康复。点击此处可以观看完整的专访视频：http://v.qq.com/page/y/u/v/y01547u9fuv.html笔者|Molly Wang

，但是次日早晨患者左眼出现前房积血（图中A、B所示）。图A为左眼前节大体相，B为前房部分照相，可见前房积血实验室检查：γ-谷氨酰转移酶129U/L（正常值<55），谷丙转氨酶49U/L（正常值<45），白细胞计数为11.7×109/L（正常参考范围为4.4×109/L~11.3×109/L）。血清学检查发现抗

（the U.S. Multi-Society Task Forceon Colorectal Cancer，USMSTF）和美国放射学会（American... Improvement，ICSI）、联邦预防医学特别委员会（the U.S. Preventive Services Task Force，USPSTF

会议名称：2012中国药品生产与质量管理峰会

开始时间：2012年11月6日

结束时间：2012年11月7日

举办地点：中国苏州

联系电话：021-61573930，61573919

会议网站：www.pharma-manufacturing-china.com

主办单位：CPhI Conferences

会议背景：

新版GMP实施以来，药企在推进过程中做了哪些工作？目前的情况如何？ 药品生产行业的热点、实施难点和新起点是什么？

新版GMP已于2011年3月1日起正式实施。全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。

中国5000多家药品生产在进行硬件、软件更新时，面临着诸多挑战：

如何理解新版药品GMP和药品质量管理体系之间的关系？

如何以实际有效的措施建立完善质量管理体系？

如何处理生产过程中的偏差、变更？

如何在新版GMP标准下无菌制剂的工艺验证与质量提高

在进行更新改造时无法做到成本与质量的平衡

新版药品GMP围绕强化管理、提高硬件要求、质量风险管理创新和相关制度有效衔接等，更加注重科学性，强调指导性和可操作性。药品生产企业在生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等方面需要不断改进，尤其是在无菌药品、人员条件、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等更需要不断学习与完善。

2012中国药品生产峰会将邀请120+位来自政府机构、药品生产企业的决策者共聚此次盛会，深入探讨质量管理体系、原料药生产、固体制剂生产、无菌制剂生产等业内热点议题，为中国从事药品生产的专业人士提供交流与展示的平台，促进交流与合作。

谁应该来参加：

按职位：

CEO、副总裁、总经理、总监、主任、经理：

生产

厂房

技术

质量保证/质量控制

GMP合规

验证

工艺开发

设备

工程

注册

市场销售

业务拓展

按行业：

制药企业

医药工程公司

设备供应商

仪器供应商

技术供应商

软件供应商

外包生产

部分CPhI系列峰会参与者来自于：

美国药监局（FDA）, 欧洲药品评价局（EMEA）, 欧洲药品质量管理局(EDQM), 梯瓦, 辉瑞, 葛兰素史克,诺华, 默克, 强生, 雅培,拜耳，罗氏, 诺和诺德, 武田, 印度 Dr. Reddy's, Ranbaxy, 上海医药集团, 中国医药集团,华海药业, 海正药业, 扬子江药业, 丽珠集团、恒瑞、正大天晴、齐鲁制药、北京泰德、上海赛金……

会议日程概览

2012.11.6	第一天	质量管理体系与风险管理
2012.11.7	第二天	分会场A:固体制剂
		分会场B:无菌制剂
		分会场C:原料药

联系方式

电话：021-61573930,61573919

传真：021-61577299

电子邮箱：askconference@ubm.com

地址：上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼

邮编：200003

;4 µg/min配制：3 mg + NS 44 mL 至 50 mL iv 泵入，1 mL/h 相当于 1 μg/min。6）垂体后叶素（6U/L）常用剂量：咯血 0.1 U/分；上消出血 0.2 ～ 0.4 U/分配制：垂体后叶 60U 加 NS 40 mL，5 mL/h = 0.1 U/分。消化道

。2008 年底复查发现乙肝病毒量升高，转氨酶升高（ALT100+U/L），胆红素正常，在当地开始使用短效干扰素治疗半年，病毒未转阴。2009 年开始使用... DNA8.90E+08IU/ml（国产）。AFP1.79ng/ml，2017 年 7 月 26 日当地省人民医院肝功：ALT 22U/L，AST 22 g/L

