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脱发领域研究重点 这十大问题你解决了吗

2018.06.04 脱发领域研究重点 这十大问题你解决了吗

有关治疗的不确定问题,经层层筛选和讨论,最终分析出了如下最亟需解决的十大问题,供脱发研究者和资助方参考:TOP1:前额纤维化脱发最有效的治疗是什么?TOP2:前额纤维化脱发的病因是什么?例如,饮食、遗传、自身免疫、护肤品、药物、激素、环境、疫苗接种、感染。TOP3:女性型脱发的病因是什么?例如,遗传、激素和生产、自身免疫

2012.09.19 皇家澳大利亚和新西兰的放射科医师学院2011年会

of the Radiation Oncology scientific programme is “From bench top to couch top

2012.09.19 新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班

关于举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”的通知各有关单位:新版GMP已于2011年3月1日正式实施,从内容看,新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验,更加注重科学性,其中着重细化了软件要求,在硬件上也提出了较高的技术要求。同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求都要予以确认。新版GMP牵涉全行业升级改造,但是如果企业的改扩建缺乏合理性、有效性,将成为一个投资大、周期长、见效慢的“骑虎”工程,因此借鉴美欧GMP厂房设施概念,选择合理、有效的改扩建进行企业GMP改造无疑是一种投资小、周期短、见效快的方式。为帮助和提高我国企业按照新版GMP 要求和自身的特点高效的完成软、硬件改造,洞悉欧美GMP企业认证改造大理念与验证策略,有针对性地解答GMP认证改造方面的疑惑与问题。经研究,中国医药教育协会决定于2012年1月6日—8日在北京举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”。现将有关事项通知如下:一、参会对象从事药品生产企业生产、质量负责人或副总经理,总工、部门经理,车间主任及有关技术人员;制药企业工程、设计、厂房、设施、空调设备管理人员、质量保证、质量检验、验证(认证)等部门的主管人员等。二、时间及地点报到日期:2012年1月6日会议时间:2012年1月7日—8日报到地点:北京新悦宏国际酒店(北京海淀区复兴路65号乙)

三、论文征集本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。论文格式严格按照出版要求编排,论文要力求精炼。文章必须发来电子文件,论文字数不超过5000字,文件格式为word文档。届时将汇编成集,入选论文将择优推荐会议发言。如无意参会,请不要投递论文。论文提交者,论文全文请于2011年12月31日前发送电子邮件到论文编辑组Email: yiyaoxiehui2000@126.com四、有关费用1、参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书,记入学时学分。2、有意支持和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。

五、联系方式会务组电话:010-88621125会务组传真:010-88621675会议邮箱:yiyaoxiehui2000@126.com联系人:兰皓(13261616217)负责人:王利(13521875649)附件一:日程安排附件二:报名表

二○一一年十一月二十四日

附件一:

日程安排

1月7日

(星期六)

09:00-12:00

美欧GMP厂房设施概念设计评价与验证策略1、欧美GMP厂房设施规范解读;2、非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略;3、无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略;4、高活性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略;5、高致敏性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略;6、生物制剂厂房设施GMP概念设计策略;7、空气净化与调节系统(HVAC)的GMP概念设计策略;8、洁净区域与交叉区域的污染或交叉污染风险评价与防范措施;9、跨国制药公司厂房设施的验证策略。主讲专家:程毓渡博士 新科咨询有限公司总裁,美欧GMP资深咨询师与审计师,国际制药工程协会(ISPE)会员、美国注射用药协会(PDA)会员、美国著名QUINTILES咨询公司客座咨询技术专家、美国PROTOCOL LINK咨询公司GMP审计师、中国国家药监局培训中心客座教授、国内多家制药公司首席GMP咨询师。

14:00-17:00

GMP改造验证策略1、验证文件管理和验证总计划的编写与验证;2、如何建立和执行验证主计划(MVP)(洁净厂房、水系统、工艺气体系统验证策略、验证组织、验证变更、验证交付、验证评价);3、生产设备和分析设备的验证与案例分析;4、微生物限度检查方法的验证和无菌分析方法验证;5、生产工艺验证;6、计算机系统的验证;7、湿热灭菌工艺的微生物学验证。主讲专家:王彦忠 国家食品药品监督管理局客座讲师、总监,工程师。现任职中美史克,参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)。09年曾先后为各地省药监局提供培训。

