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中国医药教育协会文件
药教协培字2011第04号

关于举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）
专题培训班”的通知
各有关单位：
《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，将于2011年3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规范》共14章、313条，其修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；全面强化从业人员的素质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施，将迎来新一轮的GMP再认证，不少企业感到迷茫，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平，帮助企业做好GMP再认证工作，保障企业生产的正常进行，使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系，经研究，中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）专题培训班”。 现将有关事项通知如下：

一、参加对象
各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。

二、时间及地点
报到日期：2011年4月22日
培训时间：2011年4月23日～25日
培训地点：成都市博力假日酒店（成都市金牛区迎宾大道438号）
报名截止日期：2011年4月15日

三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式
电 话：010-68631433
传 真：010-68639711
联 系 人：陈 新
报名邮箱：chenxin_9682@sina.com
协会网址：www.cmea.net.cn

附件一：日程安排表
附件二：报名表

二○一一年三月二十一日

附件一
日 程 安 排 表

4月23日 （星期六） 08:30-11:30	一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点 二、新版GMP与98版之间的主要变化 三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响 主讲专家：国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点 1.无菌药品GMP管理的基本原则 2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求 3.无菌药品的厂房、设备设计 4.对生产环境的监测要求 5.无菌操作及灭菌方法 6.无菌药品的GMP检查要点 主讲专家：上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30	代表提问，专家解答
4月24日 （星期日） 08:30-11:30	一、关于质量管理的相关规定 二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求 主讲专家：广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	一、关键人员的资质及职责（如：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人） 二、关于设备管理的规定（如：设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水） 主讲专家：新版GMP起草小组成员
17:00-17:30	代表提问，专家解答
4月25日 （星期一） 08:30-11:30	一、物料与产品的处理和管理（如：原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品） 二、关于对文件管理的要求 三、药品的生产操作和管理 1.防止生产过程中的污染和交叉污染 2.药品生产操作与包装操作 主讲专家：中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00	代表提问，专家解答
14:00-17:00	药品的质量控制与质量保证 1.质量控制实验室管理 2.物料和产品批准放行的操作规程 3.对已上市药品的稳定性的考察计划 4.变更控制和偏差处理 5.纠正和预防措施系统的建立 6.对物料供应商的评估和批准 7.药品不良反应监察报告制度的建立 8.产品质量回顾分析 主讲专家：新版GMP起草小组成员
17:00-17:30	代表提问，专家解答

