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2016.04.20 联系我们
Corning Life Sciences 康宁生命科学地址:上海市桂箐路 111 号立明大厦 3 楼电话:021-33384338-1447技术热线:400-077-0082传真:021-33384300电子邮件:CLSCHINA@corning.com官方网址:www.corning.com经销商信息:
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2020.02.13 医药 2001丨新冠疫情对医药行业的影响:应更多对标 18Q1 流感
位置。2019Q4 基金医药持仓比例 12.54%,相较 19Q3 下降 1.68pp。02投资建议当前我们建议自下而上精选优质赛道龙头,看好具备持续创新能力的创新药械公司
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2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训
各有关单位:
实施新修订药品GMP以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中,确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理,保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
会议日期:2012年8月16-19日 (16日全天报到)
报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系
2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD)
3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
4.质量保证体系的动态维护
5.偏差处理
6.变更管理和稳定性研究
7.预防措施(CAPA)的制定和实施
8.自检与审计
9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求
10. 产品质量回顾分析
11.验证体系和质量控制战略
12.现场管理与生产过程控制
13. 企业如何实施质量风险管理
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:
非会员单位:1980元/人;(费用含专家费、会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:010-83816493 传 真:010-83816493
联 系 人:徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
附件一:日程安排表
附件二:参会报名表
二○一二年六月
附件一
日 程 安 排 表(以现场为准)
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月17日
(星期五)
9:00-12:00
14:00-17:00
药品质量保证体系的动态维护
1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD)
3.质量授权人 4.关键人员
5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计
7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略
主讲人:孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月18日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00
一、 什么是质量体系,如何建立与实施
1.制药质量体系最佳图解,
2.制定出好的SOP的欧美标准(写你所做)
3.如何规范记录(记你所做):永久性、一致性、可读性、完全性、
准确性、直接性、及时性、真实性
4. 如何持续提高(改你所错)
—CAPA的最佳实践
—生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展
二、偏差调查与OOS调查
1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本;
2.全球制药偏差典型案例分析
3.OOS调查注意问题
4.全球制药OOS典型案例分析
三、企业如何实施质量风险管理
TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、
我国GMP对质量风险管理的要求与检查等
主讲人:李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企任职高管,熟悉美国药典,欧洲药典的使用,负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》,主持或参予过FDA/SFDA的GMP(新版)认证检查工作,国家药监局培训讲师
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95"> 8月19日
(星期日)
9:00-12:00
14:00-17:00
建立并实施文件化的生产质量管理保证体系
1.文件管理的法规要求 2.文件的要素
3.GMP文件的编制 4.文件的记录与管理
5.文件的修改与维护 6.GMP现场检查文件等
主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验
附件二
新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 单位名称
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="291"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="96"> 联系人
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 地 址
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="291"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="96"> 邮 编
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> 姓 名
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> 性别
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> 职务
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> 电 话
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> 传真/E-mail
手 机
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="81"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="39"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="53"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="111"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="156"> top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="278"> 住宿是否需要单间:是○ 否○
是否参加形象展示:
TOP" width="603"> 是否参加会议发言:是○ 否○
top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="278"> 是否提交论文:
其它要求:
TOP" width="603"> 论文题目:
发言题目:
TOP" width="603"> 联系人:徐东 电 话:010-83816493
邮 箱:yyxhpx@126.com 传 真:010-83816493
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2018.03.27 外伤后反复发热一个月,频发室性期前收缩,前间壁异常 Q 波,罪魁祸首是谁?
