承办单位：

重庆医科大学公共卫生学院

丁香园

加州大学

Bayessoft贝叶斯健康信息科技公司

参会费用：

会务费用600元/人；研究生凭学生证300元/人，会议安排住宿，食宿费用自理。

概述（背景，内容，和目的）：

· 随着94%的美国医药公司开始从事个性化药物（Personalized Medicine）的研发，产业界需要新的数据处理技术，临床实验方法，和研发指南。如何面对这次机遇和挑战，是医学研究者，临床工作者，和医药研发人员的共同使命。

· 个性化药物研发离不开生物信息学和生物统计学的帮助。通过两天的学习，来自美国的专家和国内同行将一起探索如何分析高通量的分子生物数据，探索生物标记物和解释疾病的来源。

· 通过实例学习贝叶斯适应性（Bayesian Adaptive Methods）临床实验设计和分析方法来研发个性化药物。讨论如何利用贝叶斯方法改善慢性病管理和医学研究。

通过讲座，参与者能对下一代的基因测序技术和国外生物信息学的常用方法和发展热点有所基本了解。能够理解以贝叶斯推理为基础的临床实验方法，领会现代网络和通讯技术（Cloud Computing）带给我们的力量。尽可能地提高在SCI杂志发表文章的命中率。

第一天：生物信息学和个性化医疗

上午：

1. 个性化药物和医疗导论（Introduction of Personalized Medicine: Definition + Fundamentals）

2. 现代和未来基因测序技术 （Current and Future Genome Sequencing Technologies： Illumina Genome Analyzer

II; Alignment algorithms and tools; other sequencing Technologies)

下午：

3. 生物标记物搜索方法（Identification of Biomarkers: SNP discovery using next-generation sequencing; Copy Number Variation and alternation)

4. 提高SCI杂志的命中率（Improve the quality of submission to SCI journals: study design, data analysis and presentation）

第二天：个性化药物研发和生物统计学

上午：

5. 个性化药物的研发（Development of Personalized Medicine: Current market status and related FDA regulations)

6. 基于贝叶斯统计的临床实验方法（Bayesian Adaptive Clinical Trial: Bayesian inference &adaptive design）

下午：

7. 基于网络和无线通讯的技术平台 （ High-performance computation via Cloud Computing and 3G network:

Bayes decision-support system for chronic disease management)

8. 个性化医疗的展望（The future of personalized medicine: Chinese medicine is complete personalized medicine）

讲座方式：

多媒体和普通话面授为主，辅以英文材料和在线资讯，鼓励听众提问和分组讨论（“药物研发”＋“医学研究”＋“临床应用”）。

杨晓伟 博士

2002年获得UCLA（加州大学洛杉矶分校）生物统计博士，现任加州大学戴维斯分校生物统计系助理教授, 他擅长数据发掘和处理,应用生物统计工具,解决医学,临床,药学和其他科研问题. 他在2002年创立了贝叶斯健康信息科技公司（Bayessoft），致力于“开发数据和计算技术，服务医疗和健康产业”。作为一企业家和科学研究员，杨晓伟对美国的健康产业和医保体制有深刻认识和独到的见解，他领导Bayessoft开发了一系列生物统计方法和计算机软件在医药和卫生多个领域的应用，多次获得NIH（美国国立卫生研究所）的资助和奖励，在生物统计和医学杂志发表了30多篇文章。他第一个提出了基于插值方案的贝叶斯变量选择方法，奠定了海量生物标记物选择的计算基础。在解决临床实验纵向数据中不能被忽视的残缺值时，首次提出了一系列的基于复合模型和序贯插值的方法。利用这些方法和软件，Bayessoft为罗氏和辉瑞等多家制药厂提供高效的数据统计咨询服务。最近，杨晓伟领导开发了基于iPhone和Web的实时数据解决方案用于健康和慢病管理，该系统遵循“以病人为中心，预防为主”的原则，面向美国即将到来的个性化医疗和中国社区医疗网慢病管理的需求，提供数据分析和远程通讯技术服务。作为一个医学研究者，杨晓伟在过去12年里参与了大量的合作项目，跨越分子个体和群体水平上十几个研究领域。目前是多个研究组织的科研顾问并兼职加州大学戴维斯医学院教授。他跨学科的学术背景和独到的市场眼光一定会帮助国内同行在药物研发，慢性病和个人健康管理，及医疗健保领域提高对数据和信息技术的认识，更好地把握即将到来的科研和商业机会。

崔欣萍 教授

美国加州大学河滨分校统计系终身教授，美国加州大学洛杉矶分校生物统计系博士。崔欣萍教授是国际生物信息学界的知名科学家，在高维数据分析方法的开发和其在高密度分子标记检测及高通量基因分型领域的应用有突出的学术成就，是美国较早进行跨学科生物信息学研究的科学家之一。 从2002年至今，参与了大量的生物信息合作项目，跨越了植物，动物和人类的不同基因组，具有丰富的高维生物信息数据的处理和分析经验。她的团队目前正致力于基于新一代测序技术 (简称NGS) 的单核苷酸多态性（简称SNP）的检测分析方法和软件的开发。崔欣萍教授对微生物和蛋白质组高维数据的聚类分析和药物剂量多重比较的基本理论和临床应用也进行了卓有成效的研究。作为项目负责人，她获得了美国自然科学基金委员会（NSF）和 美国国立卫生研究所（NIH）的资助，并已发表重要论文近 30 篇，成果被引用累计近千次。 她是多家国际权威期刊及美国USDA评审人。崔欣萍教授的生物统计学术背景和丰富的高维生物信息数据处理和分析的经验一定会帮助国内同行在药物开发与评估及相关健康领域提高对数据挖掘和信息处理的能力以及生物统计软件的开发和利用，更好地准备接受未来个性化医疗的挑战和把握机会。