1月8日

(星期日)

09:00-12:00

GMP质量管理文件及实验室风险管理策略1、新版GMP对质量管理文件的要求;2、GMP实施中的组织机构设置和人员要求3、质量保证体系建设与管理(偏差、变更、CAPA及供应商管理示例);4、实验室风险控制技术(风险点分析与设计、设备管理、物料管理等);5、实验过程风险控制技术(取样、检验、留样、持续稳定性实验);主讲专家:梁勇 国家食品药品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师;总监,工程师,高级项目经理。

14:00-17:00

有关《药品生产质量管理规范(2010修订)》的若干问题1、2010版GMP主要变化和应对策略;2、药品生产所需洁净区的悬浮粒子洁净度级别;3、洁净区微生物检测的动态标准;4、关于2010版GMP标准实施中的一些问题(1)、涉及空调通风与净化系统的一些问题(合理确定各工艺区的温、湿度,以节约能耗、关于压力梯度和气流流向,药品生产车间的人身净化,值班风机及值班工况)5、设计洁净室检测的一些问题(关于工程验收时洁净室所处的状态问题、关于A级洁净区悬浮粒子的检测、其他的一些有待明确的问题等);主讲专家:涂光备 天津大学环境科学与工程学院教授,兼任中国洁净技术学会副主任委员,天津市净化技术工程协会理事长。著有《制药工业的洁净与空调》、《洁净室的检测与运行管理》等著作。曾指导设计安装过哈药集团、西安杨森等多家制药企业GMP生产车间的净化空调系统等。

备注:每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间。附件二新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班.doc

