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2018.05.10 如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难
如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查(2018 年 6 月 11-12 日 上海)质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因:lOOS 实验结果的调查是一个集中的课程,涵盖
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2018.04.28 如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难
如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查(2018 年 6 月 11-12 日上海)质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因:lOOS 实验结果的调查是一个集中的课程,涵盖 FDA
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2017.12.22 实战专家:30 多年 OOS 实验结果调查 2 天满满干货分享
本次内容涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于
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2017.12.29 实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2019.11.26 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生?-- 实操与案例培训
由BMAP商图信息邀请的金牌讲师Malcolm博士主讲的“OOS实验结果的调查”的培训课程,将于2020年1月9-10日在上海举办。为期两天的课程可以帮助大家在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。【限时优惠】11月22日之前报名可享受减免1000元的早期优惠价格!三人同行享9折团购优惠!课程描述
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2018.01.09 【培训】实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2018.10.31 2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班
OOS/ OOT 一直以来,都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了 OOS/OOT 调查不充分,造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到
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2018.10.29 12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知
12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知各有关单位:OOS/ OOT 一直以来,都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分
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2019.11.08 第三期2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班
偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程,也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员,虽然学习了相关法规,也经过了相关...建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习,强化知识,保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程,并能在培训完成之后
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2019.06.11 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班(7-8月)
偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程,也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员,虽然学习了相关法规,也经过了相关...建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习,强化知识,保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程,并能在培训完成之后
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2018.10.29 2018 基于风险的 OOS 及 OOT 调查与实验室数据可靠性管理提升」高级培训班通知
OOS 及 OOT 调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP 检查的关注点及高频出现缺陷, 虽然国内外的 GMP 条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法,但缺乏针对实验室的细则,造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基于 MHRA/FDA 的 OOS 调查指南及缺陷趋势,课程对 OOS
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2014.05.13 2013年上市新药销售额Top15
2013年上市新药销售额Top15(单位:亿美元)
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2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训
二、偏差调查与OOS调查 1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本; 2.全球制药偏差典型案例分析 3.OOS调查注意问题 4.全球制药OOS典型案例
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2019.08.12 2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析(上海9月)
药企在日常工作中随时都会产生数据,如何利用数据、挖掘数据,不仅是GMP的硬性要求(如:年度质量回顾和实验设计),更能够帮助企业发现已有问题(偏差调查、OOS...)年度质量回顾中的统计i.如何对原辅包放行数据进行统计分析ii.如何及时发现原辅包的不合格趋势iii.成品检验结果的统计分析工具2)偏差、变更、OOS调查回顾i.
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2011.10.19 HCV advocate video update:top line phase III data:Boceprivir & Telapreivr
HCV advocate video update:top line phase III data Boceprivir & Telapreivr
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2013.01.23 发表Top 10 SCI论文的秘籍
在科学网,有人以发表的SCI论文进入Top 100为荣,还洋洋得意。介个嘛,不算啥,俺身边的同事们写的论文不但进入了Top 10,也有几个人进入了Top...的引用率,若赶在“第二时间”的上半场亮相,几年后也能进入引用的Top M。俺总结的秘籍就这些吧,其它的请童鞋们补充
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2018.01.01 感染领域 2017 年年度看点 Top 10 (下)
感染领域 2017 年年度看点 Top 10
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2018.01.01 感染领域 2017 年年度看点 Top 10 (上)
感染领域2017年年度看点Top Ten
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2015.11.03 COA2015:Most Valuable Design Top 10
COA2015:Most Valuable Design Top 10
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2018.09.25 药企实验室(研发/QC)规范管理与 ICH指南及药典最新进展
实验室的管理,如果因为流程失效或人员问题,导致了偏差或OOS,首先很难发现,再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理,使质量系统...:某实验室常见SOP清单 *重点讲解:生产过程中,药品检验异常结果OOS的调查及处理