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2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训

各有关单位:

实施新修订药品GMP以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中,确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理,保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012816-19在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:2012816-19(16日全天报到)

报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施(CAPA)的制定和实施

8.自检与审计

9.2010GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用:

非会员单位:1980/人;(费用含专家费、会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电 话:010-83816493 传 真:010-83816493

联 系 人:徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话:010-51606480 张 岚

附件一:日程安排表

附件二:参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表(以现场为准)

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817

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

药品质量保证体系的动态维护

1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.质量授权人 4.关键人员

5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计

7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略

主讲人:孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理

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818

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、 什么是质量体系,如何建立与实施

1.制药质量体系最佳图解,

2.制定出好的SOP的欧美标准(写你所做)

3.如何规范记录(记你所做):永久性、一致性、可读性、完全性、

准确性、直接性、及时性、真实性

4. 如何持续提高(改你所错)

—CAPA的最佳实践

生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展

二、偏差调查与OOS调查

1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本;

2.全球制药偏差典型案例分析

3OOS调查注意问题

4.全球制药OOS典型案例分析

三、企业如何实施质量风险管理

TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、

我国GMP对质量风险管理的要求与检查等

主讲人:李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企任职高管,熟悉美国药典,欧洲药典的使用,负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》,主持或参予过FDA/SFDAGMP(新版)认证检查工作,国家药监局培训讲师

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819

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

1.文件管理的法规要求 2.文件的要素

3GMP文件的编制 4.文件的记录与管理

5.文件的修改与维护 6GMP现场检查文件等

主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验


附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493 yyxhpx@126.com徐东

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单位名称

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联系人

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地 址

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邮 编

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姓 名

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性别

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职务

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电 话

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传真/E-mail

手 机

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住宿是否需要单间:是○ 否○

是否参加形象展示:

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是否参加会议发言:是○ 否○

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是否提交论文:

其它要求:

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论文题目:

发言题目:

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联系人:徐东 电 话:010-83816493

邮 箱:yyxhpx@126.com 传 真:010-83816493

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2013.11.12 Nanotech Cancer Drug Works in Early Trials

通过纳米技术载入抗癌药物,开展了针对4种癌症的Ⅱ期临床试验。治疗肾细胞癌的试验中,比单用贝伐单抗部分缓解率提高33%。发明人想治好妻子的乳腺癌做起了药物研发,真是爱的力量啊!

2012.09.19 2009中国PACS大会__“PACS技术提高影像诊断水平”


主办单位:
中国医院协会医学影像中心管理分会
国药励展展览有限责任公司
《中国信息界-e医疗》杂志社
协办单位:
中华医学会放射学分会
四川省卫生信息学会
协办网络媒体:丁香园
承办单位:弗戈博达(北京)广告有限公司
合作伙伴:SIEMENS
支持媒体:
《中华放射学杂志》
《中国信息界-e医疗》

参会报名电话:

刘晓丹(010)65157887-709
高超(010)65157887-693
大会主要内容:
PACS技术发展趋势
医学影像数字化与多影像融合
在新医改环境下区域影像中心的发展趋势
PACS与HIS的整合
数字化环境下医学影像诊断管理的变革
规划、建设、升级PACS中需要关注的问题
PACS对提高临床诊断水平的积极作用
医学影像中的三维重建和CAD
PACS应用体会
PACS与IHE
PACS中的存储管理与优化
PACS与医用显示技术

(大会详细信息见http://www.chinaehc.cn2009中国PACS大会参会征文通知

10:00-10:10

开幕致辞

10:10-10:30

PACSIHE

PACS and IHE

戴建平 中国医院协会影像中心管理分会主任委员

中国医院协会副会长、中华医学会副会长、中国医师协会副会长

Dai Jianping Chairman of Imaging Center Management Branch of Chinese Hospital Association

Vice president of Chinese Hospital Association, vice president of Chinese Medical Association, and vice president of Chinese Medical Association

10:30-10:50

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医学影像数字化与多融合

Medical Image Digitalization and Multi-integration

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郭启勇 中华医学会放射学分会主任委员、中国医科大学附属盛京医院院长

Guo Qiyong Chairman of Radiology Society of Chinese Medical Association, director of Shengjing Hospital of China Medical University

10:50-11:10

PACS走向区域协同影像网络

From PACS to Regional Healthcare Image Collaboration Network

锐珂亚太投资管理有限公司

大中华区医疗影像信息产品经理

Product Manager of Healthcare Inforamtion System department

Carestream Health Inc. Asia Pacific Investment & Management (Shanghai)Company Limited

11:10-11:30

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DICOM标准

DICOM Standard

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付海鸿 北京协和医院器材处副处长

PeKing Union Medical College Hospital

11:30-11:50

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在新医改环境下,区域医疗与PACS规划

Regional Health and PACS Planning in New Health Reform

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于广军 上海申康医院发展中心医疗事业部主任

Director of Medical management Division, Shanghai Hospital Development Center

11:50-12:10

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从科室PACS到区域协同PACS

From Departmental PACS To Regional Collaborated PACS

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朱海舟 GE-医疗信息业务-市场部经理

Marketing Manager

GE HealthcareIT, G.China Haizhou ZHU

HP华东区存储技术顾问 梁春

Technical Consultant

China HP Industry Presales Chun Liang

12:10-13:30

午餐 参观IT展区

13:30-13:50

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IHEPACS和数字化对放射科的影响

What IHE, PACS and Digitalization Impacts on Radiological Department of Hospital

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陈克敏 上海瑞金医院放射科主任

RuiJin Hospital ShangHai Jiaotao University School fo Medicine

13:50-14:10

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PACS应用体会

Experience on PACS Application

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华西医院放射科主任

West China Hostital of Sichuan University

14:10-14:30

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IKM在中国

IKM in China

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王旭东 西门子 知识与影像管理事业部亚太地区技术总监

14:30-14:50

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PACS应用中的存储优化

The Optimizing of Storage in PACS Application

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北京天坛医院信息中心主任

BeiJing Tiantan Hospital affillated to Capital Medical University

14:50-15:10

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区域医疗和远程医疗系统中PACS的关键技术探讨

Speech topic: Key technology discussion of PACS of regioanl and long-distance medical system

top" width="329">

华海技术副总经理 李云峰

Deputy Technical Officer YunFeng Li

15:10-15:30

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中国PACS应用调查报告

Survey Report on China PACS Application

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e医疗》杂志主编

Chen Jun, Chief Editor of China E Healthcare

15:30-15:50

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DELL in Healthcare

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邵翔 业务发展经理

Edward ShaoBusiness Development Manager

15:50-16:10

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PACS整合与建设

PACS Integration and Construction

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全宇 盛京医院信息中心主任

ShengJing Hospital of China Medical University

16:10-16:20

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抽奖

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16:20-16:30

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闭幕总结

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最终日程安排以现场公布为准

The final agenda may be adjusted on the day of meeting

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