2012.09.19 2010中国药店及家庭医用医疗用品设备(上海)展览会

中国药店及家庭医用医疗用品设备展览会自2004年首次举办以来,每年举办一届,6年来成功地举办了6届,现已成为国内外生产家庭医用医疗产品行业界广泛认可、踊跃参与、享有盛誉、具有权威的专业品牌展会。上届展会云集了来自13个国家和地区的336家展商参展以及来自28个国家和地区的专业观众18926人到场参观,总展出面积21000平方米。2010(第七届)中国药店及家庭医用医疗用品设备展览会,定于2010年9月27-29日在上海国际博览中心举办,现将有关事项通知如下:时间:2010年9月27-29日 地点:上海国际展览中心(娄山关路88号)主办单位:全国医药技术市场协会支持单位:国际医疗卫生合作发展中心、中国医药科研开发促进会承办单位:佰申展览服务(上海)有限公司 新医改带来新机遇、大市场带来大商机!2009年4月6日注定将成为中国医药卫生体制改革进程中一个历史性的日子,众所瞩目的新医改方案终于揭开了神秘的面纱。中国是世界上人口最多的国家,经济发展迅速、人口日益富裕及老龄化对家庭医械的需求日益迫切。近年来医械产品逐渐向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。本届展览会举办地上海,作为世界性的大都市,既是世博会的举办地,也是我国家庭医用、医疗用品及微型设备生产重要基地。世博会的举办,必将吸引全球的企业和观众齐聚上海。2010年世界性的医药市场已经回暖,这庞大的市场商机和地理优势必将吸引全国各地的商家前来开拓市场,使“2010中国药店及家庭医用医疗用品设备展览会”真正成为国内外家庭医用医疗用品设备企业互动的良好机会,也是海内外客商开拓家庭医用、医疗器械市场的重要途径,更是展示我国药店及家庭医用设备领域研究中取得的新技术新产品的最佳平台。我国医疗器械销售额年增长高达20%,随着新医改方案的推进,家庭医疗器械市场的发展将随着医疗投入和医疗水平的提高而高速发展。医疗器械的技术水平直接影响着医疗水平,关乎我们每个人的身体健康。从血糖仪、电子体温表、到降压表,越来越多的医疗设备已经进入家庭,可以说我们每个人都算是医疗器械的终端用户,因此,中国医疗器械市场前景广阔。 随着国家加大对农村医疗机构的投入,科研机构的增多,科研人才的增加,新技术、新产品不断出现。为促进医疗设备的进一步发展,保障人民身体健康,推动我国医疗卫生事业的发展,经过精心策划和筹备之后的“2010 中国药店及家庭医用医疗用品设备展览会”将于2010年9月27-29日亮相“上海国际展览中心”, 此次展会以“突出品牌、开拓创新、注重实效、强化服务”为办展宗旨,以全新的创意,超强的宣传,为国内外相关企业提供一个交流、合作、洽谈的最佳贸易平台。参展范围:家庭自我检测器材:传统/电子血压计、血糖仪、血氧仪、脂肪测试仪、体温计;家庭保健器材:疼痛按摩器材、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人保健器具、按摩器具;按摩器、按摩椅、按摩床、办公保健座椅、脚底按摩器、按摩垫、按摩带、按摩靠背、气血循环机、按摩枕、美容仪器、电动按摩床等按摩器具。家用治疗仪:温热理疗床、远红外线按摩理疗床、远红外温热磁疗仪、温热电位治疗仪、老年人残疾人按摩浴缸、各类玉石保健床垫、各种家用治疗仪等。
家庭急救产品:创可贴、绷带、制氧机;家庭治疗、护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;磁疗仪器、高压氧治疗设备、光谱辐射治疗仪器、物理治疗及康复设备、生物反馈仪、体内电疗仪器;中医诊断仪器、中医治疗仪器;家用消毒净化产品:皮肤、粘膜等医用消毒剂、卫生净化消毒用品、室内空气质量改善设备;女性美容健身:美容设备与材料、美体塑身设备、Spa设备等;药品区域:中药、西药、中成药、新特药【参展费用】 (注:双面开口展位加收20%费用)展 台 类 型 精品区J 标准区B 境外企业标 准 展 台 ¥11800元/9m2 ¥9800元/9m2 $4000元/9m2室内光地(36m2起租) ¥1200元/m2 ¥1000元/m2 $400元/m2标准展位费用包括:(长3米x宽3米x高2.5米)、三面围板(白色)、公司中英文楣板、1个电源插座(500W以内)、2支日光灯、1张咨询台、2张折椅、地毯、垃圾篓等。【会刊及其它广告】会刊尺寸:210mmx285mm,请于2010年8月31日前将菲林或设计稿交至组委会。封 面:¥28000元 封 底:¥23000元 封 二:¥13000元 封 三:¥11000元扉 页:¥16000元 彩整版:¥8000元 黑整版:¥4 000元 文字整版:¥3000元拱 门:¥6000元/天 气 球:¥3000元/天 条幅:¥2000元/期 请柬:¥10000元/3万张技术论坛:参展商可以申请举办技术交流会,每场费用国内企业¥8000/ 45分钟,国外企业$2000 / 45分钟。大会赞助:(享受待遇另附)A)钻石赞助;RMB20万(限1家)B)黄金赞助:RMB15万(同一产品领域限1家)C)特邀赞助:RMB10万(限1家)观众组织与宣传推广1.重点邀请对象:全国各级医院院长、设备科科长、专科医生等;设备经销商、代理商。
2.重点宣传计划:通过专业媒体与大众媒体、国际互联网对本次展会跟踪报 道、宣传,吸引全国各地的观众前来参观、洽谈。精心挑选知名的专业网站和报刊杂志刊登展会信息,提高展会的知名度和影响力。
3.组团推广:与各省市的医疗器械工业公司、行业协会、学会等展开广泛合作,邀请参展商和医疗机构采购团。
4.专业期刊、专业报刊刊登展会广告及相关网站发布展会信息;
5.选择国内较有规模和影响力的同类专业展览会,进行宣传推广和观众组织工作【参展申请程序】
① 具有经营《许可证》、《营业执照》的生产企业、科研机构、流通企业及境外企业驻国内办事处。
②填妥参展申请回执(合同)并签字盖章,然后将该表传真或邮寄至承办单位。
③展位确定后,参展企业须在五个工作日内将展费的50%或全款汇入组委会账户,否则,承办单位不予保留参展申请所确认的展位,余款在8月31日前汇出。
④参展企业非经承办单位同意,不得撤消参展申请,所交订金概不退还。
⑤大会会刊将免费为参展企业刊登企业简介。【高水准的行业研讨会】
展会期间将举办高层次的行业研讨会,以开展国际技术、经贸交流,宣传、介绍产品,主要探讨与本展有关的各项重要课题,各单位均可报名申请举办,请自定交流主题,并与参展报名表一并报于组织单位,以便及早安排交流场地和设施,并组织专业听众。
组委会提供配备:会议室场地、桌椅、1台投影仪、2个麦克风、1块幕布。

