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2012.09.19 创新药物研发、注册申请及技术审评暨知识产权保护专题研讨会
国药会知[2010]11号
关于举办“创新药物研发与注册申请及技术审评
暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知
各有关单位：
随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧；熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，了解新《专利法》实施后对医药企业的影响，提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力，经研究，中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等；知识产权及专利代理机构专业人士；大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员；律师事务所律师等。
二、时间及地点
报到日期：2010年9月10日
会议时间：2010年9月11日—13日
报到地点：北京市
报名截止日期：2010年9月3日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。本次研讨会由神州华亚（北京）企业管理咨询中心承办。
四、联系方式
联系人：刘 铭
电 话：010—68639704
传 真：010—68639711
邮 箱：yaoxue_lm@163.com
二○一○年八月
附件一
日 程 安 排 表
附件二9月11日
（星期六）
08:30-11:30
一、《药品注册管理办法》的主要内容解析
二、药品注册申报资料要求和审查要点
1.化药与中药注册申报资料审查要点 2.药品注册管理信息的审查要点
3.化药制剂申请中原料药的资料要求 4.药品注册申请资料的形式要求
5.提交临床试验数据库需关注的问题 6.药学研究中的数据与图谱要求
7.复审申请及补充申请应关注的问题 8.特殊审批品种单独立卷资料撰写
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导
9月11日
（星期六）
14:00-17:00
药品注册申请技术审评的相关要求及常见问题分析
1.仿制药审评的相关技术要求 2.特殊审批申请的技术审评
3.资料补充及其相关通知书答复 4.药品技术审评中常见问题分析
5.化学药品集中审评中的关注点及处理原则
6.原料药制备工艺变更研究的相关技术要求
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关领导、专家
9月12日
（星期日）
08:30-11:30
药品上市后临床研究与药品再评价
1.药品上市后临床试验类型和要求 2.药品上市后临床试验操作规范
3.药品上市后再评价的概念及意义 4.药品上市后再评价的实施与处理
5.药品品种淘汰方式与处理方法 6.如何制订药品风险管理计划
7.药品上市后再评价的内容（如：安全性评价、有效性评价及经济性评价）
主讲专家：国家药品监督管理局药品评价中心有关领导、专家
9月12日
（星期日）
14:00-17:00
一、我国新药研发的现状与发展趋势
二、创新药物研发的途径与方法
1.新药开发与研制的思路与选题 2.先导化合物的优选
3.基于干细胞的创新药物研发 4.创新药物制剂的研发
5.分子生物学在新药开发中的应用 6.计算机辅助药物设计
主讲专家：杜冠华 中国医学科学院药物研究所副所长；研究员
9月13日
（星期一）
08:30-11:30
一、新药研发与知识产权保护策略
二、药品专利的申请和审查实务操作
1.药品专利制度的基本知识 2.药品专利申请的审批流程
3.药品专利申请的文件撰写 4.药品专利申请的审查标准
5.药品专利的保护范围及侵权判断 6.药品专利申请和保护的技巧
主讲专家：张清奎 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长
9月13日
（星期一）
14:00-17:00
新药研发过程中的专利信息检索与分析利用
1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.药物专利情报分析的方法
3.药物研发中的专利信息利用 4.专利侵权风险分析及案例介绍
主讲专家：刘桂明 国家知识产权局专利局化学发明审查部处长
创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至刘铭：010—639711；2、报名邮箱：yaoxue_lm@163.com
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2022.09.01 痛风 | HLA-B*5801 基因检测指导别嘌醇安全用药
过敏性药疹，甚至导致人死亡。03. HLA-B*5801 基因检测指导别嘌醇安全用药HLA（人类白细胞抗原）是人类主要组织相容性复合体（Major... HLA-B 系列抗原的 HLA-B 基因有上千种等位基因，HLA-B*5801 等位基因是其中的一种。研究发现，人类 HLA-B*5801 等位基因与别嘌呤醇
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2020.02.03 西门子 Atellica IM B∙R∙A∙H∙M∙S PCT（化学发光法）
Atellica IM 平台上定量测定人血清和血浆中的降钙素原。Atellica IM B∙R∙A∙H∙M∙S PCT 检测与其他实验室检查结果和临床评估结合使用...。检测标准可溯源至 B∙R∙A∙H∙M∙S PCT sensitive KYRPTOR。3. 产品特点及优势：全自动化学发光平台，检测灵敏度高（LoQ
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2011.11.28 白介素-22在B型肝炎病毒的免疫反应上的促炎作用
proinflammatory role for interleukin-22 in the immune response to hepatitis B virus.... response to hepatitis B virus (HBV). We examined the role of IL-22 in regulating
