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2012.09.19 创新药物研发、注册申请及技术审评暨知识产权保护专题研讨会
国药会知[2010]11号
关于举办“创新药物研发与注册申请及技术审评
暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知
各有关单位：
随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧；熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，了解新《专利法》实施后对医药企业的影响，提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力，经研究，中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等；知识产权及专利代理机构专业人士；大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员；律师事务所律师等。
二、时间及地点
报到日期：2010年9月10日
会议时间：2010年9月11日—13日
报到地点：北京市
报名截止日期：2010年9月3日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。本次研讨会由神州华亚（北京）企业管理咨询中心承办。
四、联系方式
联系人：刘 铭
电 话：010—68639704
传 真：010—68639711
邮 箱：yaoxue_lm@163.com
二○一○年八月
附件一
日 程 安 排 表
附件二9月11日
（星期六）
08:30-11:30
一、《药品注册管理办法》的主要内容解析
二、药品注册申报资料要求和审查要点
1.化药与中药注册申报资料审查要点 2.药品注册管理信息的审查要点
3.化药制剂申请中原料药的资料要求 4.药品注册申请资料的形式要求
5.提交临床试验数据库需关注的问题 6.药学研究中的数据与图谱要求
7.复审申请及补充申请应关注的问题 8.特殊审批品种单独立卷资料撰写
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导
9月11日
（星期六）
14:00-17:00
药品注册申请技术审评的相关要求及常见问题分析
1.仿制药审评的相关技术要求 2.特殊审批申请的技术审评
3.资料补充及其相关通知书答复 4.药品技术审评中常见问题分析
5.化学药品集中审评中的关注点及处理原则
6.原料药制备工艺变更研究的相关技术要求
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关领导、专家
9月12日
（星期日）
08:30-11:30
药品上市后临床研究与药品再评价
1.药品上市后临床试验类型和要求 2.药品上市后临床试验操作规范
3.药品上市后再评价的概念及意义 4.药品上市后再评价的实施与处理
5.药品品种淘汰方式与处理方法 6.如何制订药品风险管理计划
7.药品上市后再评价的内容（如：安全性评价、有效性评价及经济性评价）
主讲专家：国家药品监督管理局药品评价中心有关领导、专家
9月12日
（星期日）
14:00-17:00
一、我国新药研发的现状与发展趋势
二、创新药物研发的途径与方法
1.新药开发与研制的思路与选题 2.先导化合物的优选
3.基于干细胞的创新药物研发 4.创新药物制剂的研发
5.分子生物学在新药开发中的应用 6.计算机辅助药物设计
主讲专家：杜冠华 中国医学科学院药物研究所副所长；研究员
9月13日
（星期一）
08:30-11:30
一、新药研发与知识产权保护策略
二、药品专利的申请和审查实务操作
1.药品专利制度的基本知识 2.药品专利申请的审批流程
3.药品专利申请的文件撰写 4.药品专利申请的审查标准
5.药品专利的保护范围及侵权判断 6.药品专利申请和保护的技巧
主讲专家：张清奎 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长
9月13日
（星期一）
14:00-17:00
新药研发过程中的专利信息检索与分析利用
1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.药物专利情报分析的方法
3.药物研发中的专利信息利用 4.专利侵权风险分析及案例介绍
主讲专家：刘桂明 国家知识产权局专利局化学发明审查部处长
创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会报名表备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至刘铭：010—639711；2、报名邮箱：yaoxue_lm@163.com
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2021.08.02 2021 年 6 月最受欢迎的品牌案例