2012.09.19 精神分裂症诊疗规范推广研讨班(第二期)通知

2009年中国医师协会精神科医师分会继续教育活动
关于举办“规范诊疗,你我共参与”精神疾病诊疗规范推广研讨班(第二期)通知
医协精神科医师分会发【2009】
各有关单位:
中国经济正以举世瞩目的速度飞速发展,与此同时整个社会也正处于转型期,各种社会矛盾增多,竞争压力加大,人口和家庭结构变化明显,各种精神疾病患病率呈上升趋势。精神和神经疾病在我国疾病总负担中已经高居首位。预计到2020年精神疾病负担将上升至疾病总负担的1/4。
但由于我国幅员辽阔,临床医学的水平和发展很不均衡,导致精神科临床医师的诊疗水平参差不齐。在这样的背景下,由中国医师协会精神医师分会会长郝伟教授主编,特邀请全国精神疾病学界的专家倾心编写的《精神疾病临床诊疗规范教程》已于2009年正式出版。该书对精神科疾病的诊疗规范进行系统的阐述,为各级医院临床医师提供最新的临床指导。
与此同时,为了更好的将这些诊疗规范在临床中推广,中国医师协会精神科医师分会与中国医师协会会员部临床新难诊疗规范项目处在2009年推出了“规范诊疗 你我共参与”精神分裂症诊疗规范专题研讨班,第一期已于2009年5月在长沙成功举办。为了进一步在中国精神科医师中深化诊疗规范,现定于2009年 9月在北京江西大酒店举行第二期精神分裂症主题学习班。针对精神分裂症的病理、临床诊断治疗及康复等各个方面,用1-2天时间进行详细解析,并在授课过程中加入临床病例分析及专家互动等环节,力求对临床诊疗具有指导性、先进性和权威性。
本次精神科继续教育系列活动的主席由中国医师协会精神科医师分会前任会长于欣教授及现任会长郝伟教授共同担任,广邀精神科学界的权威专家执鞭施教。望各单位选派精神科及相关科室的医务人员积极参与。全程与会者可授予1类继续教育学分,并将免费获赠《精神疾病临床诊规范教程》一书。现将有关事项通知如下:
【参加对象】
各类精神专科医院、综合医院的精神科和相关科室主任医师、副主任医师、主治医师、业务骨干等。
【学习班特点】
1、聚焦精神分裂症,权威专家辨析解读规范诊疗
3、立足临床实践,推动精神科疾病的诊疗规范化进程
【主要授课内容】
困难的精神分裂症病例的处置
精神科临床诊断与思考
儿童精神分裂症的诊断与治疗
慢性精神分裂症的康复
精神分裂症的药物治疗
【主要授课专家】
于 欣 北京大学精神卫生研究所
郝 伟 中南大学湘雅二院精神卫生研究所
郑 毅 北京安定医院
姚贵忠 北京大学精神卫生研究所
王传跃 北京安定医院

【时间、地点、交通路线】
地 点:北京江西大酒店
地 址:东铁营桥(南三环)横一条8号 电话:010-67608866
报到时间:2009年9月18日 会议时间:2009年9月19-20日
参观时间:2009年9月21日
交通路线:
北京西站—步行600米到车站,乘坐927路区间(北京西站南广场--小周易村)在北京西站南广场上车,方庄桥西下车步行300米到北京江西大酒店。
北京站-步行640米到车站,乘坐25路(北京站东--城外诚)在北京站东上车,东铁营桥东下车步行300米到北京江西大酒店。
北京机场—乘坐机场1线空调(首都机场第三号航站楼--方庄桥东)在方庄桥东下车,步行20米到车站,乘坐25路(北京站东--城外诚)在方庄环岛南上车,在东铁营桥东 下车,步行300米到北京江西大酒店。


