我同行
「红色导联」是杭州市第一人民医院围绕「医患友好度」提升和中心工作推进探索出的伙伴式党员服务新模式。它以医学术语「心电图导联」为原型,以「3 串 4 联 12V」为基本涵盖,与中心工作、服务创新、医院发展三者串联,将组织「联动」、问题「联动」、活动「联动」、医患「联动」四者并举,并在此基础上建立起的「红色导联」12V
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2015.10.12 Cotellic 与威罗菲尼组合用药对黑色素瘤患者有显著生存获益
V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者明显活得更久(总生存期,OS)。长期安全性数据有望今年底发布。「总生存期在肿瘤中是黄金标准的终点指标,我们在 coBRIM 中观察到的这一结果表明,与威罗菲尼单药治疗相比,Cotellic 与威罗菲尼合并用药如何能够帮助 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者活得更久,」罗氏首席医疗官
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2012.09.19 2012国际制药工程协会年会
ISPE中国年会倒计时-抓住最后时间进行报名!别错过最后一周报名机会!2012年4月16-17日,制药行业盛会-2012年ISPE中国年会即将在北京万达索菲特酒店举办。您将与全球领先的跨国药企高管及来自美国FDA, PIC/S和MHRA等监管机构的官员零距离沟通,解析新版GMP推出后药企所面临的机会和挑战,讨论具体应对措施和解决方案。本次年会关注"产品与工艺"、"生产与质量管理"、"厂房设计,维修与运营管理"三大主题,演讲嘉宾超过50个,内容覆盖全产业链。演讲嘉宾一览(部分) :-Helena Baiao -PIC/S主席-Ilisa B.G.Bernsein - 美国FDA药品审评和研究中心法规管理处,代理主任-Gordon Muirheak - 葛兰素史克固体制剂新药引入组的总监,前ISPE法规事务委员会共同主席-Fangdong Yi - 目前担任礼来公司非胃肠给药产品科学技术中心研究顾问-欧阳俊博士- Roche-Genentech公司技术注册部高级经理和CMC团队负责人-Roger Nosal -辉瑞全球CMC副主席-Bob Tribe - 前TGA首席GMP审计员,前PIC/S主席-吴军- 国家食品药品监督管理局高研院客座专家,PDA、ISPE 注册会员-Richard O'Keeffe - 安进公司(Amgen) 国际品质(亚洲)部门的主管-雷继峰- 2007年创建上海安必生制药技术公司,CEO查看更多演讲嘉宾
演讲主题部分介绍(部分):分组论坛A: 产品与工艺质量源于设计的全球应用技术转移如何接受GMP官方检查分组论坛B: 生产与质量管理可持续发展的GMP实施-积极主动的方法无菌工艺验证QRM作为新的质量监测系统应用-在亚洲&国际的前景分组论坛C:厂房设计,维修与运营管理厂房和设备设计中基于产品性质的风险管理根据精益生产原理进行的一流厂房设计与制药工程项目全过程相整合的调试与确认服务各分组论坛后,还为参会者提供小组讨论的时间。届时,您将有更多的机会与来自SFDA、美国 FDA、PIC/S和MHRA的监管官员,以及制药领域的权威专家进行沟通与交流。查看更多演讲主题到目前为止,本次年会已有超过70家知名药企注册参会,其中包括一些来自世界排名前列的跨国制药公司,他们是:
拜耳医药保健有限公司葛兰素史克罗氏制药有限公司天津天士力集团有限公司礼来苏州制药有限公司西门子工业软件(上海)有限公司辉瑞制药恩宜珐玛(天津)工程有限公司ISPE将在ISPE年会同期设立展位年会同期, ISPE在签到处附近将设立展位,展示ISPE丰富的技术资源:ISPE知识中心:您可在现场阅读ISPE技术指南丛书并现场订购。数十本的技术指南涵盖了ISPE最受行业推崇的知识体系内容。ASK ISPE:在展位上,您还可以就您对制药行业的问题进行提问,行业专家将就您提出的问题在ISPE制药论坛http://blog.ispe.org/forums/进行回答。此外,您也可在ISPE展位直接注册成为制药论坛的会员,进行讨论。我们的工作人员还准备了精美的礼物,鼓励那些现场注册的参会者。展位会员注册:您也可在展位进行ISPE会员注册!注册成为ISPE会员将使您享受诸多权益,包括优惠价格购买ISPE技术指南、参加ISPE所组织的培训课程等。工作机会展示栏:如果您所在的公司希望招聘,或个人需要求职,您可以将您准备好的职位要求/个人简历张贴在ISPE工作机会展示栏。目前我们正在收集空缺职位的信息,如果贵公司有关职位信息可发送邮件至:eyan@ispe.org
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2012.09.19 2012中国(上海)临床检验设备及用品展览会
、220V/5A电源插座一个、展位铺满地毯;)其他额外开支由展商承担。空场地费用包括:展出场地、地毯、保安服务、展位清洁服务。
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2017.08.10 程颖 : CSCO 肺癌指南 2017 版更新及解读
胸部肿瘤内科的程颖教授,和大家一起来讨论《CSCO 结直肠癌诊疗指南-2016/2017 V1 版基本情况介绍》的话题。
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2017.08.09 陈功: CSCO 结直肠癌诊疗指南
直肠科的陈功副教授,和大家一起来讨论《CSCO 结直肠癌诊疗指南-2016/2017 V1 版基本情况介绍》的话题。
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2014.10.09 Visistar Integrin
使用说明:Visistar Integrin是一种表面偶联RGD短肽的靶向超声造影剂,可以和血管内皮细胞上的αvβ3整合素受体特异性结合,对肿瘤新生血管进行超声成像。本产品在超声波频率为1-20MHz范围内可以达到最佳的回声增强,也可应用于频率为20-40MHz的超高频成像。在超声显影时,应将超声模式设置