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: 2019.05.24 业务联系

公司地址：上海市松江区莘砖公路 518 号 5 号楼邮编：200433联系电话：15273183489电子邮箱：2458183614@qq.com公司网址：www.bioaide.net

博士) 主题3：申报FDA的药学研究部分审评的技术要点 NDA和ANDA研发的药学CMC

联系人：王东刚电话：13606352853邮箱：lchmyyxzb@163.com地址：山东省临清市健康街306号网址：www.lceryuan.net论坛招聘贴：http://job.dxy.cn/bbs/thread/27995409#27995409

: 2015.07.08 吉利德向 FDA 提交 HIV 复方药物 R/F/TAF 的新药申请

吉利德日前宣布，该公司向美国 FDA 提交了一款日用一次的单一片剂试验药物的新药申请（NDA），该药物由吉利德恩曲他滨（200 mg）与替诺福韦艾拉酚胺...治疗。在 NDA 中提交的数据支持 R/F/TAF 用于 HIV 未经治疗或病原体得到抑制后想替换目前抗病毒治疗方案的患者。随 R/F/TAF 新药申请一块提交的

: 2013.09.27 现行小肠神经内分泌肿瘤TNM系统亟需修订

TNM分期系统的有效性进行了评价；研究表明，较晚的T分期与较差的SI-NET 预后存在递加关联；局部淋巴结侵犯为T1 期或T2期患者较差生存结局的预测指标；本研究建议修订版TNM系统可对SI-NET患者的预后情况进行更为准确的预测。小肠(SI)神经内分泌肿瘤(NET)的结局较为

: 2011.12.05 李颖芬教授：单侧肺通气技术与非气管内插管技术用于VATS手术的对比研究

http://img1.jiansuo.net/cms/upload/flash/ppt/201111/VATS_LYF.swf ...

: 2015.05.26 诺华今年将提交 Afinitor 用于神经内分泌肿瘤的上市申请

诺华癌症治疗药物 Afinitor 在一项神经内分泌肿瘤 (NET) 患者参与的试验中显示出疗效，该公司准备为这款快速增长的药物提交该新适应症的上市申请。连同早期获批用于乳腺癌及肾癌，Afinitor 也已被许可用治疗源于胰腺的 NET，但新的 RADIANT-4 研究显示，它对在肠胃系统或肺部产生的肿瘤也有

: 2014.12.02 FDA需要更多时间审评诺华多发性骨髓瘤药物帕比司他

癌症，其复发率较高，由于多发性骨髓瘤迫切需要新的有效治疗药物，所以在FDA于今年初接受帕比司他新药申请(NDA)时授予其优先审评资格。这一资格旨在将12个月的...工作，因为他们要继续对帕比司他NDA进行审评。多发性骨髓瘤仍是一种不可治愈的癌症，已复发或对现有可供使用治疗药物耐药的患者需要新的治疗选择。”

;肌肉会适应我们做的事情。用进废退，这就是机制之一吧。”上述的DNA改变被认为是表观遗传修饰，其包括NDA序列上类似序列的A、G、T、C碱基的增添或缺失。研究发现例子大量运动人群的骨骼肌DNA比其运动前具有更少的化学标记物（尤其是甲基原子团）。那些发生在NDA延伸段的改变与“打开

办事处联系方式：北京：010-88202619 medcomasia-bj@medcomasia.net沈阳：024-64672256/81181662 medcomasia-sy@medcomasia.net西安：029-83255167/81950255

: 2017.12.11 一个产品资料已经移交到 CDE，怎么看排队次序呢？

看看资料审核的排队次序，是指您可以通过 Insight 数据库获得您的产品或者竞品在 CDE 处于什么状态，通过每日的次序变化，预计产品开始审核的时间。根据国家药监总局药审中心网站新报任务公示化药审评序列公示中，化药审评任务共分为 6 类：IND、NDA、ANDA、验证性临床、补充申请、进口再注册。被 CDE 承办的

: 2014.08.27 EMA接受Basilea制药艾沙康唑上市许可申请

于7月份还在美国提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准艾沙康唑用于侵袭性曲霉病和毛霉菌病的治疗。

: 2012.12.04 Impax与ThoRx公司向镇痛药物Opana ER发起专利挑战

已向美国FDA提交包含仿制药ParagraphIV认证的简化新药申请（ANDA）。在FDA确认接受该ANDA申请后，ThoRx才告知NDA的持有人和专利的拥有者

报名可联系赞助公司：18923060561报名网址：www.qiuming.net

010-6527

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