历史。聚苯乙烯磺酸钠（每次 15-30 g，每日 1-2 次，起效时间 2-6 h。）其反应性磺酸基团可以将 Na+ 与 K+ 进行交换，作用部位为结肠，从而有效降低 K + 浓度。不足之处是，聚苯乙烯磺酸钠对 Ca2 + 和 Mg2 + 的离子选择性更强，导致其在体内交换效率低（交换比 3:1），且可增加

携带基因突变的疟原虫。一年前，研究人员在《自然》杂志发表的文章报告称，一种叫作K13繁殖体的基因突变蛋白与青蒿素耐药性相关的恶性致命疟原虫存在联系。（这种蛋白因形状与风车类似而得名，其基因位点在疟原虫的第13个染色体上。）去年7月发表在《新英格兰医学期刊》上的一篇文章表示，K13突变在东南亚耐药性感染中普遍存在。近日

；海外方面来自印度免疫公司的总经理Dr. K.Anand Kumar介绍了世界第一个猪囊尾蚴病疫苗的开发，就疫苗的国际合作提出了更高的期待。上午议程的最后，由中

Engineering公司主席及首席执行官Todd N McAllister博士。美国Cognate BioServices 公司主席及首席执行官Alan K.Smith博士

on clinical outcomes and costs. Apart from a top quality program, current &

参照并吸纳欧美cGMP先进标准与理念是新版中国GMP的主要特点，2009版专家修订稿引入、明确了“纠正/预防措施、质量风险管理、产品质量回顾、偏差处理、变更控制” 等概念——这正是欧美制药企业长期实践形成的、cGMP质量体系中最重要的实施热点，同时也是中国制药企业质量体系建设中最为欠缺的内容和环节。为了帮助国内药企正确理解这些概念的意义、内涵，并尽快付诸实践，以强化对相关环节的管理与控制，美国质量协会(ASQ)联手美国浦融（上海）培训中心，力邀中、美资深专家共同设计课程，特订于2009年 12月10日～12日在上海举办“美国cGMP实施热点及案例研究”国际研讨班。本课程将着重以互动式案例研究的教学模式、对制药企业GMP实践中的热点与难点予以深度解析，藉以促进中国制药企业GMP水平的提升，加速中国制药与国际接轨的进程。现将培训班有关事宜通知如下：一、培训对象：企业生产技术、质量负责人或副总经理、总工及部门经理；产品放行责任人QP；从事医药开发、研究的技术人员；欧美药品认证项目总监、主管、GMP合规事务经理、国际注册、认证专员；生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术人员。二、培训内容
纠正/预防措施（CAPA）及有效体系建设
质量体系架构 ICHQ8\Q9\Q10
CAPA 体系建设的七个基本步骤
质量三角：CAPA、管理评估及审计
实例和案例研究
偏差处理
偏差调查及非符合性现状
非符合性偏差处理实例
优良偏差调查体系的关键特性
偏差根源分析方法学
皮肤给药产品的偏差根源分析案例
偏差根源分析案例讨论（固体制剂）
质量风险管理
质量风险管理的法规和商业意义
风险管理方法：HAZOP, HACCP, FTA和FMEA
风险管理实践和软件/计算机系统
变更控制
变更控制在质量管理体系中的作用
有效变更控制体系的组成
案例研究（固体制剂）
变更控制与验证的关系
产品质量回顾
产品质量回顾分析及欧美评估体系的区别
欧美药政官方现场检查的重点、趋势及问题防范三、主讲人员：美国法玛泰克（Pharmatech Associates）医药技术公司首席技术官（CTO）：彼喀什先生（Bikash K Chatterjee）资深技术专家：关灼铭先生（Chat Kwan）资深技术专家：章新博士 （Dr. Jason Zhang)授课将由英文、中文双语进行四、其它事项1、具体培训时间和地点将在开班前10天发电邮或传真通知，也可登录美国浦融培训中心网站（www.chamquest.com.cn）查询。2、完成培训后由美国质量协会和美国浦融（上海）培训中心颁发培训证书。3、培训费用：2400元（含资料、文具、证书费用等）。请提前十天汇款，如不能提前汇款可现场交纳。培训期间住宿费用自理，由会务组协调、统一安排。4、报名办法：请详细填写报名回执，电邮至：qcwang@sjtu.edu.cn；或传真至：021-62831535医药制造&管理研究中心（SJTU）。报名后请务必致电确认报名。名额有限，人满为止。