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2018.05.10 如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难
如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查（2018 年 6 月 11-12 日 上海）质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：lOOS 实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖
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2018.04.28 如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难
如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查（2018 年 6 月 11-12 日上海）质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：lOOS 实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖 FDA
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2019.11.26 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生？-- 实操与案例培训
由BMAP商图信息邀请的金牌讲师Malcolm博士主讲的“OOS实验结果的调查”的培训课程，将于2020年1月9-10日在上海举办。为期两天的课程可以帮助大家在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。【限时优惠】11月22日之前报名可享受减免1000元的早期优惠价格！三人同行享9折团购优惠！课程描述
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2011.09.15 法国暂停酮康唑200mg片剂的销售和上市许可一年
2011年6月8日，法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）发布信息，通知医疗专业人员及消费者，由于使用里素劳（酮康唑片剂）200mg进行抗真菌治疗的患者具有发生潜在的不可逆的和致命性的严重肝损伤的风险，决定自2011年7月11日起暂停里素劳200mg片剂的上市许可和销售一年。里素劳200mg片剂不再
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2017.12.22 实战专家：30 多年 OOS 实验结果调查 2 天满满干货分享
本次内容涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于
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2017.12.29 实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2018.01.09 【培训】实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2018.10.31 2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班
OOS/ OOT 一直以来，都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了 OOS/OOT 调查不充分，造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到
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2016.02.22 阿斯利康 Zurampic 获欧盟批准用于痛风治疗
欧盟委员会批准阿斯利康旗下 Zurampic（lesinurad）200 mg 用于痛风患者。具体地讲，Zurampic 被批准与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）一起在成年痛风患者（有或无痛风石）中辅助用于高尿酸血症治疗，适用于充分剂量单一 XOI 不能达到目标血清尿酸水平的患者。Zurampic 是一种选择性尿酸重吸收
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2018.10.29 12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知
12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知各有关单位：OOS/ OOT 一直以来，都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分
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2019.11.08 第三期2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班
偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关...建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培训完成之后
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2019.06.11 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班（7-8月）
偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关...建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培训完成之后
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2018.10.29 2018 基于风险的 OOS 及 OOT 调查与实验室数据可靠性管理提升」高级培训班通知
OOS 及 OOT 调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP 检查的关注点及高频出现缺陷， 虽然国内外的 GMP 条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基于 MHRA/FDA 的 OOS 调查指南及缺陷趋势，课程对 OOS
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2014.06.15 美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂Sovaprevir有望将丙肝治疗周期缩短至8周以内
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2014.10.10 早产孕妇阴道孕酮的使用并不能改善妊娠结局
妇产科B Martinez de Tejada等进行了一项多中心随机对照双盲试验，评价每天阴道使用200mg黄体酮在早产女性中的效果，并于2014年9月发表...者和预期随访有困难者。研究者将参与者随机分配到实验组或对照组，实验组要求孕妇每天一次阴道放置孕酮200mg直到36+6周或者早产发生，如有胎膜破裂则停止药物治疗
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2018.03.05 米非司酮 200 mg 优于 600 mg？最新指南看过来
考虑到人工流产对女性的危害，法国妇产科学会整理了最新的相关文献，发表临床实践指南，旨在规范人工流产的流程，尽量减少其对女性的伤害，文章发表在近期的EJOG上
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2014.12.26 Nature特刊：中国顶级研究机构TOP 200
（WFC:178,具有17家研究机构）；广州（WFC:170,具有27家研究机构）；天津（WFC:168,具有19家研究机构）。Top200研究机构在新增刊中，Nature杂志根据WFC评分列出了中国的200名顶级研究机构，其中排在前十位的是：1.中国科学院（CAS）,其WFC为1,209.46，论文数量为2,661
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2012.01.27 Gilead公司艾滋病药物Eviplera获欧盟上市批准
。Eviplera 结合了Truvada的功效，是由两种核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨 200mg和245mg毫克替诺福韦以及Tibotec医药公司25mg利匹韦林组成的
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2015.12.23 CHMP 支持批准阿斯利康高尿酸血症辅助治疗药物 Lesinurad
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采取了一项积极意见，推荐批准阿斯利康 200 mg 片剂 Lesinurad 在成年痛风患者中用于高尿酸血... 在美国的上市申请也在审评中。2015 年 10 月 23 日，美国 FDA 关节炎顾问委员会推荐批准 Lesinurad 200 mg 片剂与标准治疗合并