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and China. Gastric Cancer, 2009,12:52-53[3]Cunningharn D,Starling N,Rao S,et

2015.09.02 DIA中国第一届药物研究创新会议

Pharmaceuticals 公司副总裁及首席医学官Srinivas S. RAO 博士赛诺菲全球转化医学模型研发部门负责人Michael
2015AAOS 欢迎辞:拉斯维加斯欢迎您!

2015.03.13 2015AAOS 欢迎辞:拉斯维加斯欢迎您!

及早预约。对于意大利美食,我最喜欢的两家餐厅是在Forum 商店的ⅡMulino和在凯撒宫的Rao's。墨西哥餐厅,哈维尔的咏叹调是一流的。而至于说

2012.10.29 抗HIV药物奈非那韦可用于治疗乳腺癌

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益生菌可减轻肿瘤患者肠道的放疗伤害

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给予Matthew A. Ciorba,医学博士的青年学者基金。新闻来源:M. A. Ciorba, T. E. Riehl, M. S. Rao

2012.09.19 化学原料药注册申报要求与创新工艺研讨会

各有关单位:

目前,在中国医药产业中,化学原料药的生产和出口规模世界领先,而且代表着我国医药工业的国际竞争力;今后5~10年,在这个被业内称为医药产业黄金期的发展阶段,加快优化升级、实现我国医药产业由大变强,化学原料药产业是关键;而在“十二五”规划中,化学原料药的发展仍将是重点任务。尤其是在我国心血管类药物、抗肿瘤药物、抗病毒类药物等特色原料药在国际上地位日渐提升的背景下,大力发展特色原料药,使特色原料药成为未来中国原料药领域的尖兵,而做好“特”字重在生产工艺的改造。

为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的原料药策略,提高特色原料药研发水平和国际竞争力,加强产学研结合,从而引导化学原料药产业发展;经研究,全国医药技术市场协会定于2012年9月21日-24日在青岛市举办“化学原料药注册申报要求与创新工艺研讨会”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间与地点

时间:2012年9月21日-24日(21日全天报到)

地点:青岛市(具体地点确定直接通知报名者)

二、会议目标与主题

本次会议邀请行业知名专家为您分析原料药研发和升级,指导原料药注册申报要求、技术等相关内容,提升实际操作能力和业务水平,并就我国原料药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪,在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位,制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。

三、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

四、论文征集

1、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。届时将出论文集。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位。无意参会,请不要投递论文。

2、截稿日期:2012年9月12日。

五、会议费用

会务费:1980元/人,会务费包括:培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。

六、会务组联系方式

电话:010-51795206 13811915260

传真:010-80115555转775080

报名邮箱:pharm@263.net

联系人:王旭东

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

二○一二年八月
附件一:

日程安排表

9月22日

(星期六)

09:00-12:00

一.化学药品注册分类管理与技术要求及申报资料撰写

(化学药品CTD格式申报资料撰写要求)

二.化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析

三.化学原料药立题目的和依据的撰写要求

主讲人:国家新药审评相关专家

9月22日

(星期六)

14:00-17:00

一.新版药典变化对化学原料药质量研究的影响与原始记录常见问题分析

二.原料药质量研究与质量标准的建立

主讲人:余立 国家药典委员会委员

9月23日

(星期日)

09:00-12:00

一.美欧原料药注册

二.原料药欧美FDA和COS认证及现场核查

三.国内外原料药市场的发展趋势及监管现状和政策介绍

主讲人: 李宏业 欧美GMP 认证高级咨询师 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师

9月23日

(星期日)

14:00-17:00

一.化学原料药结构确证研究的技术要求与实例分析

二.化学原料药稳定性研究及包材相容性研究的技术要求与案例分析

三.化学药物原料药中杂质控制及测定方法

主讲人:赵丕华 美国方达医药技术上海有限公司副总裁

9月24日

(星期一)