（三）新药创制前沿技术与产业化发展专题论坛单元 1：疫苗与新型佐剂前沿技术■ 报告题目：基因工程疫苗的研究开发演讲嘉宾：曹 诚 研究员 军事医学科学院微生物流行病研究所副所长■ 报告题目：DNA疫苗关键技术研究与产业化演讲嘉宾：马全红 博士 江苏诺华维柯生物技术有限公司课题负责人单元 2：RNAi药物与核酸药物的合成与制备前沿技术■ 报告题目：应用核酸干扰技术,进行靶向药物的开发演讲嘉宾：路 阳 博士 苏州圣诺生物医药技术有限公司总经理■ 报告题目：核酸药物的研究与制备演讲嘉宾：梁子才 教授 北京大学分子医学研究所核酸技术实验室主任单元 3：人源化抗体与单抗药物前沿技术■ 报告题目：单抗药品大规模生产的优化系统演讲嘉宾：刘世高 博士 上海复宏汉霖生物技术有限公司总经理单元 4：现代中药质量控制、药品评价与新药开发■ 报告题目：现代中药质量控制标准的研究与趋势演讲嘉宾：林瑞超 主任中国药品生物制品检定所中药检定首席专家、中药民族药检验管理处（中药民族药标准研究与检测中心）■ 报告题目：中药防治老年神经系统疾病的药理学研究及新药开发演讲嘉宾：李 林 教授 首都医科大学北京宣武医院副院长，药理研究室主任；国家食品药品监督管理局药品审评专家，北京老年病医疗研究中心副主任。■ 报告题目：中药药性、品质评价与肝病创新药物研究演讲嘉宾：肖小河 研究员 解放军第302医院中西医结合中心主任，全军中药研究所所长■ 报告题目：中药新药临床前安全性评价演讲嘉宾：王 丽 主任 四川大学国家成都中药安全性评价中心主任、国家药品监督管理局新药审评专家单元 5：中药、天然产物二次开发与产业化应用■ 报告题目：天然药物研究开发的战略选择演讲嘉宾：杨兆祥 院长 昆明制药集团 药物研究院院长，高级工程师■ 报告题目：新技术新设备在中药大品种技术改造中的应用研究（“十一五”重大新药创制项目）演讲嘉宾：王曙宾 博士 石家庄以岭药业股份有限公司主任■ 报告题目：缓控释技术在滴丸领域的应用演讲嘉宾：曲韵智 教授 正大制药集团北京正大绿洲医药科技有限公司总经理、中国医药生物技术协会生物制药技术分会委员单元 6：新型药物制剂前沿技术与产业化应用■ 报告题目：药物缓控释制剂的研究与应用演讲嘉宾：王春龙 教授 天津药物研究院制剂中心主任，博导，国家药典会委员、国家药品价格审评专家■ 报告题目：长效缓控释制剂及其产业化演讲嘉宾：李又欣 博士 绿叶制药集团研发副总裁■ 报告题目：纳米新剂型在已上市药物二次开发中的应用拟邀专家：徐 百 博士 苏州纳通生物纳米技术有限公司董事长兼总经理单元 7：靶向化学小分子药物前沿技术■ 报告题目：药物的杂泛性与成药性演讲嘉宾：郭宗儒 教授 中国医学科学院药物研究所药物化学研究室■ 报告题目：不对称催化反应及其在手性药物合成应用研究演讲嘉宾：陈芬儿 教授 复旦大学化学系博士生导师■ 报告题目：手性创新药物合成和生物活性评价关键技术研究演讲嘉宾：史一安 博士 中国科学院化学研究所化学生物学研究中心主任，研究员■ 报告题目：药物晶型优化及结晶产业化技术演讲嘉宾：尹秋响 教授 天津大学国家工业结晶工程技术研究中心副主任（四）项目对接活动本次会议期间，拟安排2次专场项目对接活动，为参会机构提供全方位的新药技术在研项目与产业化项目的合作对接平台。1、 项目范围包括：技术转让项目、技术产权项目、医药投融资项目、招商引资项目等。2、活动内容包括：现场项目发布20分钟、项目资料汇编、“一对一”洽谈场地和“中国医药技术经济网”交易平台。3、本次大会推荐项目将在会后经中国医药科技成果转化中心筛选审核，优先免费进入国家科技部创建的 “中国技术交易信息服务平台”，扩大项目合作交流的范围。4、欲了解详情，请与我们联系（名额有限，请从速报名）。（五）参观考察拟安排参会演讲嘉宾、制药企业领导及参会代表参观、考察当地风味人情及投资环境等。（以上会议内容如有个别变动，请以会议现场公布的会议日程为准）大会商机1、大会演讲本次大会除特别邀请的重要演讲嘉宾外，还为中外有关制药企业、新药研发机构等提供特别演讲机会，欢迎围绕上述前沿技术专题论坛中涉及的各项议题自荐或举荐合适演讲题目和专家。2、项目征集与合作洽谈热忱欢迎各类新药研发机构积极举荐符合上述基本要求的高技术创新药物项目，并请欲参加专项对接和合作洽谈的机构踊跃报名。3、展台大会特将设立企业技术、产品、服务及企业品牌、形象展示与交流展台。4、协办和赞助热忱欢迎中外制药企业、研发机构及其他相关机构为大会提供各种形式不限的赞助活动，携手紧密合作、共襄大会盛举，我们将为协办（赞助）单位提供丰厚回报。参会费用1、 注册费：2800元/人，费用包括会务费、资料费、参观考察及其他相关费用等。2、 项目发布费：3000元/单元，费用包括：现场项目发布20分钟、项目汇编、“中国医药技术交易网”、“一对一”洽谈场地等。3、 住宿费：大会为参会代表统一预定了价格优惠的酒店，费用自理，请报名时说明住宿要求。请您在确定报名后将费用汇至如下指定帐户：户 名：北京华创阳光医药科技发展有限公司开户行：北京市工行鼓楼分理处帐 号：0200003209006832105参会报名欲参会者请填写“参会报名表”（见附件），传真或Email至中国医药科技成果转化中心。联系方式如下：联系人：（参会报名）胥光军、周雪梅、刘志宏（项目洽谈）赵丹玲、谢文杰电话：（010）51665863转879/868/829/838/826、64011361（直线）传真：（010）51665863-828、64014452地址：北京西城区鼓楼西大街154号（100009）E-mail:forum＠pharmtec.org.cnHttp://www.pharmtec.org.cn(欢迎登陆“中国医药技术经济网”了解详细情况)

5，共纳入 641 例接受首次多日 MEC 或 HEC 方案的癌症患者，多日化疗前随机接受口服格拉司琼 (2 mg/d D3-5)(n = 313... 65%) 无显著差异。中国 III 期随机、双盲、阳性药平行对照的注册研究中 7，313 例患者随机进入格拉司琼透皮贴片组 (格拉司琼透皮贴片，1 贴，贴敷