随着世界药学产业的蓬勃发展，药物产品的种类和数量快速增加，衡量药物制剂质量的“生物利用度（Bioavailability,BA）”和评价不同药物制剂间差异的“生物等效性（Bioequivalence,BE）”越来越受到全球药学界的关注并被提升到前所未有的重要位置。目前我国已在《中国药典》中收录《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》，确立了BA和BE在药物研发过程中的重要地位，尤其在验证仿制药是否与原研药具有等同性、评价已上市药物的安全性等方面有着广泛的应用。

为促进我国制药企业和研发机构广泛了解国际BA和BE研究的最新进展和方法，系统掌握药品设计、研发、注册、质量控制以及上市后再评价等各个环节中的相关方法与技巧，结合实际情况制定适当的研发和生产策略，提高我国新药研制水平，加速我国由仿制药大国向仿制药强国转变，由中国药学会与北美华人药学会（American Chinese Pharmaceutical Association, ACPA）共同主办，苏州润新生物科技有限公司协办的“生物利用度/生物等效性（BA/BE）国际高级研习班”（International Workshop on Bioavailability/Bioequivalence）拟于2011年6月20日~22日在江苏省苏州市举办。届时美国FDA仿制药司、临床药理司、实验与科研司的主管官员及美国和日本的知名专家将应邀授课。现将研习班相关事项通知如下：

从事药品生产、研究与应用的制药企业研发部门、科研院所、药品注册部门、药品质量检测部门的管理人员和技术人员。

生物利用度（BA）、生物等效性(BE)的最新研究进展；

各国仿制药申报中对BA和BE的不同要求；

BA和BE研究的具体要求；

生物样本分析方法的建立和确证；

实验设计与操作；

数据处理及统计分析与结果评价；

特殊制剂：口服缓控释制剂、特殊活性成分制剂、复方制剂等的BA和BE要求；

详细课程安排见附件1

Gordon Amidon, PhD. College of Pharmacy, University of Michigan, USA

Lawrence Yu, PhD. Office of Generic Drugs, FDA, USA

Jim Polli, PhD. School of Pharmacy, University of Maryland, USA

Shinji Yamashita, Stesunan University, Japan

Duxin Sun, PhD. College of Pharmay, University of Michigan, USA

Bing Li, PhD. Office of Generic Drugs, FDA, USA

Yongsheng Yang, PhD. Office of Testing and Research, FDA, USA

Ying Fan, Ph.D., Office of Clinical Pharmacology, FDA, USA

时间：2011年6月20日～22日，会期3天；6月20日报到；6月21～22日会议；

地点：雅都大酒店

地址：苏州三香路488号 邮编：215004

电话：+86 512 68291888

会议语言：中英文，提供中英文同传翻译；

注册费及食宿费：2011年5月30日前，注册费2800元/人（含资料费、专家报告、茶歇、场租、耳机租金等，含6月21-22日午晚餐费）。5月30日以后注册视为现场注册，现场注册费标准为3200元/人，现场注册不能保证座位和会议资料，敬请注意。同一单位注册人数每超过4人免1人注册费（第四人免缴注册费）；住宿费自理，大会指定酒店苏州雅都大酒店为准五星级酒店，需要者请预付一晚酒店订金，同大会注册费一并汇入指定账号，具体要求请参阅报名表，5月30日前注册但于6月1日后取消注册，注册费和酒店订金不退。

报名办法：此次研习班的注册和会务工作大会指定上海至锦会展策划有限公司负责安排。请将报名表传真至上海至锦会展，同时将注册费和一晚酒店订金电汇至指定账号。

会务组收到注册费3日后回信确认，未收到确认信息的代表请与会务组联系。

展览展示：会议期间，会务组将提供一定展览展示位置和商务活动机会，有需求者请直接与苏州润新生物科技有限公司联系，不明事宜请直接与中国药学会国际部进行联系。

六、联系方式：

1. 上海至锦会展策划有限公司

地址：上海市徐汇区中山西路1919号B座310室

邮编：200235

联系人：杜维静

电话：+86 21 60905232或13901773339

传真：+86 21 60905231

Email:jojo7447@msn.com

大会注册费及酒店订金汇款账号信息：

汇款地址：上海市徐汇区中山西路1919号B座310室邮编：200235

开户行：交通银行股份有限公司上海宜山路支行

帐号：310066218018010094459

户名：上海至锦会展策划有限公司（请注明苏州会议）

2. 苏州润新生物科技有限公司

地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15-501

邮编：215123

电话：0512-62956991 传真：0512-67062860

联系人: 张帆刘敬阁

Email：fzhang@neupharma.com

3. 中国药学会国际交流部

地址：北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼1802

邮编：100022

电话：010-58699275-822，58699271 传真：010-58699272

联系人：张子烨

Email: int@cpa.org.cn

4.研习班网站

www.BA-BE.org或访问中国药学会网站www.cpa.org.cn 国际交流栏目

附件1：课程内容安排.doc

附件2：报名表.doc

二O一一年三月二日

附件1: 研习班课程安排（请见下一页）