09:00-12:00

原料药合成工艺的优化和改进的研究开发

主讲人:资深专家 中国药学会药物化学专业委员会委员 《中国药物化学杂志》常务编委 《中国药学》编委

9月24日

(星期一)

14:00-17:00

原料药注册生产现场检查要求及常见问题

主讲人:北京药品认证管理中心相关专家

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二:

化学原料药注册申报要求与创新工艺研讨会回执表

参会名额有限,请尽快传真至010-80115555 转775080或发邮件至pharm@263.net

单位名称

通讯地址

邮编

联 系 人

电 话

传真

参会人员名单

姓名

性别

部门

职务/职称

手机

电子邮件

住宿要求□单间 □标间 入住时间 日至
企业展示□发言 □发资料 □展位 □会刊彩页 □易拉宝 □其它
关注的议题及需要咨询专家的问题

电话:010-51795206 13811915260 报名邮箱:pharm@263.net传真:010-80115555 转775080 联系人:王旭东

2012.09.19 新版GMP药品生产验证技术专题研讨会

各有关单位:

每个上市药品,都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则,而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终,它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段,且验证技术已渗透到全过程和全部细节;新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。

为了更好掌握验证技术,与国际接轨,尽快缩短与发达国家的距离,提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解,使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高,为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向,定于2012年9月20日至23在石家庄市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。

请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2012年9月20日-23日 (20日全天报到)

地点:石家庄市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容:

见附件一

三、参会对象:

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。

四、会议费用

会务费:1980元/人;(含专家费、会务费、资料费、证书等) 食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明:

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。

4.学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

5.企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系。

六、联系方式:

大会组委会秘书处:

联 系 人:武 扬 邮 箱:ChinaGMP@qq.com

电 话:010-51606782 传 真:010-51606782

附件一:日程安排表

附件二:参会回执表

二零一二年八月


附件一:日 程 安 排 表
(具体师资请电话咨询)

921

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

一.计算机系统验证及分析仪器验证

二.洁净空调系统的运行管理与验证(无菌空调系统验证等

三.空调系统工艺用水压缩空气风险评价

主讲人:李宏业 欧美GMP 认证高级咨询师 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师

922

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一.无菌模拟灌装工艺验证(培养基灌装试验)

二.灭菌技术及工艺验证

三.纯化水、注射水系统及验证

主讲人:国内GMP专家 新版GMP指南编写人员 外资中国生产企业生产验证部经理 有丰富的实际操作经验,曾多次为省局和制药企业进行相关GMP培训

923

(星期日)

9:00-12:00

14:00-17:00

一.清洁验证

二.生产设备和分析设备的验证与案例分析

三.风险管理与验证

四.分析方法验证

主讲人:国内GMP专家,国家食品药品监督管理局认证中心教师,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训,曾多次进行企业指导,有丰富的指导企业通过认证的经验

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

新版GMP药品生产验证技术专题研讨会回执表
(此表复制有效)

单位名称

联系人

地 址

邮 编

姓 名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间:是○ 否○是否企业宣传: 是○ 否○
是否参加会议发言:是○ 否○
是否提交论文:其它要求:

联系人: 武 扬电话/传真:010-51606782 邮箱:ChinaGMP@qq.com


为确保信息准确,首选邮件方式报名,指定邮箱ChinaGMP@qq.com

特设QQ群:194475829(内含近期相关资讯,申请时请注明单位)

GMP药品生产验证技术-【9月22石家庄】.doc

2012.09.19 药物非临床安全评价关键技术研讨会

各有关单位:

