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: 2014.11.22 美国仿制药注册知多少

有关原料药的生产、加工、包装及储存过程中采用的设备设施、工艺方法及物品等详细信息，用于支持调研性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA...后不能自动启动审查程序，FDA工作人员只是将其存档，只有当IND、NDA、ANDA、出口申请或其他DMF引用到该DMF的有关内容时，FDA审查人员才会根据申请中提

: 2024.08.27 《美国医学会杂志》发布elinzanetant III期研究数据

用于治疗中度至重度绝经期VMS的新药上市申请（NDA），并计划向其他卫生监管机构提交elinzanetant的上市申请。关于 OASIS 1,2...://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis/promis-score-cut-points

: 2016.07.22 中美欧药审报告 2016 第二季各有何看点？

Epclusa、第二个上市的生物类似药 INFLECTRA2016 年第二季，FDA 公布了 955 条审批信息。其中，四月份 315 条审批信息，包括 NDA（新药...临床数据等相关信息。五月份共计 352 条审批信息，包括 NDA 274 条、BLA 9 条、ANDA 69 条；这其中包含 56 条批准信息，17 条临时性批准

: 2015.12.14 2015 年 11 月美国 FDA 审批新药盘点

在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7 类已上市但未经 NDA 批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8 类变为非处方药；9 类（New indication submitted as distinct NDA - consolidated with original NDA after approval

会议介绍首席医学会议频道（conference.9med.net）2014年11月21日报道梅奥医疗中心2015年输血年会---融合转型的创新血液管理在美国召开。会议详情　　时间： 2015年2月11-13日地点：美国亚利桑那州凤凰城 JW Marriott Desert Ridge Resort

: 2015.02.24 FDA拟取消默沙东丙肝药物突破性治疗药物资格

了这一问题，不希望该公司提交这一复方药物NDA申请的能力或提交申请的时机受到影响。”默沙东为Grazoprevir/Elbasvir(MK-5172/MK-8742

: 2014.11.14 Threshold公司癌症3期药物获FDA快速审批资格

临床试验是与FDA建立特殊协议的。如果成功，快速审批通道可能会为我们带来一个额外的好处，加速NDA的审查过程。目前，我们预期针对整体生存期分析的3期试验将在

: 2014.06.18 勃林格殷格翰/礼来2型糖尿病药物empagliflozin的后期临床获积极结果

因勃林格殷格翰一处empagliflozin生产工厂出现大颗粒污染事件，拒绝了勃林格-礼来糖尿病联盟empagliflozin的新药申请（NDA）。同年6月，FDA

: 2014.05.26 辉瑞的乳腺癌新药palbociclib递交FDA申请

消息，PALOMA-2（Palbo III期临床试验）明年初才能完成，所以今天的消息为辉瑞（假设其NDA得到受理）在其它竞争者之前争取了一年的上市时间。如诺华公司将在2016

: 2014.05.13 AbbVie向EMA提交新型丙型肝炎疗法的上市申请

鸡尾酒疗法的新药申请（NDA），FDA曾于2013年5月授予该疗法突破性疗法认定。艾伯维的HCV临床研发项目计划通过研究无干扰素全口服治疗方案（伴或不伴

: 2014.04.24 FDA顾问小组拒绝推荐批准吗啡与羟考酮复方药物Moxduo

NDA申请于2011年8月提交之后，FDA在2012年的一个CRL中要求这款药物应该显示出具有某种类型的收益。FDA称该公司可能进行了数据的因果分析

相似。男性抗NDA受体脑炎患者表现与女性患者不同，对于以部分性发作起病、MRI表现正常且没有明显病因的患者需要检测NMDA受体抗体以免延误初始治疗。诊断

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