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2012.06.07 Medivation和Astellas递交了Enzalutamide的新药申请 用于治疗经过化疗的去势难治性前列腺癌
Medivation公司和Astellas制药公司宣布Medivation公司已经向美国食品和药品管理局（FDA）提交了enzalutamide(前MDV3100)的新药申请(NDA)。它的成分已经在接受了多西他赛治疗的去势耐药的前列腺癌患者中进行了研究。依照《处方药用户付费法案
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2017.03.07 2017 药物吸收与药动学建模与模拟 GastroPlus 培训班
FDA，EMA 在 2016 年分别发布了生理药动学 PBPK 模型的工业指南征求意见，为制药企业提交的日益增多的 PBPK 模型提供支持，并提高审评的效率，包括临床在研新药申请（IND），新药申报（NDA），大分子药物申报（BLA），仿制药申报（ANDA）。与此同时，国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着，高级
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2015.07.29 美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班
成功的药物申报离不开正确的流程管理、恰当的材料准备及与药政机构的高效沟通。本课程DIA团队专为新药/仿制药报批企业及人员精心设计的课程，深入讲解FDA对新药、简明新药、仿制药注册申请（IND/NDA/ANDA）、临床研究、上市许可申请（含CTD格式和DMFs）、风险管理、GCP核查等一系列重要环节的审批要求
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2012.07.23 FDA已受理用于复发性口面部疱疹的新药Sitavig的申请
，从新药上市申请(NDA)递交之日起，FDA将在60天内对申请文件进行初步评估，并对其有效性进行全面审查。初步的和必需的阶段即将完成，FDA对
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2011.08.15 FDA准备对利伐沙班用于中风房颤进行评审
据悉，美国食品药物管理局（FDA）日前宣布，其心血管和肾脏药物顾问委员会将于2011年9月8日召开会议，评审利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/强生公司）用于预防中风与非瓣膜病性房颤（AF）患者全身性栓塞的新药申请（NDA）。据FDA的发言人，会议日期是7月5日早晨在FDA的提前公布展示上宣布的，并将于7月6日
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2012.06.25 Raptor宣布FDA已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊RP103的新药申请
Raptor制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊（RP103）临床试验的新药申请（NDA），RP103是用于治疗肾病型胱胺酸症的候选药物。FDA批准RP103进入标准审查程序。此前，Raptor制药公司曾宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受半胱胺
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2013.03.02 蛋白芯片的基本原理及技术研究现状
随着分子生物学芯片技术研究工作的进一步深入开展，NDA芯片技术已经被逐渐应用于对生物样品中的各种已知或未知的核酸序列表达的检测和比较研究。 但是，作为生物体细胞中实施化学反应功能成分的蛋白质，其相当部分与活性基因所表达的mRNA之间未能显示出直接的关系，因此使作为高通量基因表达分析平 台的cDNA芯片技术的应用
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2018.09.21 一览无遗 | DIA中国第四届药物研发创新大会
论坛，了解企业人才战略DDI大会内容与专题• 中国IND NDA概述• 与药品监管机构的沟通交流和加速审评• 美国IND NDA概述...• 人工智能在RNA基因编辑技术中的应用• 人工智能在化学合成规划中的运用• 人工智能在药物晶型研发中的应用IND申报•中国IND/NDA注册
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2012.10.19 美国食品和药物管理局（FDA）监管程序学习班
（IND）、美国新药申请（NDA）、美国简短新药申请（ANDA）（非专利药）、再生医疗、医疗器械、食品、宠物食品等监管法规、程序、和实务操作。本课程将集中讨论...，医疗器械和组合产品的上市前的途径和生命周期管理策略的制造商顾问。辅导品牌和通用药的客户向FDA提交IND、NDA、ANDA和NADA等相关文件（包括
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2012.12.24 美国医学遗传学会（ACMG）：临床遗传学年会
官方网站：www.acmgmeeting.net/acmg2012/public/enter.aspx会议时间：2013/3/19-2013/3/23 地点：美国亚利桑那州凤凰城
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2012.12.24 小儿皮肤病学会（SPD）：美国皮肤病学会会前会
官方网站：www.pedsderm.net/sections/meetings_dates.php会议时间：2013/2/28-2013/2/28 地点：美国迈阿密
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2015.07.14 美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班
学习目标：主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程（IND、NDA、ANDA和DMF...-10:30 新药上市许可申请（NDA）专题 (1)NDA申请的CTD 格式
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2011.11.07 EMA 完成默克肿瘤治疗药ridaforolimus的审查
（NDA）。在接下来的60天里，FDA将决定是否将接受默克公司提交的申请。作为ARIAD独家许可协议的一部分，默克公司负责ridaforolimus治疗肿瘤的发展... Berger博士说，我们对欧洲接受ridaforolimus的MAA和及时向美国提交NDA感到很高兴。这些监管措施强调了ridaforolimus对ARIAD
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2014.03.08 FDA新药审批过程
效果。新药申请(NDA):临床试验结束之后，药物申请者可提交一份NDA，申请批准这款药物在美国销售。FDA对非常重要的NDAs在6个月内进行审评...;通道审评。这些药物可以略过某些测试，如3期临床试验，它们可以在一个较短的时间内获得批准。如果一款药物在第一次尝试NDA时未获得批准，这款药物的申请者可以在处理
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2012.02.14 周围神经病变用药Amiket开始进行三阶段临床研究
把优先新药申请（NDA）给予AmiKet.在CIPN治疗方面，AmiKet将有很好的前景，给深受神经病变折磨的患者带来了治愈的希望。
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2012.01.28 精神分裂症用药ALKS9070即将开展三阶段临床研究
提交新药申请（NDA）打好基础。Alkermes公司先前公布的一阶段b临床研究显示ALKS 9070有很好的耐受性，这次试验是在32名精神病患者身上
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2014.08.28 Alkermes递交抗精神分裂症药物的新药申请
新药申请（new drug application，NDA）。aripiprazole lauroxil是一种新型在研的、每月一次的长效非典型抗精神病注射剂。此次NDA是基于一项旨在评价aripiprazole lauroxil有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验的积极数据
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2014.06.19 欧盟加速审查AbbVie丙肝鸡尾酒疗法
%。此外，艾伯维已于今年4月向FDA提交了该丙肝鸡尾酒疗法的新药申请（NDA），FDA曾于2013年5月授予该丙肝鸡尾酒疗法突破性疗法认定。就在上周，即2014年6月15日，FDA已授予AbbVie丙肝鸡尾酒疗法NDA优先审查资格。
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2012.12.05 POZEN公司PA8140-102生物等效性与阿司匹林肠溶片相当
PA8140与阿司匹林肠溶片是生物等效的。目前POZEN已经完成了PA32540/PA8140新药申请(NDA)申报材料中的所有临床试验。首席医学官员...制成了主要NDA 稳定性项目所要求的PA8140片剂，这批药物符合所有预定的规格。在这些活动成功完成的基础上，POZEN公司确定目标，将于2013年4月之前