或肝癌可能,但此后腹部增强 CT 及肝胆 B 超提示右肝后上段血管瘤,排除以上诊断。两次心电图:①窦性心律,频发室性期前收缩,前间壁异常 Q 波。②房扑呈 3∶1
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2013.12.05 FierceBiotech:盘点2013年生命科学领域10大事件
日前,美国 FierceBiotech 网站主编 John Carroll 为我们汇集了生命科学领域2013年10大事件(The top 10 news stories for FierceBiotech in 2013)。Top 1 胚胎干细胞成功移植视网膜英国伦敦
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2019.11.04 最新ISO制药用水标准与ISPE C/Q新版指南及HVAC系统最新设计要点解析专题研修班
的过程管理(3)工程过程中变更的处理和流程(4)FAT检查及现场需确认的关键指标2.3Q确认文件撰写的关键点解析(1)文档结构解析和生命周期管理方式(2)如何判断接受和放行标准(3)3Q过程中变更与偏差的处理3.定期审核方法(1)系统分类和任务分配(2) 定期审核的执行(二)、调试与确认实施过程中的常见问题1.如何制定
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2015.10.27 吉利德宣布试验性 HIV 治疗药物 Genvoya 的 3 期研究结果
吉利德宣布了两项 3 期研究(104 及 111 研究)的 96 周结果,这两项研究在既往未治疗成年患者中对 Genvoya 用于 HIV-1 感染治疗进行了... HIV 患者保持健康。」在 104 与 111 研究的合并分析中,共有 1733 名既往未治疗的 HIV 成年患者被随机配给 Genvoya 或 Stribild
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本研讨会由来自欧盟及中国专家讲授。内容涵盖欧盟和中国对CTD – 质量流程设计和申报资料的评审要求及实践。研讨会也结合ICH Q8、Q9、Q10 以及Q11的指南,通过案例分析,课堂讨论,对CTD和ICH要求进行详细的指导和论述。学习内容-
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2014.10.22 2014年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点
导读:回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类新药的申报和批准情况,恒瑞、豪森持续发力,兆科、东阳光后来居上,轩竹和海正表现出其创新潜力。一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类新药的申报受理情况根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计,2014 年 Q1-Q3 化
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2018.11.01 年度药品盘点:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
关于查询药品Top 1 「注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠」,你了解多少?
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2016.04.25 这 66 张芯片数据找完内参后还能干点啥?
先给大家讲一个利用基因芯片数据选择 DDX5 作为 Q-RT-PCR 一个新的内参的故事,文献参考:Selection of DDX5 as a novel internal control for Q-RT-PCR from microarray data using a block bootstrap
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2017.02.08 阿莫西林克拉维酸钾一日两次还是一日三次?
)关于阿莫西林克拉维酸钾的给药频次为:对一般感染或重症感染均有两种给药频次 q12 h 或 q8 h(分别对应不同的单次剂量);《中国国家处方集》(儿童版)当中:其给药频次均为 q8 h(根据不同年龄段,单次剂量表述明确,且明确重症感染剂量加倍);《新编药物学》(第 17 版)中:(成人)一般感染(以阿莫西林计
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The American Society for Nutrition (ASN) is a non-profit organization dedicated to bringing together the world's top researchers, clinical nutritionists
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2012.09.19 第七届全国疼痛微创介入治疗学习班
会议详情首都医科大学宣武医院疼痛诊疗中心将于2012年4月15-21日在北京举办第七届全国疼痛微创介入治疗学习班,国家级继续教育项目编号2012-04-11-048(国),一类学分10分。届时将聘请严相默、倪家骧、安健雄、王成刚、马骏、孙永海、岳建宁、何明伟、杨立强、武百山等国内著名临床疼痛专家授课。