【费用和报名事宜】
费用:2009年8月1日之前报名需交纳800元/人,(包括餐费、注册费、资料费、学分申请费);2009年8月1日之后报名或现场报名须交纳900元人;每名注册交费的医生将免费得到由中国医师协会精神医师分会会长郝伟教授主编,2009年4月出版的《精神疾病临床诊疗规范教程》一本;住宿统一安排,费用自理。

报名电话: 010-63390382 13522897874 联系人:姜美娜
传 真: 010-63390382 E-mail:cmdaeditor@yahoo.com.cn
通讯地址:北京市菜户营东街甲88号鹏润家园静苑A座406室
邮 编:100054
注意事项:请参加学习班的同志认真填写报名回执表,可通过电话和传真、E-mail报名。
会议承办:北京精诚博仁医药信息咨询有限公司

【参观安排】
会议主办方将委托相关专业单位为参会代表安排2条会后参观路线,费用自理。

中国医师协会精神科医师分会


附件:报名表(见下页)
附件1:
2009“规范诊疗 你我共参与”精神科疾病
诊疗规范推广研讨班报名会回执表
单位名称
通讯地址
邮政编码 联系人
参 加 代 表 名 单
姓名 性别 职称/职务 联系电话/手机



预订房间 □双人标准间 □ 单人间 拟住日期:2009年 月 日 -- 月 日
您最关心的内容及建议


备注:1.本回执复印有效。欢迎通过传真010-63390382 或E-mail:cmdaeditor@yahoo.com.cn发会议回执。

2012.05.24 部分性脾栓塞术升血小板后癌症化放疗学习班

2012年国家级继续医学教育项目部分性脾栓塞术升血小板后癌症化放疗学习班”通知

由上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院肿瘤科主办的国家级继续教育项目“部分性脾栓塞术升血小板后癌症化放疗学习班”【项目编号:2012-03-10-068(国)】定于2012年5月24日至28日在新华医院崇明分院举办。临床上原发或继发性脾功能亢进性血小板减少症而又需要行恶性肿瘤治疗的患者,缺乏有效的治疗手段。培训班将以讲座、参观手术等方式,有针对性地开展教学,使学员在短期内能够掌握部分性脾栓塞术治疗血小板减少症的理论及技术,为恶性肿瘤的治疗创造条件。欢迎广大医务人员参加,参加者将授予国家级级继续教育I类学分10分。

崇明岛是世界最大的河口冲积岛,是中国第三大岛,面积1200平方公里。环境优美,气候宜人,为国家级生态岛,每年吸引大量游客来观光度假,是上海旅游休闲新的胜地。学习之余,您可赏五月飞花、绿海荒蛮的风光,享温润舒适、海风习习的惬意,览隧桥越江、天堑通途的壮美,观千骑竞发、巾帼争艳的激烈。

1、报名时间:2012.05.25(9:30~11:00)

上课时间:2012.05.26全天

地点:上海市崇明县城桥镇南门港街25号(具体路线可来电咨询)

