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2011.09.06 秦书逵:肿瘤临床研究中OS与PFS怎样选择
丁香园:在进行临床研究的时候,OS(总生存时间)与PFS(无疾病进展)这两个指标怎样选择?秦叔逵教授:OS肯定是临床研究终点的金标准!因为存活时间是非常客观的指标。但是OS也受多种因素影响,特别是肿瘤患者,往往是生命不息治疗不止,后续的治疗会对OS造成很大的影响,其他包括病人的营养状况、饮食习惯等等
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2019.09.29 2019杂质研究及基因杂质分析方法与策略专题研修班(上海11月)
问题,EMA,FDA和ICH相继出台了许多与基因毒性相关的指导原则。其中ICH M7明确根据风险/获益,更好的指导制药企业遗传毒性杂质的控制。对于杂质研究...:gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年九月日程安排表第一天09:00
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2013.08.24 晚期结直肠癌靶向治疗的困惑与思考(二)
OS-ITT人群-16OPTIMOX3-DREAM protocol-2PFS from registration-4OS的亚组分析-ITT人群-17PFS-ITT人群-18
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2013.01.05 吴小红:纵览二线治疗之从化疗到特罗凯
BR21和ISEL全组人群OS-18BR21:中位总生存期(OS)-16BR21和ISEL研究安慰剂组的OS保持一致表明:两个研究入组人群基线条件相似-17JMEI:培美曲塞二线治疗结果与不良反应-10
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2013.12.20 吴令英:抗血管生成治疗在卵巢癌中的研究进展
显著延长54个月-19贝伐珠单抗在复发卵巢癌中的二线治疗-7GOG-0218 III期随机对照临床试验-9OS数据尚未成熟,仍初步显示联合贝伐珠单抗很可能延长患者OS-20除高血压外,大于等于三级治疗相关不良事件
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2019.12.26 OS、PFS、DFS 有啥区别?一文搞懂6大临床试验终点
说到肿瘤临床研究,就不得不说临床试验终点(End Point),比如大家熟知的 OS、PFS、ORR 还有 DFS、TTP、TTF……不同的终点服务于不同的研究目的。让我们一起来看看常用的临床试验终点都有什么区别以及优缺点。总生存 overall survival,OS定义为:从随机化开始至(因任何原因)死亡的时间
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2014.09.19 白蛋白紫杉醇联合顺铂治疗晚期肺鳞癌疗效好
或组织学确诊IIIB期或Ⅳ期的初诊鳞癌患者,随机接受白蛋白紫衫醇联合顺铂或吉西他滨联合顺铂方案化疗,白蛋白紫杉醇135mg/m2(第1、8天),吉西他滨l250mg/m2(第1、8天),顺铂75mg/m2(第1天),21天为1个周期,每2个周期评价疗效,白蛋白紫杉醇组化疗的患者化疗前不给予抗过敏预处理。比较两治疗组近期
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2016.07.18 21 基因复发评分大小与预测 Ⅳ 期乳腺癌预后正相关
%)。中位随访 29 个月,中位 TTP 为 20 个月,中位 OS 为 49 个月。101 例(93%)患者的原发性肿瘤标本的复发评分数据可用:其中 22 例(23... Ⅳ 期乳腺癌患者中,21 基因复发评分是独立于疾病进展时间(TTP)和 2 年生存率(OS)的预后指标。这一工具用于上述亚群患者临床管理的潜在作用还需要进一步验证
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2012.11.06 晚期NSCLC EGFR-TKI治疗进行时
2011年卫生部原发性肺癌诊疗规范-32EGFR敏感突变患者一线TKI与化疗的OS-9EGFR敏感突变患者一线TKI与化疗的缓解率-6EGFR敏感突变患者一线TKI与化疗的PFS-7EGFR敏感突变患者一线
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2013.11.10 邱文生:晚期大肠癌靶向治疗
2013ASCO FIRE3-482013ASCO FIRE3 OS-532013ASCO FIRE3 OS探索性亚组分析-552013ASCO FIRE3 PFS-522013ASCO FIRE3贝伐珠
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2014.08.18 OncoSynergy恶性胶质瘤药物OS2966获FDA孤儿药资格
FDA孤儿药产品开发办公室授予美国生物制药公司OncoSynergy的候选试验药物OS2966孤儿药资格,这款药物用于治疗恶性胶质瘤。OS2966是在多种高...),CD29是驱动肿瘤增长及进展的多种机制的关键途径,包括侵袭、血管生成及治疗抵抗。临床前数据表明,OS2966可能对多种实体瘤有活性,包括复发及耐药性恶性胶质瘤
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2019.11.26 国际实战专家与您探讨 ICH Q3/M7关于药物杂质的最新预期监管要求与难点解析
析出物和可提取物品:与包装有关的杂质问题基因毒性杂质,ICH M7解读案例研究:缬沙坦案例与法规回应解析课程大纲第1天课程将从ICHQ章节所涵盖的原料降解物...和可提取物它们是什么?为什么要关注它们?容器封闭系统化合物的迁移理解相关的复杂法规框架,特别是新版USP通用章节的潜在影响 第2天第二天将专注于讨论ICH M7
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2019.02.15 2019第2届基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法深度研讨会
ICH又进一步修订了同时满足欧美的关于基因毒性杂质(GTI)的指南ICH M7,这样对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。GTI...与方法耐用性的考虑与探讨7.主讲人:朱子丰 南京明捷生物医药检测有限公司 副总经理演讲题目:基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略8.主讲人:余立
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2016.11.02 直肠癌放化疗后 手术仍不可或缺
患者有最大机会接受手术,研究者仅允许手术不是首要治疗方案的患者入组。以月为单位从确诊日期到末次随访或确诊死亡的时间计算 OS。同时,该研究采用 K-M 生存曲线...了只进行放化疗而不进行手术与总生存期(OS)的关系,于近期发表在 JAMA Oncology 杂志上。该研究采用美国国家癌症数据库,纳入 2004 年 1 月 1
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2013.01.19 晚期NSCLC EGFR-TKI治疗进行时
EGFR敏感突变患者一线TKI与化疗的PFS-7EGFR敏感突变患者一线TKI与化疗的OS...使用TKI的OS如何?-8EGFR敏感突变患者应当何时使用EGFR TKI?-15EGFR突变患者的生活质量
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2020.08.31 2020药品申报杂质研究与控制策略(杭州10月)
与实践操作进行详细论述,介绍ICH(Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7)和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则...;13601239571 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com