本期「TOP list ·月度案例评选」是基于 6 月在丁香园医院汇平台上发布的文章，根据阅读量及点赞量呈现医疗行业「最受欢迎的品牌案例」TOP 10。医院汇努力为医疗行业从业者打造优秀品牌案例库，供行业宣传人士参考学习，也是众医院打造品牌曝光的重要营地。新闻资讯 TOP 10排名医院
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2020.06.30 2020 年 6 月最受欢迎的品牌案例
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2015.11.14 丁香园力荐 最受医生欢迎的 20 本必备好书
「借花献佛」，和大家分享下推荐最多的 10 本 「案头必备」和 10 本 「床头必备」好书。一、案头必备TOP 1. 实用内科学推荐理由：中国医学界唯一一部畅销...出版一次，已出至第14版，可及时反映国内外进展，是内科领域各级学科医师的 「不二宝典」。TOP 2. 坎贝尔骨科手术学推荐理由：国际权威骨科经典著作，内含众多
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2013.12.27 2013年5大重磅新药
2013年岁末已至，回首这一年，一批「重磅炸弹」级新药的诞生，使得生物制药成为全球医药领域的一个焦点。Top1 默克...晚期黑色素瘤临床试验和非小细胞肺癌试验结果提交给监管机构。Top2 糖尿病治疗的新突破强生和Evotec公司共同开发
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2013.12.25 盘点2013年改变世界的5大重磅新药
2013年岁末已至，回首这一年，一批"重磅炸弹"级新药的诞生，使得生物制药成为全球医药领域的一个焦点。Top...积极的数据。制药巨头正准备将晚期黑色素瘤临床试验和非小细胞肺癌试验结果提交给监管机构。Top2：糖尿病治疗的新突破强生和Evotec公司
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2016.08.09 七夕节：话一话古代十大奇葩避孕方式
CRACKED 网站为大家来盘点了历史上奇葩十大避孕措施，看完之后你会觉得没有什么不可能，妇产君反正已经看到下颌脱臼了。Top 10 黄鼠狼睾丸欧洲正处于「黑暗时代」时期...吧。Top 9 鳄鱼便便创造出了金字塔、木乃伊的古埃及人，在避孕这件事上可以说是煞费苦心，想法也算得上简单粗暴。想要避免怀孕？只要用一些东西堵住不让精子进入
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2020.11.19 贝瞳抗疫进行时，百分小心，给患者十分安心
专家会诊，综合临床、影像学表现和实验室核酸检测结果，诊断为确诊病例。截至 11 月 9 日 24 时，累计报告境外输入性确诊病例 916 例，出院 816 例
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2019.09.29 烟草与其他物质障碍与双相情感障碍中复发自杀风险的关联
Bonferroni 校正，以自杀企图作为因变量，其他因素做为自变量进行分析。此项研究共纳入 916 名患者，女性比例为 59%（N = 542），74%（N
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2018.01.28 第五届中国国际老龄产业博览会
; 32,916 35,961 50,000同期活动
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2016.10.27 诊断试验准确性系统评价培训班
教楼 916 机房欢迎广大学员前来报名参加，前 20 名报名的学员，将享受 8 折优惠。四、联系方式联系人：张薇邮箱
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2015.07.30 性别及生活习惯影响幽门螺杆菌清除效果
;H.pylori 根除失败率上升到 48.8%，女性上升到 39.4%。1346 名患者出现了中度不良反应，其中 A 组916 例（2.3
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2015.07.27 讨论：重型肝炎如何使用激素？
临床实践，据我所知，都是反对应用激素的。来自 tywxiaohu916 的论坛回帖对皮质激素在肝功能衰竭患者的使用可能是我们国家的特色，在国外使用很少，甚至
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2015.01.23 沙格列汀或可用于糖尿病伴轻中度肾衰的治疗
，n=13，916）；中度肾损伤（eGFR30-50ml/min/1.73m2，n=2，240）；重度肾损伤（eGFR＜30ml/min/1.73m2 ，n
