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拟住日期：2011年 月 日— 月 日

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户 名：北京晨钟荣福科技有限公司

开户行：北京市农行大兴支行红星分理处

账 号：11-111801040021807

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年 月 日

• 多胎妊娠概述与病生理相关问题

• 双胎妊娠绒毛与妊娠期超声监测

• 多胎妊娠的管理

• 多胎妊娠的产前诊断

• 单绒毛膜双胎妊娠并发症介绍—TRAP

• 单绒毛膜双胎妊娠并发症介绍—TTTS

• 单绒毛膜双胎妊娠并发症介绍--SIUGR

• 辅助生育技术与多胎妊娠

• TTTs诊断、治疗新进展

• TTTs激光治疗手术并发症

• TTTs激光治疗后超声监测

• TTTs合并SIUGR诊治体会

• TTTs胎儿超声心动检查

• 单绒毛膜双胎一胎儿畸形诊断和临床处理

• 单绒毛膜双胎并发症的早期预警信号

• 单绒毛膜双胎之一胎死宫内并发症及预后

• 单绒毛膜双胎双极脐带结扎减胎术诊治体会

• 单绒毛膜双胎双极电凝减胎术诊治体会

• 单绒毛膜双胎射频消融减胎术病例解析

• EXIT

• MCA血流监测在单绒毛膜双胎中的重要意义

• 先天性膈疝的诊断治疗及预后的评估

• LUTO的诊断和治疗

• Array CGH在产前诊断中的应用

• 无创产前诊断在双胎染色体异常中的应用展望

• 产前诊断技术联合应用---病例分析

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8月17日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

药品质量保证体系的动态维护

1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.质量授权人 4.关键人员

5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计

7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略

主讲人：孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理

8月18日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、 什么是质量体系，如何建立与实施

1．制药质量体系最佳图解，

2．制定出好的SOP的欧美标准（写你所做）

3．如何规范记录（记你所做）：永久性、一致性、可读性、完全性、

准确性、直接性、及时性、真实性

4. 如何持续提高（改你所错）

—CAPA的最佳实践

—生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展

二、偏差调查与OOS调查

1．偏差调查的注意问题 ：偏差调查的科学性，偏差的根本原因，偏差的扩展调查，偏差调查与质量成本；

2．全球制药偏差典型案例分析

3．OOS调查注意问题

4．全球制药OOS典型案例分析

三、企业如何实施质量风险管理

TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、

我国GMP对质量风险管理的要求与检查等

主讲人：李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企任职高管，熟悉美国药典，欧洲药典的使用，负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》，主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，国家药监局培训讲师

8月19日

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

1.文件管理的法规要求 2．文件的要素

3．GMP文件的编制 4．文件的记录与管理

5．文件的修改与维护 6．GMP现场检查文件等

主讲人：国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心教师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验