“质量是临床试验的核心”，一个优质高效的临床试验应具有科学严谨的方案设计，良好的项目组织与实施（机构管理、研究者团队组建与培训、受试者招募与管理……），完善的数据管理系统与获取准确可靠的研究数据等重要环节。为此，全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）定于2012年5月24-26日在上海举办“优质&高效临床试验研讨与培训”。

该研讨培训旨在保证和提高临床试验质量，诠释临床试验方案设计的科学性与技巧、试验项目的良好维护、受试者招募的方式方法、提高受试者试验依从性、有效地数据采集与管理等临床试验的全过程。邀请海内外权威专家传授丰富的临床研究经验及案例分享。现场还有药品监督管理部门官员解读核查的政策、技术要求、存在问题与改进。且有医疗机构、医药企业、合同研究组织进行现场核查研讨。此次培训兼具实用性和生动性，能够帮助研究者、申办者、CRO、CRA、CRC等详细而全面地掌握优质&高效的临床试验管理。

全国医药技术市场协会CRO联合体

二零一二年二月二十六日

一、研讨与培训内容

1药物临床试验机构的管理与发展

Management and Development of Drug Clinical Trial Agency

临床试验机构的现状及发展趋势，临床试验机构的管理与协调

吴晔明/ 教授、博士生导师、副院长、机构主任/ 上海交通大学医学院附属新华医院

2从技术评价角度看II/III期临床试验的方案设计

Design of Phase II/III Clinical Trial from Technical Evaluation

II/III期临床试验方案设计的技术要求、提高临床试验方案的可执行性

茅益民/教授、机构主任/ 上海交通大学医学院附属仁济医院

3临床试验方案设计的技巧与方法

Skills and Methods about Clinical Trial Design

跨国制药公司临床试验方案的设计方法与技巧、提高临床试验方案的科学性

张丹仪/ 博士、CEO / 华斯泰医学资讯公司

4临床试验的组织实施与管理

Organization and Implementation of Clinical Trial

建立合格的研究团队、实现高效的临床试验项目管理

郭宏/ 临床研发总监/ 北京诺华制药有限公司

5受试者招募&管理

Subject Recruitment and Management

受试者的招募途径、合理安排受试者筛选入组、提高受试者的依从性

王洪东/ 执行总监/ 北京春天医药科技发展有限公司

6临床试验数据管理

Data Management of Clinical Trial

数据管理在药物临床试验中价值、数据管理的构建与运行

李宁/ 博士/ 赛诺菲-安万特

7临床试验项目管理案例分析

Case Analysis: Project Management of Clinical Trial

实例分析临床试验的质量管理、时间管理、风险管理

王伟/ 实效研究部经理/ MSD默沙东(中国)有限公司

8药物临床试验的注册现场核查

Drug Clinical Trial Registration Check On Site

药品监督管理局对现场核查的政策与技术要求

药品监督管理局现场核查流程及如何进行有效的现场核查

临床试验机构现场核查问题与分析

王方敏/ 药品审评部部长/ 上海市药监局 刘鹤/ 博士/ 北京市药监局

9临床试验现场核查研讨

Discussion on Clinical Trial Check On Site

临床试验现场核查的现状及相关政策法规，研究机构、申办者如何面对现场核查

北京市药监局 上海市药监局 医疗机构 医药企业 合同研究组织

10参观上海交通大学医学院附属新华医院国家药物临床试验机构

严云/ 机构办公室主任/ 上海交通大学医学院附属新华医院