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2016.07.13 Blood:如何治疗蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征
现已采纳 ISCL/EORTC 更新的分期系统,临床分期 IA-IB、无淋巴结肿大患者,不必进行更多分期检查,正确的检查要求见表 1。粗针或切除活检可疑淋巴结... 25% 患者发展为进展期疾病,进展期患者预后很差;现已鉴定了多个预后因子,早期和进展期疾病各有其预后评分。病例 1 早期 IB-IIA 中危疾病62 岁男性
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2015.12.29 NCCN 2016 指南:黑色素瘤的诊疗
黑色素瘤。IA 或 IB 期:厚度 ≤ 0.75 mm,不考虑其它特征。IA 期:厚度 0.76-1.0 mm,没有溃疡,有丝分裂率<1/mm2。IB 和 II... 的治疗中心。原位黑色素瘤不推荐 SLNB;IA 或 IB 期且厚度 ≤ 0.75 mm 时不推荐前哨淋巴结活检;IA 期且厚度 0.76-1.0 mm 时考虑
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2012.09.19 2012年亚洲生物制药及生物仿制药的免疫原性
in formulating solutions to your top immunogenicity challenges.Given the rapid
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2012.09.19 The 9th International Bioinformatics Workshop
, 2011. This workshop will cover the top subjects on computational genomics
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2020.03.27 张晓实教授: 免疫「摸黑」向前 治愈曙光初显
进展中的获益就有限;如何能寻找到符合中国患者特点的治疗方案尤为关键。帕博利珠单抗在国内获批,是基于一项针对中国患者的多中心、非对照、Ib 期临床研究...: KEYNOTE-151: A phase Ib study of second-line pembrolizumab for Chinese patients (pts
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2017.01.10 备战 2017 年:第八版食管癌 TNM 分期标准
不典型增生(pTis)。T1 亚型结合 G 分期将Ⅰ期分 3 个亚组:IA 期(pT1aN0M0 G1),IB 期(pT1aN0M0 G2 及 pT1bN0M0...)。0 期仅限于高度不典型增生即 pTis。T1 期结合 G 分期将 I 期分为 2 组:IA 期(pT1aN0M0 G1)和 IB 期(pT1aN0M0
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2015.11.15 综述:青少年胫骨结节骨折的治疗
全分离。IB 型的骨块则从干骺端完全分离。IIA 型骨折累及二级骨化中心和胫骨近端骨骺;ⅡB 型:与ⅡA 相同,合并有骨碎块;Ⅲ ... IA/IB,Watson-Jones 分型 I 型,Pandya 分型 A 和 D 型),II 型(OgdenI 分型 IIA/IIB,Watson-Jones
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2018.05.16 经典化疗方案之:非小细胞肺癌
,IB 期(高危)~III 期患者术后辅助化疗可改善生存,因此推荐此类患者行顺铂为基础的辅助化疗。LACE 协作组研究,顺铂辅助治疗评估:汇总 5 个最大的以顺铂...获益。获益和分期相关,IA 期 HR 1.40,IB 期 HR 0.93,II 期 HR0.83,III 期 HR 0.83。化疗效果和药物相关性不显著,包括
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2014.04.17 单克隆抗体:药品界的“高富帅”
,%)二、TOP5单抗销售额400多亿美元2013年,全球销售排名TOP5单抗的销售额合计423.99亿美元,占全部TOP10药品销售总额的53.93%;其中,排名TOP3单抗分别为:阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗,复合增长率均在14%以上。图表2:2011-2013年全球销售TOP5单抗
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2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训
各有关单位:
实施新修订药品GMP以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中,确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理,保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
会议日期:2012年8月16-19日 (16日全天报到)
报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系
2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD)
3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
4.质量保证体系的动态维护
5.偏差处理
6.变更管理和稳定性研究
7.预防措施(CAPA)的制定和实施
8.自检与审计
9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求
10. 产品质量回顾分析
11.验证体系和质量控制战略
12.现场管理与生产过程控制
13. 企业如何实施质量风险管理
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:
非会员单位:1980元/人;(费用含专家费、会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:010-83816493 传 真:010-83816493
联 系 人:徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
附件一:日程安排表
附件二:参会报名表
二○一二年六月
附件一
日 程 安 排 表(以现场为准)
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月17日
(星期五)
9:00-12:00
14:00-17:00
药品质量保证体系的动态维护
1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD)
3.质量授权人 4.关键人员
5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计
7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略
主讲人:孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月18日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00
一、 什么是质量体系,如何建立与实施
1.制药质量体系最佳图解,
2.制定出好的SOP的欧美标准(写你所做)
3.如何规范记录(记你所做):永久性、一致性、可读性、完全性、
准确性、直接性、及时性、真实性
4. 如何持续提高(改你所错)
—CAPA的最佳实践
—生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展
二、偏差调查与OOS调查
1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本;
2.全球制药偏差典型案例分析
3.OOS调查注意问题
4.全球制药OOS典型案例分析
三、企业如何实施质量风险管理
TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、
我国GMP对质量风险管理的要求与检查等
主讲人:李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企任职高管,熟悉美国药典,欧洲药典的使用,负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》,主持或参予过FDA/SFDA的GMP(新版)认证检查工作,国家药监局培训讲师
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月19日
(星期日)
9:00-12:00
14:00-17:00
建立并实施文件化的生产质量管理保证体系
1.文件管理的法规要求 2.文件的要素
3.GMP文件的编制 4.文件的记录与管理
5.文件的修改与维护 6.GMP现场检查文件等
主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验
附件二
新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 单位名称
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="291"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="96"> 联系人
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 地 址
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="291"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="96"> 邮 编
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 姓 名
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> 性别
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> 职务
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> 电 话
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> 传真/E-mail
手 机
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="278"> 住宿是否需要单间:是○ 否○
是否参加形象展示:
TOP" width="603"> 是否参加会议发言:是○ 否○
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="278"> 是否提交论文:
其它要求:
TOP" width="603"> 论文题目:
发言题目:
TOP" width="603"> 联系人:徐东 电 话:010-83816493
邮 箱:yyxhpx@126.com 传 真:010-83816493
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2021.10.22 朱晓黎教授: 高肿瘤负荷中期肝癌治疗尽早启用仑伐替尼
)这种介入治疗手段则覆盖了 Ib 至 IIIb 期肝癌,包括了当前治疗预后差伴有门静脉癌栓的肝细胞癌。在 IIb 和 IIIa 期 HCC,TACE 被推荐作为... al. A phase Ib study of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO
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2021.08.10 ESC 房颤指南,更新要点一文掌握!
