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2021.04.14 临床试验常用缩写记不清？这有一份速查手册请收好！
以及研究用新药研究申请。其目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。NDA（New Drug
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2020.11.05 「最难靶点」有望被攻克！好医友专家解读 KRAS G12C 肺癌靶向治疗
、子宫内膜癌和卵巢癌）中，也有良好的临床疗效且副作用可控。Adagrasib 的新药申请（NDA）将于明年下半年递交至 FDA，用于治疗经治 NSCLC 患者
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2020.09.29 予果生物闪速完成 2.18 亿元 A 轮融资，融资总额领跑病原测序赛道
及创新医疗器械企业，包括贝达药业、荣昌生物、三叶草生物、滨会生物、爱博诺德、华脉泰科等众多业内明星企业。龙磐创新药投资组合的国内 NDA 及新药获批数量在业
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2020.08.24 创新引领，复兴生命光辉！首届复星医药血液&肿瘤国际高峰论坛隆重举行
国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。继 2020 年 2 月 24 日新药上市申请（NDA）被受理后，国家药品监督管理局药品审评
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2018.03.26 益生菌真的不要乱用，只有这两种情况才有效
on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA). Scientific opinion
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2017.07.06 Insight ：2017 年 06 月 CDE 药品审评报告
。如图表 9 所示， 6 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， 验证性临床审评完成量依旧上升； ANDA 在 5 月略微上升的基础上有所落； NDA 和补充申请
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2017.06.19 Insight ：2017 年 04 月 CDE 药品审评报告
。如图表 10 所示， 4 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， ANDA 审评完成量依旧上升； 而补充申请、NDA 和验证性临床在 3 月略微上升的基础上
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2017.04.11 Insight 数据库：2017 年 03 月 CDE 药品审评报告
405，化药完成审评的受理号增加了约 75 % 。如图表 10 所示， 3 月各序列完成审评数量上与前 2 月对比， ANDA 、 NDA 、验证性临床审评完成量
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2016.12.27 天士力官方公布：复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验结果！
。复方丹参滴丸 (T89)FDA-NDA（NewDrugApplication, 新药申报）项目累计研发投入待归集整理统计后适时披露。美国同类药品市场情况心绞痛
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2016.07.11 2016 年第三届中国临床试验数据管理研讨会及会前培训班
研究申请 (IND) 中递交的临床数据管理计划要求药物申报 (NDA) 中要求的数据管理报告内涵解读
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2016.02.23 中国新药走向世界的征程—中国新药创新之跨越机遇
科技集团CEO、前FDA药理毒理审评员POC临床研究设计和管理演讲嘉宾：李华芳 主任上海精神卫生中心精神科NDA申报与验证性临床设计
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2016.01.15 伟哥中国专利到期销量不降反升 20 药企仿制仅 2 家获批
关卡，新药临床试验审批 (IND) 和新药生产上市审批 (NDA)。1990 年，美国、欧盟和日本在布鲁塞尔启动了「人用药品注册技术规定国际协调会议」(ICH
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2015.08.13 同写意论坛第39期活动——注册新政下，干好药品注册经理的活
和NDA。申请的流程、策略与实践15:50-16:20生物等效性试验的项目管理肖慧凤 ：广州博济医药生物技术股份有限公司I
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2014.09.04 Insight 数据分析： 2014 年 8 月 CDE 药品审评报告
月获得临床批件，今年1月份申报上市，目前排队待审评，NDA（新药上市申请）序列号为 266、267，按照 CDE 的审评节奏，至少要到明年才能轮到。
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2014.04.24 从Sovaldi惊人天价看药物经济学博弈
至sofosbuvir的新药申请（NDA），FDA根据这些数据，授予sofosbuvir突破性疗法认定。各种上市前的造势工作都在为Sovaldi的高价出场做铺垫
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2012.10.13 减肥药开发：柳暗花明又一村
数据，如果其心血管风险控制达到预期，该公司将和合作伙伴武田制药一起重新向FDA提交该药的新药申请（NDA）——2011年，FDA因该药在另一
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2012.03.19 2011年生物技术公司的“墓地”——倒闭的生物技术公司
药物开发公司治疗社区获得性肺炎（CAP）的候选抗生素cethromycin临床研究的结果非常好，足以提交新药申请（NDA），该药还有希望治疗其它的潜在适应症