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2014.12.31 肌酸磷酸激酶升高预示严重创伤患者预后不良
调整模型去除混杂因素，分析评估独立的CPK水平对于死亡率、正性肌力药物必要性及持续时间的效应。结果发现，CPK水平：死亡病例中的中位数显著较高（916[四分位
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2012.03.13 成像检测对于乳房疼痛的女性没有多少意义
分析了2006年至2009年间波士顿医学中心里共916名乳房疼痛的女性。他们把在临床上接受过成像检查的女性和没有接受过类似检查的女性做了对比。那些在检查中发现乳房
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2012.08.03 乙肝病毒及其它相关病毒感染孕妇的围生期管理研讨班
国家级继续医学教育项目
《乙肝病毒及其它相关病毒感染孕妇的围生期管理研讨班》
第一轮通知
我国是乙型肝炎病毒（HBV）感染高发区, 母婴传播是 HBV 感染的主要途径，近年来，妊娠合并重症肝炎已成为我国孕产妇死亡的主要原因之一；另外，由于临床筛查手段的普及，妊娠合并 TORCH 感染发生率有所上升，如何对TORCH 感染孕妇规范化管理也是临床医生关注的问题。由暨南大学附属第一医院主办的国家级继续教育项目《乙肝病毒及其它相关病毒感染孕妇的围生期管理研讨班》，邀请国内外在乙肝病毒及相关病毒围生期感染方面有较深造诣知名产科、感染科、儿科及胎儿医学科专家授课，秉承面向世界，跟进发展，传播知识，解决实际问题的办班宗旨，围绕乙肝病毒及其它相关病毒感染基础知识、孕产妇管理、孕产期营养、母婴传播阻断的国内外进展及规范、重症肝炎监护及处理、病毒感染者分娩方式和母乳喂养的选择、病毒感染孕妇在产前诊断及辅助生殖方面所面临的特殊问题等进行全方位、多层次、多角度的交流与探讨，并对目前临床诊疗措施中存在争议的问题进行解读；介时在我国率先开展乙肝病毒母婴垂直传播阻断研究的上海复旦儿科医院感染科朱启镕教授将会作精彩演讲。学习班为期 2 天，授予国家级 I 类继续教育学分 6 分。
一. 时间：2012年8月3日 -- 8月4日（周五、周六2天）
二. 地点：广州暨南大学附属第一医院第二会议厅（诊疗楼5楼）
三. 对象：各级医疗机构的产科、新生儿科、感染科、胎儿医学科医师
四. 培训费用：学费500元/人（含讲义费、书本费、学分证等），食宿可由会务组统一安排（住宿拟暨南大学招待所，步行 5分钟可到医院），费用自理。为鼓励广大学员提前注册、方便会议组织工作管理，7月13日前注册缴费者学费400元/人，7月27日前注册缴费学费450元/人，现场注册缴费学费500元/人。
五.会务费汇款详情
开户银行：中国工商银行广州高新支行
单位帐号：3602 0081 0900 1755 040
单位名称：广州华侨医院
备注：汇款时请注明“乙肝及其它相关病毒感染孕妇围生期管理研讨班”字样及学员姓名
六. 报名及报到时间
请于7月 22日前将学习班报名表回执回复至会务邮箱或医院地址。外地学员可于8月2日下午报到（地点：暨南大学招待所）以便安排住宿，本地学员可于8月3日 上午8:30前报道。
七. 联系人 王冬菊医生：13570429533 汤小湄医生：18028656330 会务邮箱：hqyyfckxxb@163.com 通信地址：广州市黄埔大道西613号广州华侨医院妇产科肖小敏主任邮编：510630 (注：寄信前请电话联系王冬菊医生或汤小湄医生)《乙肝病毒及其它相关病毒感染孕妇的围生期管理研讨班》回执
姓名
性别
学历
职称
电话
住宿
工作单位
邮编
单位地址
（回执复印有效）
主要授课专家及内容
授课专家
朱启镕 复旦大学附属儿科医院 感染科 教授 王建设 复旦大学附属儿科医院 感染科 教授 Hye-Sung WON 韩国首尔峨山医院(Asan Medical Center) 母胎医学中心主管 王子莲 中山大学附属第一医院 妇产科 教授 彭 劼 南方医科大学附属第一医院 感染科 教授 李小毛 中山大学附属第三医院 妇产科 教授 钟 梅 南方医科大学附属第一医院 妇产科 教授 肖小敏 暨南大学附属第一医院 妇产科 教授 胡淑君 广州医学院附属第一医院 妇产科 教授 陈友鹏
暨南大学附属一医院 感染科 教授
肖 昕
中山大学附属第六医院 儿科 教授
尹良红
暨南大学附属一医院 血液透析中心 教授
授课内容
重视与加强乙肝病毒携带合并妊娠的研究 HBV、HCV病毒学指标的母婴传播和相关因素 乙肝病毒母婴产前传播和阻断的研究 妊娠期抗乙肝病毒治疗的现状与管理 妊娠期病毒感染对母儿影响的研究现状 CMV宫内感染的研究 HIV母婴垂直传播、阻断及管理
妊娠期TORCH感染的临床处理及对策 乙肝病毒携带孕妇围产期的营养管理 抗病毒药物阻断胎儿宫内HBV感染的Meta分析 妊娠晚期合并重症肝炎的产科处理 妊娠期重症肝炎人工肝治疗进展 妊娠期肝内胆汁淤积症诊疗指南 乙肝病毒携带孕妇母乳喂养及分娩方式的探讨 病毒感染孕妇在产前诊断及辅助生殖方面所面临的特殊问题 乙肝病毒感染干预措施的国内外研究前沿进展 暨南大学附属第一医院
2012年5月29日