各有关单位：

实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年8月16-19日 (16日全天报到)

报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施（CAPA）的制定和实施

8.自检与审计

9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

非会员单位：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：010-83816493 传 真：010-83816493

联 系 人：徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表（以现场为准）

附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东

会议名称: 2012中国生物药峰会

开始时间: 2012年9月13日

结束时间: 2012年9月14日

举办地点: 中国上海淳大万丽酒店

联系电话: 021-61573930，61573919

会议网站: www.nextbio-china.com

主办单位: CPhI Conferences

会议背景:

抓住当前政策、市场契机，在生物浪潮中做大做强！

生物药及生物仿制药在生物技术、药物分析和临床研究领域正在欧美和中国等其他医药新兴市场稳步增长，未来存在诸多挑战与机遇：

• 全球生物仿制药法规有待完善：欧盟是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系；美国FDA已颁布生物仿制药批准指导意见草案；中国等医药新兴市场政策制订严重落后于制药行业的发展。

• “重磅炸弹”药物专利纷纷到期，专利纠纷上升。

• 小分子化合物药物审批持续下降。

• 各国药企研发成本上升。

• 跨国药企正在从大分子领域寻求潜在高利润的产品线。

• 经济危机、法规环境的不明确使生物药发展和化学小分子药物发展趋势截然不同。

中国药企及在华跨国药企将从当前政策、市场契机中获益。中国《生物医药“十二五”规划》为生物药行业发展带来巨大潜力。据统计，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年将突破达到3万亿元，然而药企进入这个市场机遇与挑战并存。法规的不完善、高利润市场与产品的选择、技术的优化都是药企及行业其他企业共同关注的热点问题。

2012中国生物药峰会将邀请120+位来自政府机构、国内药企、跨国药企等决策者共聚此次盛会，深入探讨区域性法律法规、专利到期、高利润市场及产品、抗体类生物仿制药、临床试验、工艺流程等热点内容，为国内外从事生物药领域的专业人士提供交流与展示的平台，促进国际交流与合作。

7大参会理由

• 高水准CPhI中国会议—全球会议系列，本地化解决方案

• 会议日程紧贴中国市场—基于历届CPhI参会嘉宾调研与反馈

• 高质量、高数量的参会阵容—20+演讲嘉宾、50+家领先公司、100+决策者

• 成功案例—行业翘楚案例分享助您了解与行业领先企业的差距与改进策略

• 小组讨论深入交流—探讨生物药法规、市场、技术最新趋势

• 问答环节—专家现场解答解决您最关心的问题

• 互动交流—多渠道同行交流，拓展新机会，最大化您的投资回报

谁应该来参加：

参会者

首席执行官、副总裁、总经理、总监、部门主管等来自于:

生物药、生物技术、生物仿制药、研发、法规、专利、工艺流程、临床、临床前、制剂、分析、技术转让、生产、质量控制/质量管理

参会行业

生物制药企业、生物技术公司、仿制药企业、原研药企业、实验室分析仪器、研发外包和生产外包、设备供应商、原料供应商

会议架构

第一天 2012年9月13日

上午：了解区域性法律法规更新

全球生物仿制药法规有待完善：欧盟是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系；美国FDA已颁布生物仿制药批准指导意见草案；中国等医药新兴市场政策制订严重落后于制药行业的发展。

通过第一天上午的会议，您将了解全球生物药的法规和申报程序，对药品研发程序与质量体系建设要求等内容。各位演讲嘉宾也将现场解答企业在实际注册申请和生产中遇到的问题。

下午：选择高利润市场与品种

生物药市场与化学药市场截然不同。“重磅炸弹”药物专利纷纷到期，专利纠纷上升；小分子化合物药物审批持续下降；跨国药企正在从大分子领域寻求潜在高利润的产品线。经济危机、法规环境的不明确使生物药发展存在诸多挑战与机遇。

通过第一天下午的会议，您将了解如何选择高利润市场与生物药品种，最大化您的投资回报。

第二天 2012年9月14日

优化技术与开发策略

生物药及生物仿制药在生物技术、药物分析、临床研究、工艺流程等领域正在欧美和中国等其他医药新兴市场稳步增长。快速发展的行业为生物仿制药带来巨大的发展空间，然而中国药企在法规不完善的情况下缺乏清晰的技术路线。

通过第二天的会议将在靶点设计、单抗、临床前、临床、CMC、分析检测要求等领域展开探讨，您将从领先药企的演讲与案例分析中了解自身的差距与改进策略。

会议信息查询：
电话: +86-21-61573930,61573919
传真: +86-21-61577299
电子邮箱:conferencechina@ubm.com
地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼邮编200003