主办单位： 中国科学院北京基因组研究所 中国遗传学会会议时间：2009年10月21日—23日会议地点：北京九华山庄 北京市昌平区小汤山镇（http://www.jiuhua.com.cn）会议网址：http://icg.big.ac.cn组织机构大会主席： 于 军会议组委会（按姓氏笔划排序）：主 任： 于 军副主任： 韩 斌委员（按姓氏笔划排序)：Jurg ott 王 文 王前飞 牛登科 刘 江 刘斯奇 刘国振 邢清和 杨运桂 张玉忠 张全启 张庆华 吴 琳 赵永良 夏庆友 秦 松 袁慧军 郭彩霞 黄 薇 韩敬东 曾长青 雷红星 谭 军 魏丽萍秘 书： 方向东 严江伟学术委员会（按姓氏笔划排序）：主 席：强伯勤 杨胜利 陈润生 吴仲义委 员Tomas Lindahl 于 军 王小宁 邓兴旺 龙漫远 刘德培 张亚平 汪兆琦 林东昕 杭海英 赵国屏 贺 林 程书钧 韩 斌 薛勇彪 魏丽萍秘 书：杨运桂基因组学是一门新兴学科，又是一门发展非常迅速的学科。自1998年人类基因组计划实施以来，随着测序技术的不断探索、发展和成熟，基因组学的发展日新月异，已经渗透到包括工业，农业，能源，生态和人类健康等生命科学领域的各个方面，并显示出强大的发展活力。目前基因组学的发展正面临着从“以大规模测序为目的”到“以大规模测序为手段来解决科学问题”的一个转型。1998年时，美国计划以十年时间来完成人类全基因组测序,现在一个测序中心在一个月内就可以完成此任务。测序技术的发展使基因组学面临的最大挑战由如何提高测序通量转变为如何利用新的测序技术来解决重大科学问题。在这个时间节点上，中科院北京基因组研究所联合中国遗传学会基因组学分委会举办2009年国际基因组学大会，邀请国际基因组学的领军机构科学家和科研人员同聚一堂，共同探讨基因组学发展的方向。会议主题和议题主题：基因组学时代的机遇与挑战议题：一、基因组学前沿问题；二、基因组稳定性与表观遗传学；三、基因组信息与生物计算；四、基因组与细胞机制进化。演讲嘉宾 （部分）Errol C. Friedberg, Department of Pathology,UT Southwestern Medical Center.Kevin White, Department of Human Genetics,The University of Chicago.Tomas Lindahl, Cancer Research UK London Research Institute.Quanzhen Li, University of Texas Southwestern Medical Center.Qiang Tian, Institute for Systems BiologyZhaoqi Wang,Leibniz Institute for Age ResearchManyuan Long, Department of Ecology and Evolution ,The University of ChicagoYi Zhang, Howard Hughes Medical Institute,University of North Carolina at Chapel HillYong Duan,UC Davis Genome Center and Department of Applied Science于军，中科院北京基因组研究所 副所长，美国纽约大学博士吴仲义，中科院北京基因组研究所 所长 加拿大英属哥伦比亚大学博士韩斌，中国科学院国家基因研究中心 主任，研究员陈润生，中国科学院院士张亚平，研究员，中国科学院院士，第三世界科学院（TWAS）院士，分子进化生物学和保护遗传学家。杭海英，美国科罗拉多州立大学博士百人计划，生物物理所研究员。会议注册

代表类别		8月31日前	9月1日及以后
国内代表	学生/博士后	RMB 400	RMB 600
	遗传学会会员	RMB 700	RMB 1100
	普通参会人员	RMB 800	RMB 1200
国外代表	学生/博士后	USD 100	USD 150
	普通参会人员	USD 200	USD 300

注册费包括参会费、会议资料费、会议期间餐饮费和一份会议论文集，不包括住宿费和交通费。遗传学会会员和参会学生请报到时携带遗传学会会员证件和学生证。论文征集国内外基因组学相关科研人员均可提交与“基因组学时代的机遇与挑战”主题有关的论文或摘要，会议论文和摘要都将报大会学术委员会审批通过,并出版会议论文集，优秀论文将刊登在《Genomics, Proteomics & Bioinformatics》。重要日期论文摘要提交日期： 2009年7月31日—2009年8月31日录用通知发放日期： 2009年8月31日—2009年9月20日定稿论文提交截止时间： 2009年9月20日会议投稿联系人：魏雷震 渠鸿竹电话：86-10-82995351/5352传真：86-10-82995373Mail: icg_2009@big.ac.cn

公布，揭晓了「最受用户偏爱国妆品牌」TOP50，可复美位列第三；今年９月还获得了蓝玫奖「2021 年度最具竞争力品牌」；且就在近日，可复美刚刚荣获年度医美级护肤品...，同比增幅超过 300%，2021 年天猫双十一期间，可复美荣登天猫医用敷料品牌 TOP1。以硬核产品续力科研初心，可复美不会因为种种殊荣而停步不前，在未来仍会秉承

，公司资产总额达人民币 249.86 亿元，并入选「2018 年度中国化药企业 TOP100 排行榜」TOP10！从2013 年开始，健康元进行