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2017.12.22 实战专家：30 多年 OOS 实验结果调查 2 天满满干货分享
本次内容涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于
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2018.05.10 如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难
进阶：本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰：1. OOS 试验结果调查的介绍 2. 质量控制...如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查（2018 年 6 月 11-12 日 上海）质量结果偏差（OOS
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2018.04.28 如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难
可以获得的进阶：本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰：1. OOS 试验结果调查的介绍 2...如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难 OOS 实验结果的调查（2018 年 6 月 11-12 日上海）质量结果偏差（OOS
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2019.11.26 ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生？-- 实操与案例培训
期望值 MHRA流程图 1期、2期、3期调查 OOS异常反常结果及可矫正的结果 经常被问到的问题 放行监督研发实验室中的OOS结果 在研发中的OOS SOP...由BMAP商图信息邀请的金牌讲师Malcolm博士主讲的“OOS实验结果的调查”的培训课程，将于2020年1月9-10日在上海举办。为期两天的课程可以帮助
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2018.10.31 2018.11.22-24 武汉,12.13-15 南京药企 oos、oot 调查误区与改进培训班
OOS/ OOT 一直以来，都是 FDA 483 检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对 OOS 比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了 OOS/OOT 调查不充分，造成了审计的失败。中国 GMP2010 版的相关条款虽然已经提到
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2018.10.29 12 月 13-15 日南京举办第三、四期「2018 药企 OOS/OOT 调查误区与改进实操专题培训班」的通知
;OOE 概念的引入 1.3 异常数据（Abnormal data）的定义 2FDA Guidance 「Investigating OOS...设计 1.1 不同阶段的 OOS 调查清单设计 1.2 微生物调查的特殊性 2 如何有效定义 OOT 及发现隐患
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2019.06.11 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班（7-8月）
-16:30一、什么是OOS/OOT/OOE1.如何定义和区分OOS、OOT、OOEa.如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持b.现场练习2.如何区分OOS...验证阶段的应用2.现场练习：a.如何画OOS调查流程图b.如何制订实验室阶段OOS调查表c.如何制订生产阶段OOS调查表d.OOS调查改错3.现场练习：a.
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2019.11.08 第三期2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班
年度分析偏差的哪些方面一、什么是OOS/OOT/OOE1.如何定义和区分OOS、OOT、OOEa.如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持b.现场练习2...应用2.现场练习：a.如何画OOS调查流程图b.如何制订实验室阶段OOS调查表c.如何制订生产阶段OOS调查表d.OOS调查改错3.现场练习：a.原辅料检测
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2018.10.29 2018 基于风险的 OOS 及 OOT 调查与实验室数据可靠性管理提升」高级培训班通知
13:30-17:00一、 OOS 调查应用和监管趋势分析1、概念和法规指南解读2、从警告信看 OOS 监管趋势3、调查过程及调查中的的关键概念3.1 复验 ...、OOS/OOT 检验结果处理程序1. 总则与注意事项2. 处理程序及问题分析2.1 实验室偏差：2.2 超标检验结果 2.3 超常检验结果3. 扩大范围
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2017.12.29 实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2018.01.09 【培训】实验室管理不可缺失的 OOS(实验结果调查) 实践课程
管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。更将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE
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2019.08.12 2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析(上海9月)
)年度质量回顾中的统计i.如何对原辅包放行数据进行统计分析ii.如何及时发现原辅包的不合格趋势iii.成品检验结果的统计分析工具2)偏差、变更、OOS调查回顾i....药企在日常工作中随时都会产生数据，如何利用数据、挖掘数据，不仅是GMP的硬性要求（如：年度质量回顾和实验设计），更能够帮助企业发现已有问题（偏差调查、OOS
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2018.09.25 药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展
实验室的管理，如果因为流程失效或人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理，使质量系统...（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2
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2018.08.02 苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班
质量体系 *案例：某实验室常见 SOP 清单 *重点讲解：生产过程中，药品检验异常结果 OOS 的调查及处理 *重点讲解：研发及生产过程中的取样流程和要求 2...，如果因为流程失效或人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多成本上的影响。通过实验室各个方面的有效规范管理，使质量系统始终处于受控
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2018.12.28 2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛
; 为帮助制药生产企业提高实验室管理水平，掌握OOS/OOT的相关流程和改进策略，降低企业的运行和合规风险，熟悉...实验室相关人员；2.制药企业总经理、药物研发、质量（QA/QC）、生产、实验室等部门相关人员；3.科研院所及高校等机构实验室分析人员。五、参会费用：免费参加（限额
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2020.11.30 南京1月8-10日举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”的通知
管理，从购买、验证到运行1.3实验室物料、标准品管理2实验室OOS调查2.1从历年警告信看国内外OOS监督趋势2.2OOS调查最新的关注点及案例讨论3...、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3
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2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训
成本； 2．全球制药偏差典型案例分析 3．OOS调查注意问题 4．全球制药OOS典型案例... (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计
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2012.05.17 TOP2A和TUBB2表达状况可预测乳腺癌化疗结果
化学疗法是针对乳腺癌的一种主要的一线疗法。然而，病人对治疗的反应往往是多变和不可预测的。一项发表在BioMed Central的研究表明，TOP2...马斯特大学，与Juravinski医院和癌症中心协会的研究人员分析了TOP2A（DNA拓扑异构酶）和β-微管蛋白这两种酶的表达。这两种酶是针对数百种
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2016.02.18 短暂性意识丧失：多种病因如何辨？
3 位 VVS 患者作为对照。校正多种因素之后，比较两组患者间临床特征的差异。在 1164 例进行了倾斜试验的患者中，23 例患者（2 %）证实...和比较。VVS 和 PPS 同时发生率比预计出现的机率要高（2% ：0.6%）。在所有 VVS/PPS 患者以及单纯的 VVS 患者中均会出现典型的 VVS 前驱期
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2018.08.29 PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题
辅助产品设计与开发？CMC质量分析与控制：ICH下的元素杂质、基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制？实验室管理—OOS、细节规范、数据、计算机验证合规亟待加强...查漏补缺方法，联动几个环节进行学习11月1-2日，一年一度的化学药盛会PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势、药物