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2018.10.31 2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班
OOS/ OOT 一直以来，都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了 OOS/OOT 调查不充分，造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到
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2018.10.29 12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知
12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知各有关单位：OOS/ OOT 一直以来，都是...，或公司未提供足够的资源等，都造成了 OOS/OOT 调查不充分，造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到了 OOS 要求，但缺乏细则，广大
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2011.11.11 阵发性房扑快速心室率（200次/分）的治疗一例
缓释片20mg qd ，卡托普利 12.5mg bid，血压控制在120-140/80-90mmHg 之间。既往发现糖耐量减低。入院查体：BP：160/90mmHg...！fengyan：患者口服硝苯地平20mg，此类CCB反射性引起心动过速可能是心动过速的诱发原因之一，本应合并应用B受体阻滞剂。另外
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2012.08.10 BMS因安全顾虑停止研发HCV药物
。该公司发言人表示：做出此项决定是因试验中服用（BMS-986094）200mg的一位受试者出现了心脏衰竭。根据公司公共事务部副总监，Cristi Barnett的...聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林，再加上口服安慰剂。其他治疗方案组，给予患者干扰素和利巴韦林，再加上25mg、50mg或100mg的BMS-986094.
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2012.10.22 口服Apremilast治疗活动性银屑病关节炎有效
特点：在为期12周的治疗期，患者接受安慰剂、Apremilast 20mg 每天两次或Apremilast 40mg 每天一次的治疗；在为期12周的...了治疗期。治疗期结束时（12周），接受Apremilast 20mg 每天两次治疗组中43.5%患者（p<0.001）和接受
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2012.01.27 Gilead公司艾滋病药物Eviplera获欧盟上市批准
。Eviplera 结合了Truvada的功效，是由两种核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨 200mg和245mg毫克替诺福韦以及Tibotec医药公司25mg利匹韦林组成的
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2015.12.23 CHMP 支持批准阿斯利康高尿酸血症辅助治疗药物 Lesinurad
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）采取了一项积极意见，推荐批准阿斯利康 200 mg 片剂 Lesinurad 在成年痛风患者中用于高尿酸血... 在美国的上市申请也在审评中。2015 年 10 月 23 日，美国 FDA 关节炎顾问委员会推荐批准 Lesinurad 200 mg 片剂与标准治疗合并
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2015.02.11 海捷亚100mg/12.5mg强效降压助力中国患者高血压达标
管理自身独有的特点决定了单片复方制剂对提高降压治疗达标率具有不可替代的作用。近期，在原来组合的基础上将氯沙坦剂量增加至全剂量100 mg，即由氯沙坦100 mg和氢氯噻嗪12.5 mg组成的单片复方制剂在我国上市，借此契机，北京大学人民医院心脏中心主任胡大一教授、北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授
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2017.11.03 FDA 批准 10 mg 规格利伐沙班片用于降低静脉血栓栓塞风险
天到至少第 180 天，拜瑞妥的剂量降低到每天用药一次，每次 20 mg。在至少 180 天后（6 个月），医师可以为处于 DVT 和/或 PE 持续风险的患者开处每天一次 10 mg 的拜瑞妥。「如果停止抗凝治疗，多达 20% 的患者将在三年内会出现复发性静脉血栓栓塞。为了预防这种情况，医师长期以来一直对如何在初始
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2020.11.10 房颤抗凝开「利伐沙班 10 mg qd」，这个医嘱错在哪？
来划分的：释：CrCl ＞ 50 mL/min，20 mg 口服一天一次，与餐同服；CrCl 15～50 mL/min，15 mg 口服一天一次，与餐同服图片...剂量不同印象中利伐沙班用于非瓣膜性房颤，其剂量为 20 mg/qd，与餐同服。某些特殊人群包括老年人或者肾功能不全患者，使用的剂量可以是 15 mg
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2019.06.21 安体舒通对改善血透患者的左心室肥厚无益
在近期的 KI 杂志上。在这项安慰剂对照的平行对照试验中，97 名血透患者（23% 女性，平均年龄 60.3 岁）被随机分配至安体舒通 50 mg qd 组（n...有 4 例死亡事件（P = 0.118）。因此，本 RCT 研究中使用 50 mg 安体舒通治疗 40 周并未显著改变血透患者的 LVMI、心功能（LVEF
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2011.08.15 艾拉莫德治疗类风湿关节炎的疗效和安全性
增高，在24周时，25mg组、50mg组和安慰剂组的ACR20分别为39．1％、61．3％和24．2％，ACR50分别为23．9％、31．2％和7．4％，ACR20及ACR50治疗组优于安慰剂组．50mg组优于25mg组（P〈0．05）。治疗组在红细胞沉降率、C反应蛋白、类风湿因子改善程度差值组间比较有统计学意义。T-614
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2018.04.26 FDA 咨询委员会不建议批准 4 mg 剂量规格的 Baricitinib
路透社 4 月 23 日报道，美国 FDA 一个咨询委员会今天投票建议，不批准礼来与 Incyte 公司关节炎药物 Baricitinib 的 4 mg 剂量规格产品，这一结果使得两家公司遭受重创，因为它们正指望这款药物未来成为一款重磅炸弹产品。不过，FDA 咨询委员会却支持批准该药物较低的 2 mg 剂量规格产品