二○一二年八月
附件一：

日程安排表

附件二：

化学原料药注册申报要求与创新工艺研讨会回执表

参会名额有限，请尽快传真至010-80115555 转775080或发邮件至pharm@263.net

新版GMP药品生产验证技术专题研讨会回执表
（此表复制有效）

为确保信息准确,首选邮件方式报名，指定邮箱ChinaGMP@qq.com

特设QQ群：194475829（内含近期相关资讯，申请时请注明单位）

GMP药品生产验证技术-【9月22石家庄】.doc

各有关单位：

当前，我国政府从监管和科技层面都对临床前药物安全性评价研究给予了高度的重视和支持，在国家高技术发展计划(“863” 计划)和“国家重大新药创制”科技重大专项中，都将临床前药物安全性评价研究列为重要内容；而重视药物安全性评价是新药研发的国际大趋势，提高药物安全水平也是保障人民健康的必然要求。为适应我国创新药物研究与开发的需要，紧密结合我国新药临床前安全评价的GLP要求，进一步增强创新性药物非临床研究中安全性、有效性的研发思路、评价与实践的交流，以应对我国药物安全性评价研究特别是临床前药物毒理学研究面临机遇和挑战。经研究，全国医药技术市场协会于2012年9月3日-6日在上海市举办“药物非临床安全评价关键技术研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2012年9月3日-6日（3日全天报到）

地点：上海市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

1.国内外GLP的现状及展望

2.药物GLP认证检查标准、程序及要求

3.新药早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用

4.毒理基因组学技术在新药研发中的应用

5.创新药物安全性研究新思路、新技术与新方法介绍

6.生物技术药物安全性评价关键技术介绍

7.新药非临床安全性评价研究的实验设计、实施与综合评估

8. 药物毒理学研究新思路、新技术与毒性评价新方法

9.药物上市后再评价

10.不同注册分类新药的安全性评价要求及常见问题

11.新药临床前药效学研究技术要求及非临床药效学试验设计

12.新药潜在的肝肾毒性评价

三、参会对象：

药物研究机构及制药企业中从事临床前安全性评价相关工作的人员；药物安全评价机构毒理学试验研究人员；药物非临床试验毒性病理试验研究人员；药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员；CRO公司从事药物非临床安全性评价相关人员；进出口检验机构的试验研究人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员等。

四、会议费用：

会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年8月24日。

六、联系方式：

电话：010-51795206 13811915260

传真：010-80115555 转775080

报名邮箱：pharm@263.net 联系人：王旭东

二零一二年七月

附件一：

日程安排表

附件二：

药物非临床安全评价关键技术研讨会回执表

各有关单位：

实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年8月16日-19日在成都市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年8月16-19日 (16日全天报到)

报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施（CAPA）的制定和实施

8.自检与审计

9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13. 企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

非会员单位：1980元/人；（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电 话：010-83816493 传 真：010-83816493

联 系 人：徐东 邮 箱:yyxhpx@126.com

会议质量监督电话：010-51606480 张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年六月

附件一

日 程 安 排 表（以现场为准）

附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816493或 yyxhpx@126.com徐东