宣武医院疼痛诊疗中心在多年的工作中形成了一套操作简便,特色鲜明,疗效确切,安全性高的疼痛放射诊断、药物治疗、微创治疗和微创介入治疗方法。每年微创治疗和微创介入治疗各种疼痛患者已经过万例,为国内最多的科室。也是国内目前唯一的疼痛医学博士研究生培养点和博士后流动站,每年积累了丰富的临床教学经验。在成功举办前六届疼痛微创介入治疗学习班的基础上,这届学习班将重点讲授临床常见的疼痛性疾病如头面痛、颈、腰椎间盘突出症、三叉神经痛、带状疱疹后疼痛、癌痛和神经源性疼痛的诊断、药物治疗、神经阻滞和微创介入治疗技术,并通过我科的大量临床病例照片和视频资料展示射频热凝术、臭氧注射术、椎管内神经松解术、胶原酶溶解术、关节腔灌洗术、低温等离子成形术等近年来在疼痛治疗中的成熟的新技术。
学习班注重理论联系实际,以专家自己的临床经验和亲自诊疗的实际病例展示为主,鼓励提问、答疑,倡导专家与学员的互动,增加病例讨论,力求在细节上为学员解决问题,探讨与学员建立友好联络和长期交流关系。将安排学员参观疼痛门诊和疼痛病房。
另招收10名疼痛专科护士,理论学习2天、在门诊、病房和参观手术各1天。请自带白衣。
主办单位:首都医科大学宣武医院
培训内容:
培训日期:2012年4月15日-2012年4月21日时间题目讲者星期日(4月15日)8:30开始全天报到星期一(4月16日)8:00-8:30学习班开幕式及照相合影8:30-9:20神经阻滞治疗神经痛严相默9:20-10:10神经阻滞治疗神经痛严相默10:20-11:10疼痛疾病的影像学诊断与评估倪家骧11:10-12:00疼痛疾病的影像学诊断与评估倪家骧13:30-14:20颈源性头痛的的椎旁注射及介入治疗倪家骧14:20-15:10颈交感神经阻滞及置入导管连续阻滞术倪家骧15:30-16:20疼痛的物理诊断检查与评估1岳剑宁16:20-17:30疼痛的物理诊断检查与评估2岳剑宁星期二(4月17日)8:00-8:50颈源性肩、上肢疼痛的微创介入治疗杨立强8:50-9:40CT引导下射频热凝术治疗三叉神经痛、舌咽神经痛倪家骧10:00-10:50腰交感神经阻滞及置入导管连续阻滞术倪家骧10:50-11:40腹腔神经丛阻滞及置入导管连续阻滞术倪家骧13:30-14:20椎间盘突出症微创治疗的选择孙永海14:20-15:10颈、腰椎间盘突出症的胶原酶溶解疗法倪家骧15:30-16:20盘源性疼痛的微创介入治疗倪家骧16:20-17:30腰腿痛的注射治疗何明伟星期三(4月18日)8:00-8:50超声引导在疼痛治疗中的应用武百山8:50-9:40蝶腭神经痛的微创介入治疗倪家骧10:00-10:50癌症疼痛的微创介入及放射粒子植入治疗倪家骧10:50-11:4013:30-14:20颈、腰椎间盘突出症的臭氧溶解疗法何明伟14:20-15:10股骨头坏死的介入治疗王成刚15:30-16:20分娩疼痛的微创治疗岳建宁16:20-17:30脊髓电刺激镇痛术倪家骧星期四(4月19日)8:00-8:50糖尿病性神经痛的微创介入治疗马骏8:50-9:40疼痛的药物治疗马骏10:00-10:50带状疱疹后神经痛的微创介入治疗杨立强10:50-11:40臭氧的痛点及关节腔注射疗法杨立强13:30-14:20电休克疗法治疗顽固性神经痛安建雄14:20-15:10臭氧自体血液交换疗法武百山15:30-16:20膝关节腔灌洗术治疗膝关节骨关节炎武百山16:20-17:30手术后疼痛的微创治疗卿恩明星期五(4月20日)8:00-8:50椎间盘突出症及疼痛的发病机制倪家骧8:50-9:40盘内射频热凝术治疗椎间盘突出症倪家骧10:00-10:50低温等离子成形术治疗椎间盘突出症倪家骧10:50-11:40疼痛诊疗中的医患纠纷与防范倪家骧13:30-14:20B超引导下神经阻滞临床演练武百山14:20-15:10疼痛病历讨论何明伟15:30-16:20考试杨惠婕16:20-17:30办结业手续杨惠婕星期六(4月21日)撤离
培训地点:北京陶然大厦(酒店)酒店前台电话:010-87286688
培训班费用:注册及资料费1400元/人,名额有限,请提前报名。标准间住宿费180元/床/天,包间360元/天
乘车路线:
北京站:乘20路到北京南站,往东300米
北京西站:乘122路、特5路、741路、721路到北京南站,往东300米
机场:乘大巴到西单再坐102路到北京南站,往东300米
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2023.04.19 肿瘤伴随诊断(CDx)助力最新医保药物报销
前言2023 年 3 月 1 日起,国家医保局发布的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022 年版)》正式实施。本次调整后,共有 111 个新增药品进入目录,谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达 60.1%。最新版国家医保药品目录内药品总数达到 2967 种,其中西药 1586 种,中成药
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2019.02.26 2019 年医药国际化百强企业评选
The 2019 Award for Top 100 Internationalized Companies (Award&Display)2019 年医药国际化百强企业评选(颁奖及展示)June 18-206 月 18-20 日为鼓励国际化创新,提高我国制药国际化引领企业的国际认知度和影响力,中国医药