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2017.11.16 新报任务中，IND、NDA、ANDA队列是什么意思？
在CDE新报任务队列中，IND、NDA、ANDA究竟是什么意思？
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2021.05.20 拜耳 Larotrectinib NDA 获 NMPA 受理，加速肿瘤治疗进入精准医学时代
拜耳公司宣布，肿瘤精准治疗药物 larotrectinib 的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理...）和欧洲药品管理局（EMA）批准的首个「不区分肿瘤类型的治疗药物「。随着 larotrectinib NDA 的递交并获受理，拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准
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2014.04.23 Cubist提交Ceftolozane/他唑巴坦治疗cUTI和cIAI的NDA
美国的Cubist制药向美国FDA提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准其抗菌试验药物Ceftolozane/他唑巴坦用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)及复杂性腹腔内感染(cIAI)。该公司正在开发Ceftolozane/他唑巴坦用于某些革兰氏阴性菌感染治疗。这项新药申请基于Ceftolozane/
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2014.11.22 Janssen在美国提交治疗精神分裂症长效药物帕利哌酮的NDA
Janssen公司研发部门近日已向美国FDA提交3个月长效非典型抗精神病药物棕榈酸帕利哌酮（paliperidonepalmitate）的新药申请（NDA），期望棕榈酸帕利哌酮能够获批用以治疗成人精神分裂症这一复杂的慢性脑部疾病。该NDA申请是基于3个月长效棕榈酸帕利哌酮注射剂的一项国际性的、随机
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2014.05.19 辉瑞向FDA申请乳腺癌新药NDA资格
美国东部时间5月16日，辉瑞为其新药Palbociclib向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请。该药物用于治疗晚期乳腺癌，目前已完成II期临床试验。辉瑞表示，公司就中期临床试验结果向FDA进行NDA资格认证。据悉，Palbociclib已经通过FDA突破性治疗药物评审（NDA），该认证资格可为
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2016.06.28 法国 AAA 公司神经内分泌肿瘤新药 Lutathera 年底将上市美国
药物 Lutathera 新药申请（NDA）优先审查资格，该药是一种 Lu-177 标记的生长抑素类似物，目前正开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEN-NETs）成人患者的治疗... 很有可能在未来 6 个月内获批上市。Lutathera NDA 的提交，是基于一项关键性随机 III 期临床研究 NETTER-1 的数据。该研究在正接受诺华
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2014.06.27 FDA接受MSD雷特格韦/拉米夫定固定剂量复方药物NDA
6月24日，默沙东宣布，雷特格韦（Raltegravir）与拉米夫定（Lamivudine）组成的用于HIV-1感染治疗的固定剂量(FDC)复方药物(MK-0518B)的新药申请已被美国FDA接收。
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2014.04.30 Lundbeck LLC宣布FDA已经接受Carbamazepine的新药申请
Lundbeck LLC公司宣布FDA已经接受其抗癫痫药卡马西平静脉制剂的新药申请（NDA）。有分析称本品将于2014年年底前获得批准。Carbella（carbamazepine，卡马西平）注射剂是在美国注册的商品名。随着NDA被接受，Ligand公司获得20万美元里程碑付款。
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2012.11.20 默克失眠药 suvorexant 通过 FDA 批准
默克公司近日宣布，该公司试验性失眠药suvorexant的新药申请(NDA)已经被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查。在新药申请审查期间suvorexant将受到美国食品和药物管理局的质量评估。如果通过FDA的批准，并在美国药品管制局的评估和含量测定之后，suvorexant 就可获得上市资格。这也是FDA
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2012.11.20 FDA通过默克公司Suvorexant的新药申请
默克公司近日宣布，该公司试验性失眠药suvorexant的新药申请(NDA)已经被美国食品和药物管理局(FDA)纳入标准审查。在新药申请审查期间suvorexant将受到美国食品和药物管理局的质量评估。如果通过FDA的批准，并在美国药品管制局的评估和含量测定之后，suvorexant 就可获得上市资格。这也
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2012.12.21 FDA接受武田与灵北关于抗抑郁药物vortioxetine的新药申请
vortioxetine的新药申请（NDA）。根据处方药使用者费用法案（PDUFA），该NDA审查将在2013年10月2日前完成。此外，两家公司还宣布该药物拟议的全球商品名称为Brintellix，期待FDA以及其他监管机构的审查通过。该项NDA包括6项短期研究和1项长期研究的积极结果，涉及7500多例年龄
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2014.07.16 梯瓦制药向美国FDA提交哮喘新药申请
以色列梯瓦制药周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经收到公司哮喘药新药申请（NDA）。梯瓦制药公司此次提交的新药为短效β-激动剂沙丁胺醇定量干粉吸入剂（MDPI），用于预防和治疗12岁以上人群的可逆阻塞性气道疾病和运动诱发性支气管痉挛（EIB）。此次申报资料包括了8项
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2011.09.05 MoxDuo IR的新药申请已经递交
据悉，QRxPharma有限公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交其MoxDuo IR的新药申请（NDA）的临床数据包，MoxDuo IR是一种由吗啡和氧可酮按照3:2的专利固定比例组成的二元阿片类疼痛治疗药物。NDA化学、制造和控制（CMC）的模块于7月18日提交给FDA，并正在审查之中
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2013.09.05 Automatic quantification of in vitro NET formation
本文章提出了定量分析NETs的方法。值得学习。
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2014.05.05 FDA 授予阿斯利康抗癌药 olaparib 优先审查资格
阿斯利康（AstraZeneca）5 月 1 日宣布，FDA 已授予抗癌药奥拉帕尼（olaparib）新药申请（NDA）优先审查资格。Olaparib... 突变卵巢癌的治疗。如果获批，olaparib 将成为用于 BRCA 突变铂敏感复发性卵巢癌的首个 PARP 抑制剂。olaparib NDA 的提交，是基于
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2014.02.17 吉利德公司向FDA提交丙肝联合疗法的新药申请
，90mg/400mg）的新药申请（NDA），该药开发用于治疗基因型1的慢性丙型肝炎成人感染者。据估计，在美国，约四分之三的丙肝患者感染了基因型1丙肝病毒。此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF此次NDA的提交主要基于3项3期临床研究（ION-1、ION-2、ION-3）的
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2017.06.20 吉利德向 FDA 提交艾滋病复方新药的上市申请
近日，吉利德科学公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），该药物是每日用药一次的单一片剂，其中含有双重组织蛋白（50 mg; BIC...持续致力于提供有潜力的新药满足患者和医生。」BIC/F/TAF 的 NDA 有来自四项 3 期研究的数据支持，该治疗方案达到其非劣效性的主要目标。三项正在进行的
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2019.02.09 默沙东向 FDA 提交两款抗菌新药上市申请
据 PharmaTimes 报道，默沙东近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受两种抗菌药物的新药申请（NDA）审查。其中一项是β-内酰胺酶... / REL NDA 基于关键 3 期 RESTORE-IMI 1 试验结果，Zerbaxa NDA 基于成人患有院内获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌感染的关键 3 期
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2013.04.09 北京协和医院第一届NET学习班
神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine tumor,NET）是一组起源于具有胺前体摄取和脱羧能力的神经内分泌细胞的具有显著异质性的肿瘤。欧美统计数据表明过去30年间，NET的患病率从1.09 /10万人上升到5.25人/10万人。相比其他肿瘤，NET的增加更迅速。在中国，对于NET
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2014.05.06 艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共包括6项