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2014.04.17 BI与礼来向FDA提交Empagliflozin/利格列汀复方药物上市申请
4月14日，勃林格殷格翰与礼来称，美国FDA接受了Empagliflozin和利格列汀复方药物片剂用于2型糖尿病的新药申请(NDA)。如果获得FDA批准，该复方药物将成为首款将两种明显不同作用机制——一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂和一种二肽基肽酶4
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2014.03.07 勃林格-礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要
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2012.11.15 Titan提交阿片依赖药物Probuphine的新药申请
Titan制药公司于2012年10月29日宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交在研产品Probuphine的新药申请（NDA...（buprenorphinehydrochloride）达6个月。NDA的提出是基于食品、药品和化妆品法第505（B）（2）条款，并参照丁丙诺啡舌下含片的申请流程。2011年，用于治疗阿片依赖的该含片
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2014.04.13 FDA授予吉利德丙肝复方片LDV/SOF优先审查资格
，90mg/400mg）新药申请（NDA）优先审查资格，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量复方片突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的
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2017.12.21 改革新政助力新药惠民 仑伐替尼优先审评审批创先河
转眼又到岁末时，回眸 2017，肿瘤学领域可谓进展不断、喜讯频传，不仅有新药临床研究的凯歌捷报，更有国家大政方针的创新领航。在国家食品药品监督管理总局（CFDA）最新政策的指引下，仑伐替尼获得了新药上市申请（NDA）的优先审评审批资格。CFDA 政策调整 加速新药进入中国市场2017 年 10 月，根据《国务院关于
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2017.07.11 欧美新药批准近况一览
近日，基于FDA和EMA网站于2017年1月报道的2016年产品批准的公开数据，市场机构NDA公司近日发布了相关总结：FDA在2016年的批准数量与2015年相比大幅下降，但EMA持续给予更多加速和非标准审查。虽然欧盟在2016年的审批数量不像美国出现下降，但在2017年可能更为突出。许多公司首先在美国申请通过批准的
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2015.10.12 绿叶制药一款创新药获 FDA 的上市许可
美国市场上终于有可能找到中国创新药的身影了。绿叶制药近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认其研发的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请（NDA）。这意味着，长久以来一直是原料药出口大国的中国，第一次有一款自主研发的创新药通过 FDA 的审批，拿到进入美国市场的通行证
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2012.08.02 FDA同意对治疗慢性疼痛的Zohydro进行审批
Zohydro ER（重酒石酸氢可酮缓释胶囊）新药申请（NDA）的审查，Zohydro ER用于治疗中至重度慢性疼痛。根据“处方药用户收费法案（PDUFA）”，一个新药申请标准的审查周期是自NDA提交日起10个月，FDA已经指定了Zohydro ER新药申请的审定日期为2013年3月1日
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2015.12.16 诺和诺德向 FDA 提交速效门冬胰岛素新药申请
诺和诺德为其速效门冬胰岛素向美国 FDA 提交一份新药申请（NDA）。速效门冬胰岛素是诺和诺德开发的一款试验性餐时胰岛素，在 1 型及 2 型糖尿病成人患者中用于血糖水平的控制。这款药物是冬胰岛素的一种新制剂，制剂中添加了两种赋形剂，以确保药物早期及快速的吸收。此次提交的申请资料基于 Onset 临床试验项目的结果
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2015.09.14 FDA 授予武田多发性骨髓瘤药物 Ixazomib 优先审评资格
美国 FDA 授予武田制药 Ixazomib 新药申请（NDA）优先审评资格。Ixazomib 是用于复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者治疗的第一款试验性口服蛋白酶体抑制剂。「我们深受鼓舞，美国及欧洲的药品监管机构已确定 Ixazomib 申请符合一个加快的审评，对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者来说，这也凸显了新
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2012.03.13 Aegerion向FDA递交罕见疾病领先药lomitapide的申请
NDA申请。2005年成立、2010年上市的Aegerion制药公司希望，日服一次的口服药lomitapide可以在6个月内就能通过FDA的审查，而不是标准的10...HoFH患者的死亡年龄在30岁左右。首席执行官Marc D.Beer说：“我们提交的NDA和MAA 申请代表企业的一个重要成就
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2012.11.08 FDA接受阴道植入型米索前列醇缓控剂的新药申请
Ferring制药公司近日宣布：美国食品和药品管理局（FDA）已经接受关于米索前列醇阴道植入型（MVI）缓控剂新药申请（NDA）的复审。Ferring希望，在需要的时候，MVI能够被准予与催产素一起用于序贯方案，以减少那些宫颈未成熟（宫颈尚未足够柔软和薄得使扩张能够发生）女性的阴道分娩时间
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2012.09.12 中重度急性疼痛药物MoxDuo收到FDA的完全回应函
2012年6月27日，澳大利亚悉尼、贝德明斯特和新泽西州——QRx制药有限公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已发出关于MoxDuo用于中重度急性疼痛的新药申请（NDA）的完全反应函(CRL)。该公司目前考虑关于MoxDuo的安全性及有效性方面的额外信息的回复，并且已经被授予
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2012.01.28 Impax向FDA提交原发性帕金森病用药IPXO066申请
Impax医药公司向美国食品药监局（FDA）提交IPX066新药上市申请（NDA），这是一种用来治疗原发性帕金森病（PD）的药物。IPX066是一种卡比多巴和左旋多巴的缓释剂，能够在人体内持续保持左旋多巴的离子浓度。此次新药申请的数据来自于3个三期可控研究和2个IPX066开放研究（早期
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2012.11.20 FDA通过默克公司失眠药Suvorexant的新药申请
默克公司近日宣布，该公司试验性失眠药suvorexant的新药申请(NDA)已经被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查。在新药申请审查期间suvorexant将受到美国食品和药物管理局的质量评估。如果通过FDA的批准，并在美国药品管制局的评估和含量测定之后，suvorexant 就可获得上市资格
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2020.09.10 重磅！复宏汉霖贝伐珠单抗 HLX04 上市注册申请获 NMPA 受理
2020 年 9 月 9 日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液 HLX04（重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04 有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗，这也
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2012.06.07 Genzyme和Isis公司宣布申请将Kynamro 用于纯合子家族性高胆固醇血症
（New Drug Application，NDA），。健赞将支付Isis公司2500万美元FDA新药申请的阶段性付款。健赞总裁兼CEO David
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2014.04.16 丁香客
丁香客www.lceryuan.net
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2014.04.16 官网
官网：www.lceryuan.net
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2012.07.23 施贵宝公司和辉瑞公司宣布宣布已经收到FDA关于阿哌沙班新药申请完全回应函
施贵宝公司和辉瑞公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Eliquis（阿哌沙班）新药申请（NDA）的完全回应函（CRL）。Eliquis可用于预防心房颤动患者发生中风及全身性栓塞事件。“我们认为，ARISTOTLE与AVERROES两大研究已建立Eliquis临床疗效资料