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院门诊4楼学术报告厅

2、学习费(含餐饮及资料费):500元/人,交通住宿费自理。

3、报名方式:会议现场报名。

4、联系方式:刘合代 021-69699487(办),13472561978

倪国英021-69699487(办),13761687102

E-mail:liuhedai@yahoo.com.cn或xhcm_ngy@163.com

上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 肿瘤科

2012-4-10

授课题目及内容简要

讲授题目

授课教师

学时

教学方法

脾功能亢进症的临床表现和内科治疗

周友发

3.0

面授

肝脏相关性脾疾病的外科治疗

施兆发

3.0

面授

脾脏疾病的外科治疗

丁新德

1.5

面授

脾功能亢进症介入治疗新进展

郝强

3.0

面授

脾栓塞理论研究进展

田建明

3.0

面授

脾栓塞前骨髓造血功能检查意义

卞锦国

1.5

面授

脾栓塞临床应用进展

刘合代

1.5

面授

脾栓塞疗效分析

丁罡

1.5

面授

脾栓塞并发症处理

丁罡

1.5

面授

脾栓塞病例选择

张明

1.5

面授

脾栓塞后化疗时不良反应的观察与处理

张明

1.5

面授

脾栓塞后化放疗时骨髓耐受性

刘合代

1.5

面授

脾栓塞操作演示

刘合代

3.0

录像,手术

培训考试

刘合代

3.0

试卷

—————————————————————————————————

回 执

职称/

登记住宿

(此表格复印有效,为做好接待工作,请参会人员复回执,谢谢!)

2012.09.19 2012年亚洲生物制药及生物仿制药的免疫原性

in formulating solutions to your top immunogenicity challenges.Given the rapid

2012.09.19 The 9th International Bioinformatics Workshop

, 2011. This workshop will cover the top subjects on computational genomics
单克隆抗体:药品界的“高富帅”

2014.04.17 单克隆抗体:药品界的“高富帅”

,%)二、TOP5单抗销售额400多亿美元2013年,全球销售排名TOP5单抗的销售额合计423.99亿美元,占全部TOP10药品销售总额的53.93%;其中,排名TOP3单抗分别为:阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗,复合增长率均在14%以上。图表2:2011-2013年全球销售TOP5单抗

2012.09.19 新版GMP质量管理体系建设暨文件管理专题培训

各有关单位:

实施新修订药品GMP以来,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,时间紧、任务重;如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系,将是新版GMP执行过程中新的难点和重点,而实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键;企业能否良好的运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产的各个环节都有章可循,它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中,确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理,保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性,解决认证过程中的疑点、难点问题;应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2012816-19在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议日期:2012816-19(16日全天报到)

报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施(CAPA)的制定和实施

8.自检与审计

9.2010GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用:

非会员单位:1980/人;(费用含专家费、会务费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电 话:010-83816493 传 真:010-83816493

联 系 人:徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话:010-51606480 张 岚

附件一:日程安排表

附件二:参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表(以现场为准)

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817

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

药品质量保证体系的动态维护

1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计(QbD

3.质量授权人 4.关键人员

5. 变更管理和稳定性研究 6.自检与审计

7.产品质量回顾分析 8.验证体系和质量控制战略

主讲人:孙悦平 WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询 原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理

top: 0.0in;padding-bottom: 0.0in;padding-left: 0.08in;padding-right: 0.0in;" width="95">

818

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、 什么是质量体系,如何建立与实施

1.制药质量体系最佳图解,

2.制定出好的SOP的欧美标准(写你所做)

3.如何规范记录(记你所做):永久性、一致性、可读性、完全性、

准确性、直接性、及时性、真实性

4. 如何持续提高(改你所错)

—CAPA的最佳实践

生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展

二、偏差调查与OOS调查

1.偏差调查的注意问题 :偏差调查的科学性,偏差的根本原因,偏差的扩展调查,偏差调查与质量成本;

2.全球制药偏差典型案例分析

3OOS调查注意问题

4.全球制药OOS典型案例分析

三、企业如何实施质量风险管理

TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、

我国GMP对质量风险管理的要求与检查等

主讲人:李永康 资深专家 新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企任职高管,熟悉美国药典,欧洲药典的使用,负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》,主持或参予过FDA/SFDAGMP(新版)认证检查工作,国家药监局培训讲师

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819

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

1.文件管理的法规要求 2.文件的要素

3GMP文件的编制 4.文件的记录与管理

5.文件的修改与维护 6GMP现场检查文件等

主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验


附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493 yyxhpx@126.com徐东

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单位名称

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联系人

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地 址

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邮 编

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姓 名

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性别

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职务

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电 话

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传真/E-mail

手 机

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住宿是否需要单间:是○ 否○

是否参加形象展示:

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是否参加会议发言:是○ 否○

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是否提交论文:

其它要求:

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论文题目:

发言题目:

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联系人:徐东 电 话:010-83816493

邮 箱:yyxhpx@126.com 传 真:010-83816493

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2012.09.19 2012年亚洲生物诊断和生物标记物

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