。2018 年 3 月 16 日因自觉乏力，食欲下降就诊于民航总医院，丙氨酸氨基转移酶（ALT）201.0U/L，门冬氨酸氨基转移酶（AST）87.0U/L，总胆红素... 年 3 月 23 日查：ALT47.4U/L，AST75.4U/L，TBIL14.8μmol/L。肝功呈好转趋势，继续保肝治疗，暂未予抗病毒治疗。2018 年

差，后逐渐出现肤黄，无发热腹痛，无皮肤瘙痒等不适，在外院查肝功能示：ALT 2407U/L，AST 1486U/L, TBIL 71.6μmol/L, 乙肝五项... ALT 945U/L，AST 443U/L, TBIL 324.8μmol/L, 乙肝五项：HBsAg 定量 74135 IU/ml，HBeAg 定量

与妊娠糖尿病血糖控制目标第二步：确定校正胰岛素的剂量1. 胰岛素泵治疗者，确定校正胰岛素剂量的方法计算患者的胰岛素敏感系数（ISF），即 1U 胰岛素能降低的血糖值（mmol/L）。 使用短效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1500/（每日胰岛素

治疗者，确定校正胰岛素剂量的方法计算患者的胰岛素敏感系数（ISF），即 1U 胰岛素能降低的血糖值（mmol/L）。使用短效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1500/（每日胰岛素总量×18）。使用速效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1800/（每日胰岛素总量×18）。 

目标第二步：确定校正胰岛素的剂量1. 胰岛素泵治疗者，确定校正胰岛素剂量的方法计算患者的胰岛素敏感系数（ISF），即 1U 胰岛素能降低的血糖值（mmol/L）。使用短效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1500/（每日胰岛素总量×18）。使用速效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1800/（每日

，确定校正胰岛素剂量的方法计算患者的胰岛素敏感系数（ISF），即 1U 胰岛素能降低的血糖值（mmol/L）。 使用短效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1500/（每日胰岛素总量×18）。使用速效胰岛素者，ISF（mmol/L/U）＝1800/（每日胰岛素总量

mmol/L，诊断为1型糖尿病，用胰岛素治疗，每日皮下注射74 U，血糖即可以控制在10 mmol/L，后改用国产胰岛素泵治疗。期间，胰岛素的用量逐渐增加，目前每日胰岛素用量达280～300 U，血糖仍然控制不佳，空腹血糖16～18mmol/L，餐后2 h血糖多在20～24mmol/L，HbA1c为10%～16%，6

发酵；包括斯坦福法学院在内的十几所一流学府纷纷跟进。11月17日，排名第9的加州大学伯克利分校宣布退出U.S. News法学院排名；11月18日，排名第4的哥伦比亚大学法学院、排名第14的乔治城大学法学院、排名第2的斯坦福大学法学院宣布将不参与U.S. News法学院排名；11月20日，排名第10的密歇根大学宣布退出

去世。患者自发现乙肝，无明显不适感， HBeAg 阳性，病毒定量检查 HBVDNA 水平为106，肝功能指标 ALT 水平处于60U...，但既往 10 余年期间患者体重无明显下降，每半年至一年门诊复查一次，肝功始终 50-80U/L 之间波动。现病史：2019 年 4 月 26 日复查肝功 ALT

、糖尿病、心脏病，否认饮酒及长期特殊用药史，有乙肝家族聚集现象，入院后查 ALT：92U/ml；上腹部彩超示: 肝内回声致密，脾大；HBV-DNA（达安基因检测...），治疗 18 个月后查肝功能 ALT：70U/ml，HBV-DNA：6.2×10⁴IU/ml，疗效欠佳。故于 2007 年 6 月开始口服拉米夫定片抗病毒治疗 3

功能异常。在当地予「恩替卡韦」抗病毒、保肝等对症支持治疗，肝功能持续恶化，ALT 753U/L，AST 685U/L，ALP 220U/L，GGT 134U... 428U/L、AST 351U/L、ALP 270U/L、GGT 132U/L，TBIL 139.2umol/L，DBIL99.7umol/L，INR 2.06，PCT

423 U/L，AST 264 U/L，LDH 537 U/L，CK 12421 U/L，CK-MB 188 U/L。血生化：GLU 5.67 mmol/L