首选药物(IB);LVEF < 40%,建议使用 β 受体阻滞剂和/或地高辛来控制心室率(IB)。08. 复律建议新发房颤药物复律,静脉推注
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2020.11.05 「最难靶点」有望被攻克!好医友专家解读 KRAS G12C 肺癌靶向治疗
表明,Adagrasib 可以缩小肿瘤,而且患者的耐受性良好。研讨会上报告的数据是来自一项名为 KRYSTAL-1 的临床试验。这项 I 期和 Ib 期临床研究纳入了晚期...了 30% 以上,没有生长或扩散到其他部位。2、在 I / Ib 期试验的 14 名患者中:随访时间较长(中位时间为 9.6 个月)的患者中,客观缓解率
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2018.07.17 扒一扒 心律失常那些事儿
)可引起狼疮样症状、血小板减少症、粒缺等;这两种药物由于毒副作用较大临床已很少使用。IB 类(快速):阻断已除极细胞的 Na 通道,通常与失活状态的钠通道结合;与其...给药。此外临床常用的还有口服的 IB 类药物美西律(Mexiletine),常被用作频发室性期前收缩及室性心动过速的药物保守治疗方案。IC 类(慢速):如氟卡尼
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2018.01.16 心跳乱了节奏,该如何解救?
药物由于毒副作用较大临床已很少使用。2. IB 类(快速):阻断已除极细胞的 Na 通道,通常与失活状态的钠通道结合;与其他Ⅰ类药物相比,其从钠通道中分离的速度...)常用于心梗后,开胸心脏手术和地高辛中毒引起的室速,但也存在可能诱发癫痫的中枢神经系统副作用。由于存在首过效应建议静脉给药。此外临床常用的还有口服的 IB
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2017.12.12 扒一扒 那些常见的抗心律失常药物
使用。IB 类(快速):阻断已除极细胞的 Na 通道,通常与失活状态的钠通道结合;与其他Ⅰ类药物相比,其从钠通道中分离的速度更快。因此,其对快速性心律失常的作用...中毒引起的室速,但也存在可能诱发癫痫的中枢神经系统副作用。由于存在首过效应建议静脉给药。此外临床常用的还有口服的 IB 类药物美西律(Mexiletine
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2017.07.14 什么人容易患肝癌?什么人容易死于肝癌?
」微信公众号并回复「肝癌」获得)肝癌诊断路线图(点击图片可放大)肝癌的分期依据中国的具体国情及实践积累,推荐下述肝癌的分期方案,包括:Ia 期、Ib... 期、Ib 期和 IIa 期肝癌是手术切除的首选适应证。② 在部分 IIb 期和 IIIa 期肝癌病人中,手术切除有可能获得比其他治疗方式更好的效果(证据等级 1
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2016.11.09 宫颈癌治疗后医源性绝经(综述)
在英国,宫颈癌发病的最高人群是 25~29 岁年轻女性。发现时,大部分患者都处于早期,可局部切除并保留生育力和卵巢功能。但来自国家健康服务宫颈筛查计划(NHSCSP)的数据显示,低于 25 岁的宫颈癌患者中有 67.7% 以及 25~49 岁的宫颈癌患者中有 53.1% 至少是 IB 期。而 IB 期治疗(无论是双侧
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2016.02.24 史上最全 抗心律失常药物大盘点
心动过速。用药期间一旦心室率明显减低,应立即停药,如出现发热、寒战、皮疹、胸腔或心包积液等,也应立即停药。Ib 类轻度阻滞钠通道,属此类的有利多卡因、美西律、苯妥英钠等药。作用原理是不减慢心率,缩短 APD。利多卡因利多卡因是中效酰胺类局麻药,也是 Ib 类抗心律失常药,但其对短动作电位时程的心房肌无效,因此仅适用于室性心律
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2014.10.31 张兰军教授:小分子TKI药物对特定肺癌人群有良好治疗前景
的,随着期别的增高,获益率越高,也就是说IIIA期患者从辅助治疗中的获益是更高的,IB期、IA期的患者没有获益,也就是说,太早期的肺癌没有获益。那BR-19...东西,也就是说,我们不能在所有术后病人,尤其是IA期、IB期的患者中过早的使用小分子TKI作为术后的辅助靶向治疗。但我们也许能集中在IIIA期N2的这些相对于