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2018.10.31 2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班

OOS/ OOT 一直以来,都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注,但由于种种原因,相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分,或公司未提供足够的资源等,都造成了 OOS/OOT 调查不充分,造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到

2018.10.29 12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知

;OOE 概念的引入 1.3 异常数据(Abnormal data)的定义 2FDA Guidance 「Investigating OOS...设计 1.1 不同阶段的 OOS 调查清单设计 1.2 微生物调查的特殊性 2 如何有效定义 OOT 及发现隐患

2019.06.11 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班(7-8月)

,再成功应用于企业实践。因此,本单位决定举办 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班,为保证培训效果,采用小班授课,每期班不超过60人,分组进行实战练习...-16:30一、什么是OOS/OOT/OOE1.如何定义和区分OOS、OOT、OOEa.如何在SOP分别进行规定,以及需要哪些数据支持b.现场练习2.如何区分OOS

2017.12.22 实战专家:30 多年 OOS 实验结果调查 2 天满满干货分享

本次内容涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于

2018.05.10 如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难

进阶:本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰:1. OOS 试验结果调查的介绍 2. 质量控制...如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查(2018 年 6 月 11-12 日 上海)质量结果偏差(OOS

2018.04.28 如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难

可以获得的进阶:本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰:1. OOS 试验结果调查的介绍 2...如何降低并应对实验室 OOS 的发生?— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查(2018 年 6 月 11-12 日上海)质量结果偏差(OOS

2019.11.26 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生?-- 实操与案例培训

期望值 MHRA流程图 1期、2期、3期调查 OOS异常反常结果及可矫正的结果 经常被问到的问题 放行监督研发实验室中的OOS结果 在研发中的OOS SOP...由BMAP商图信息邀请的金牌讲师Malcolm博士主讲的“OOS实验结果的调查”的培训课程,将于2020年1月9-10日在上海举办。为期两天的课程可以帮助

2019.11.08 第三期2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班

年度分析偏差的哪些方面一、什么是OOS/OOT/OOE1.如何定义和区分OOS、OOT、OOEa.如何在SOP分别进行规定,以及需要哪些数据支持b.现场练习2...应用2.现场练习:a.如何画OOS调查流程图b.如何制订实验室阶段OOS调查表c.如何制订生产阶段OOS调查表d.OOS调查改错3.现场练习:a.原辅料检测

2018.10.29 2018 基于风险的 OOS 及 OOT 调查与实验室数据可靠性管理提升」高级培训班通知

13:30-17:00一、 OOS 调查应用和监管趋势分析1、概念和法规指南解读2、从警告信看 OOS 监管趋势3、调查过程及调查中的的关键概念3.1 复验&nbsp...、OOS/OOT 检验结果处理程序1. 总则与注意事项2. 处理程序及问题分析2.1 实验室偏差:2.2 超标检验结果 2.3 超常检验结果3. 扩大范围
中国医学科学院 60 周年院庆媒体沟通会顺利举行

2016.10.21 中国医学科学院 60 周年院庆媒体沟通会顺利举行

10 月 19 日,中国医学科学院举行了 60 周年庆祝活动媒体沟通会,20 家媒体记者参加了此次媒体沟通仪式。中国医学科学院 北京协和医学院曹雪涛院校长...教职工 1 万 2 千余人,拥有 25 名院士, 23 位***,12 个***创新团队,123 个国家和省部级有突出贡献的专家,新世纪百千万国家人选 56

2017.12.29 实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程

管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE

2018.01.09 【培训】实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程

管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查,从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段,也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因,以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
50 后、60 后、70 后、80 后、90 后, 隔离区最美逆行者!

2020.02.04 50 后、60 后、70 后、80 后、90 后, 隔离区最美逆行者!

50 后:「我 60 多岁了,什么大风大浪没见过!孩子也都成家了,组织有需要我必须第一个上!」60 后:「我参加过 SARS 的救治工作,经验丰富,你们还年轻...毅然加入抗击疫情的一线队伍!他说:「我 60 多岁了,什么大风大浪没见过!孩子也都成家了,组织有需要我必须第一个上!」60 后:——50 岁的隔离病区主任张小红
二甲双胍 60 年:「神药」究竟用在哪?

2017.09.21 二甲双胍 60 年:「神药」究竟用在哪?

自 1957 年由法国 Jean Sterne 教授首次临床应用至今,二甲双胍走过了整整 60 载风雨洗礼。它历经曲折、久经考验已然成为了当今世界范围内 2 型糖尿病降糖治疗的基石。二甲双胍被国内外重要学术机构如 ADA、AACE、EASD、IDF 以及中华医学会内分泌学分会等强烈推荐作为 2 型糖尿病治疗的一线
检出率达 60%!不敢看体检报告,这些人必须注意了

2020.12.25 检出率达 60%!不敢看体检报告,这些人必须注意了

在省医健康管理中心,一组数据触目惊心。一项异常的指标,检出率竟高达 60% 以上。其中,年轻人不在少数。更扎心的是,刚拿到报告时,年轻人可能还感到恐慌,两三...人民医院健康管理中心统计数据发现,省会郑州行政机关、事业单位和金融机构的人群,血脂异常平均检出率达 60% 以上。数据显示,检出率前八位的症状为:血脂异常、肥胖超重

2023.09.26 60 天,她自愿被切成 27000 片……

于 85 岁因肺炎去世,之后医生、研究者花费了 60 天时间,把苏珊制成 27,000 份发丝般细微的切片,每次切割后拍照上传至数据库,实现了可视化计划的使命... 2.点击注册Step 3. 创建账户Step 4. 点击验证Step 5. 注册成功提示:若邮箱收不到验证邮件,请尝试以下操作,①查看垃圾邮箱里是否有邮件

2012.05.21 患者,男,60岁,突然的发热加重!

病史特点:收治病人一名,基本情况如下:患者,男,60岁,因咳嗽,咯痰7天,加重伴发热2天入院。患者入院前7天,因受凉后感咳嗽,咯痰,痰液呈白色泡沫样,不伴气紧,咯血,发热,胸痛,盗汗,心累。在院外私人门诊输液治疗,用药不详,症状可减轻。2天前,上述症状加重,痰液无变化,感发
赛诺菲CEO下台:最后那60小时

2014.11.13 赛诺菲CEO下台:最后那60小时

54岁的Viehbacher多年来与董事会的矛盾一直不断。今年2月,他将家搬去了美国波士顿与他的家人会和,更是加剧了他与Weinberg的紧张态势
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