上海交通大学附属第六人民医院
上海市糖尿病研究所

各有关单位：

实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年8月16-19日 (16日全天报到)

报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施（CAPA）的制定和实施

8.自检与审计

9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

非会员单位：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：010-83816493 传 真：010-83816493

联 系 人：徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表（以现场为准）

附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东