当前,我国政府从监管和科技层面都对临床前药物安全性评价研究给予了高度的重视和支持,在国家高技术发展计划(“863” 计划)和“国家重大新药创制”科技重大专项中,都将临床前药物安全性评价研究列为重要内容;而重视药物安全性评价是新药研发的国际大趋势,提高药物安全水平也是保障人民健康的必然要求。为适应我国创新药物研究与开发的需要,紧密结合我国新药临床前安全评价的GLP要求,进一步增强创新性药物非临床研究中安全性、有效性的研发思路、评价与实践的交流,以应对我国药物安全性评价研究特别是临床前药物毒理学研究面临机遇和挑战。经研究,全国医药技术市场协会于2012年9月3日-6日在上海市举办“药物非临床安全评价关键技术研讨会”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2012年9月3日-6日(3日全天报到)

地点:上海市(地点确定直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容:

1.国内外GLP的现状及展望

2.药物GLP认证检查标准、程序及要求

3.新药早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用

4.毒理基因组学技术在新药研发中的应用

5.创新药物安全性研究新思路、新技术与新方法介绍

6.生物技术药物安全性评价关键技术介绍

7.新药非临床安全性评价研究的实验设计、实施与综合评估

8. 药物毒理学研究新思路、新技术与毒性评价新方法

9.药物上市后再评价

10.不同注册分类新药的安全性评价要求及常见问题

11.新药临床前药效学研究技术要求及非临床药效学试验设计

12.新药潜在的肝肾毒性评价

三、参会对象:

药物研究机构及制药企业中从事临床前安全性评价相关工作的人员;药物安全评价机构毒理学试验研究人员;药物非临床试验毒性病理试验研究人员;药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员;CRO公司从事药物非临床安全性评价相关人员;进出口检验机构的试验研究人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员等。

四、会议费用:

会务费:1980元/人;费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明:

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。

4、论文来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺,文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱,一般文章以3000~5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间,应用空格隔开。不同工作单位的作者,应在姓名之后标注作者工作单位,并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期:2012年8月24日。

六、联系方式:

电话:010-51795206 13811915260

传真:010-80115555 转775080

报名邮箱:pharm@263.net 联系人:王旭东

二零一二年七月


附件一:

日程安排表

9月4日

(星期二)

09:00-12:00

一.药物研发中的非临床安全性研究

二.全程式安全性评价在药物研发中的应用(包括上市后在评价等)

三.新药早期毒性评价优化筛选系统的建立与应用

主讲人:廖明阳 军事医学科学院

9月4日

(星期二)

14:00-17:00

一.国内外GLP的现状及展望

二.药物GLP认证检查标准、程序及要求

主讲人:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心相关专家

9月5日

(星期三)

09:00-12:00

一.药物毒理学研究新思路、新技术与毒性评价新方法

二.新药潜在的肝肾毒性评价(药物肝肾毒性检测体系的建立与应用)

主讲人:中国科学院上海药物研究所相关专家

9月5日

(星期三)

14:00-17:00

不同注册分类新药的安全性评价要求及常见问题

主讲人:(国家)上海新药安全评价研究中心相关专家

9月6日

(星期四)

09:00-12:00

生物技术药物临床前安全性评价研究进展与应用

主讲人:中国食品药品检定研究院安全评价研究中心相关专家

9月6日

(星期四)

14:00-17:00

一.创新药物安评研究设计、总结评估关注点探讨

二.新药临床前药效学研究技术要求及试验设计

三.新药非临床安全性研究的实验设计和实施

(包括试验设计、动物选择、具体实施及指导意义)

主讲人:袁伯俊 第二军医大学药物安全性评价中心

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

附件二:

药物非临床安全评价关键技术研讨会回执表

单位名称

通讯地址

邮编

联系人

电 话

传真

参 会 人 员 名 单

姓 名

性别

部门

职务/职称

手机

电子邮件

住宿预订

□双人标准间 □单人间

拟住日期:2012 年 月 日— 月 日

是否提交论文:其它要求:

企业展示

□发言 □发资料 □展位 □会刊彩页 □易拉宝 □其它

电话:010-51795206 13811915260 报名邮箱:pharm@263.net传真:010-80115555 转775080 联系人:王旭东


参会名额有限,请尽快传真至010-80115555转775080或发邮件至pharm@263.net

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