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2019.06.10 慢阻肺稳定期，如何选用治疗药物？
。该系统根据症状的严重程度和频率以及患者急性加重和住院的风险来确定疾病严重程度，可用于指导稳定期慢阻肺患者的治疗。GOLD 系统根据以下特征，将患者分为 A、B...）分级A 组：症状轻微 (即 mMRC 分级<2 级却 CAT 评分<10) 且急性加重风险低 (即每年急性加重 0-1 次) ；B 组：症状更严重
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2016.04.07 5 分钟搞定生殖道 B 族溶血性链球菌
阴道的环境错综复杂，生殖道 B 族溶血性链球菌只是其中的寄居客水至清则无鱼，女性阴道是一个复杂的微生态体系，健康女性阴道中寄生着 50 多种微生物，这些小...、韦荣球菌、消化链球菌、加德纳菌，以及除了细菌以外的原虫、病毒、支原体和白假丝酵母菌等，当然了，作为阴道内的寄居客，生殖道 B 族溶血性链球菌（group B
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2016.08.01 第三方平台试点结束 药品 B2C 交易指向何处？
按照 CFDA 的要求，向入驻天猫医药馆的众多商家发送了通知暂停药品业务时起，众多「借力」第三方平台实现 B2C 交易的药店已迎来重新调整布局的挑战。过半市场...%。其中第三方平台 B2C 交易规模 77.9 亿元，占比 54.78%; 自营 B2C 平台交易规模 52.5 亿元，占比为 36.92%。分析人士指出，近期药品网
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2012.09.19 北京大学第三医院胎儿疾病国际学术研讨会
翔桥1.4公里，步行约25分钟；距离地铁10号线牡丹园站B东北口1.1公里，步行约15分钟，距离北京首都国际机场28公里，乘坐出租车约30分钟；距离北京站26
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2015.06.04 维生素 B6＋多西拉敏治疗妊娠剧吐
吡哆醇（维生素 B6）组成，曾经是美国治疗妊娠剧吐的主要药物。因临床试验发现双环胺对于整个复合制剂的镇吐效果没有帮助，FDA 认为此药并不成熟，随后于 1983 年...，有四分之一的孕妇仍在使用昂丹司琼治疗妊娠剧吐。与此同时，退市的盐酸双环胺中的多西拉敏和维生素 B6 进行了大量的临床试验，系统分析了 12 项队列研究和 5 项
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2022.10.15 突破瓶颈！本科生研究成果登上顶刊……
宇，以第一作者身份在国际顶级期刊《Applied Catalysis B: Environmental》（中科院一区TOP期刊，IF = 24.319）发表...来源：中国青年报近日，国际顶级期刊《Angewandte Chemie International Edition（德国应用化学）》（中科院一区、top期刊
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2024.06.04 重要变化：国自然重磅项目，首次分 A、B 两类评审
项目分为 A 类和 B 类两个亚类。会议全文如下：自然科学基金委交叉科学部 2024 年度基础科学中心项目评审会议在京召开2024 年 5 月 29 日...了基础科学中心项目的定位，并指出自然科学基金委今年首次将该类项目分为 A 类和 B 类两个亚类，此次评审的是基础科学中心 A 类项目。希望与会专家在评审中重点关注
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2016.05.09 原发性纵膈 B 细胞淋巴瘤：放化疗联合方案改善预后
原发性纵膈 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）是一类较为少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），它仅占 NHL 的 2.5% 左右。 由于发病率低，既往 PMBCL 的治疗主要采用与弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）相同的化疗方案，首选 CHOP 或 R-CHOP 方案。但目前的研究认为，PMBCL 的临床、免疫表型、分子生物学
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The American Society for Nutrition (ASN) is a non-profit organization dedicated to bringing together the world's top researchers, clinical nutritionists
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2016.06.29 C 反应蛋白：可预测弥漫大 B 细胞淋巴瘤 RCHOP 治疗预后
弥漫大 B 细胞淋巴瘤（Diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中比较常见的类型，约占每年新确诊非霍奇金... IPI，B-IPI）、美国国家综合癌症网络 IPI（the National Comprehensive Cancer Network IPI ，NCCN-IPI
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2014.11.13 罕见病：假显性遗传的B型Kufs病
KD；B型以运动、行为学功能异常和痴呆为特征，CTSF基因最近被发现与常染色体隐性遗传B型KD相关（在法裔加拿大、澳大利亚和意大利家系中发现）。病例资料家系情况...的特征（图B和C）。图B和图C：IV-3的皮肤组织活检标本。星号：空泡；黑色箭头：被单层膜结构包被的颗粒样物质，可能为溶酶体来源；白色箭头：厚的单
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2020.11.30 第二届磁共振规范化检查与拓展应用技师培训班
10:00-10:40 SE类序列：技师应该掌握的知识 周晓洪 美国伊利诺伊大学 4 10:40